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Akupunkturstudie zu rheumatoider Arthritis, Überwachung von Mikrobiom und Blut

11. September 2023 aktualisiert von: Christine Nardini, Chinese Academy of Sciences

Non-Inferiority-Studie zum Studium der Akupunktur bei rheumatoider Arthritis

Akupunktur wird von der WHO zur Behandlung von rheumatoider Arthritis eingesetzt und empfohlen.

Die molekularen Grundlagen dieser Empfehlung sind nicht bekannt, die Forscher wollen mit dem Einsatz von Hochdurchsatz-Molekulartechnologien die Variationen vergleichen, die bei Patienten auftreten, die mit Akupunktur und konventioneller Behandlung behandelt werden, mit denen, die nur mit konventioneller Behandlung behandelt werden. Die Forscher beobachten die Variationen im Blut und im Darmmikrobiom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200052
        • Shanghai GuangHua Hospital of integrated traditional and western medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten sollte eine rheumatoide Arthritis (RA) im ersten oder zweiten Stadium diagnostiziert und zur zusätzlichen Diagnose röntgenologisch untersucht werden.
  • diagnostiziert für RA gemäß ACR (1987)

  • der Patient sollte sich im aktiven Stadium der Krankheit befinden, definiert als:

    1. geschwollene Gelenke >3
    2. zarte Gelenke > 5
    3. eines der folgenden: (c1.) Morgensteifigkeit, die länger als 45 Minuten anhält (c2.) Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) >= 28 mm/h (c3.) C-reaktives Protein (CRP) >= 12 mg/L
  • Sollte weder gegen MTX noch gegen Leflunomid resistent sein

  • Der Bluttest sollte genügen:

    1. Hämoglobin (Hb)>=85g/L
    2. Weiße Zelle >=3,5 10+9/L
    3. Blutplättchen >= 100 10+9/L
    4. Leberfunktion: Serum-Alanin-Aminotransaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST) und Gesamtbilirubin (TBil) sollten weniger als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) betragen
    5. Nierenfunktion: Der Serum-Kreatinin (Cr)-Spiegel sollte unter ULN liegen.
    6. Schwangerschaftstest sollte negativ sein
  • sollte positiv für antizyklische citrullinierte Protein-Antikörper (anti-CCP) sein.
  • sollte sich bereit erklären, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Krankheiten, die Leber, Niere, Herz und Lunge betreffen, oder Krankheiten im Zusammenhang mit dem hämatologischen, endokrinen und Nervensystem. .
  • In den letzten 3 Monaten mit MTX oder Leflunomid behandelt worden sein.
  • In den letzten 4 Wochen mit kortikalem Hormon behandelt worden sein (kann intramuskuläre Injektion, intravenöse Injektion oder Injektion in die Gelenkhöhle sein).
  • In den letzten 3 Monaten mit biologischen Wirkstoffen wie Antagonisten von TNF-alpha, IL-6 und CD20-Monoantikörpern behandelt worden sein.
  • In den letzten 3 Monaten mit chronischen Medikamenten wie Immunsuppressiva, Penicillamin, Chloroquin und krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) auf Goldbasis behandelt worden sein.
  • Schwangere und stillende Frau
  • Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie
  • In der akuten oder chronischen Infektionsphase (z. B. Lungenerkrankungen)
  • Leicht blutende Patienten oder Patienten mit lokaler Hautinfektion (nur für Akupunktur)
  • Die Patienten können keine Akupunktur annehmen (nur für Akupunktur)
  • In den letzten 3 Monaten mit Akupunktur behandelt worden sein (nur für Akupunktur).
  • Keine schwangere und stillende Frau.
  • Keine Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Akupunktur plus konventionelle Behandlung (Methotrexat + Leflunomid + nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente)
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat: 7,5 mg/Woche bis 15 mg/Woche für 3 Monate
Arzneimittel: nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID)
NSAID: 100 mg zweimal täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Leflunomid
Leflunomid: 20 mg/Tag für 3 Monate
Verfahren: Akupunktur

30 Minuten Akupunktur jeden zweiten Tag für 3 Monate.

Grundlegende Akupunkturpunkte: Zusanli, st36; Taixi，KI3）; Shenxu, BL23 Zusätzliche Akupunkturpunkte aufgrund des persönlichen Zustands: Waiguan，SJ5; Baxie，Ex-UE9;Yinlingquan，(SP9）; Quchi，LI11; Yanglingquan，GB34; Xuehai，SP10; Dazhu，BL11; Dazhui，DU14; Pixu，BL20.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Konventionelle Behandlung (Methotrexat + Leflunomid + nichtsteroidale Antirheumatika)
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat: 7,5 mg/Woche bis 15 mg/Woche für 3 Monate
Arzneimittel: nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID)
NSAID: 100 mg zweimal täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Leflunomid
Leflunomid: 20 mg/Tag für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR20-Antwortrate nach 3 Wochen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Wochen

ACR-Kriterien stehen für: American College of Rheumatology Criteria. ACR-Kriterien messen die Verbesserung der Anzahl empfindlicher oder geschwollener Gelenke und die Verbesserung von drei der folgenden fünf Parameter:

Akute-Phase-Reaktant (z. B. Blutsenkungsgeschwindigkeit), Patientenbeurteilung, ärztliche Beurteilung, Schmerzskala, Behinderungs-/Funktionsfragebogen

Die Zahl gibt den Prozentsatz der Verbesserung der Anzahl empfindlicher oder geschwollener Gelenke sowie die prozentuale Verbesserung bei drei der anderen fünf Kriterien an (Schmerzbeurteilung durch den Patienten, allgemeine Krankheitsbeurteilung durch einen Arzt, allgemeine Krankheitsbeurteilung durch den Patienten, körperliche Funktion gemäß Beurteilung). Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) und die Menge an Akutphasenreaktanten)
Vom Ausgangswert bis 3 Wochen
ACR20-Antwortrate nach 3 Monaten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu drei Monaten

ACR-Kriterien stehen für: American College of Rheumatology Criteria. ACR-Kriterien messen die Verbesserung der Anzahl empfindlicher oder geschwollener Gelenke und die Verbesserung von drei der folgenden fünf Parameter:

Akute-Phase-Reaktant (z. B. Blutsenkungsgeschwindigkeit), Patientenbeurteilung, ärztliche Beurteilung, Schmerzskala, Behinderungs-/Funktionsfragebogen

Die Zahl gibt den Prozentsatz der Verbesserung der Anzahl empfindlicher oder geschwollener Gelenke sowie die prozentuale Verbesserung bei drei der anderen fünf Kriterien an (Schmerzbeurteilung durch den Patienten, allgemeine Krankheitsbeurteilung durch einen Arzt, allgemeine Krankheitsbeurteilung durch den Patienten, körperliche Funktion gemäß Beurteilung). Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) und die Menge an Akutphasenreaktanten)
Vom Ausgangswert bis zu drei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR50-Antwortrate nach 3 Wochen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Wochen

ACR-Kriterien stehen für: American College of Rheumatology Criteria. ACR-Kriterien messen die Verbesserung der Anzahl empfindlicher oder geschwollener Gelenke und die Verbesserung von drei der folgenden fünf Parameter:

Akute-Phase-Reaktant (z. B. Blutsenkungsgeschwindigkeit), Patientenbeurteilung, ärztliche Beurteilung, Schmerzskala, Behinderungs-/Funktionsfragebogen

Die Zahl gibt den Prozentsatz der Verbesserung der Anzahl empfindlicher oder geschwollener Gelenke sowie die prozentuale Verbesserung bei drei der anderen fünf Kriterien an (Schmerzbeurteilung durch den Patienten, allgemeine Krankheitsbeurteilung durch einen Arzt, allgemeine Krankheitsbeurteilung durch den Patienten, körperliche Funktion gemäß Beurteilung). Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) und die Menge an Akutphasenreaktanten)
Vom Ausgangswert bis 3 Wochen
ACR50-Antwortrate nach 3 Monaten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu drei Monaten

ACR-Kriterien stehen für: American College of Rheumatology Criteria. ACR-Kriterien messen die Verbesserung der Anzahl empfindlicher oder geschwollener Gelenke und die Verbesserung von drei der folgenden fünf Parameter:

Akute-Phase-Reaktant (z. B. Blutsenkungsgeschwindigkeit), Patientenbeurteilung, ärztliche Beurteilung, Schmerzskala, Behinderungs-/Funktionsfragebogen

Die Zahl gibt den Prozentsatz der Verbesserung der Anzahl empfindlicher oder geschwollener Gelenke sowie die prozentuale Verbesserung bei drei der anderen fünf Kriterien an (Schmerzbeurteilung durch den Patienten, allgemeine Krankheitsbeurteilung durch einen Arzt, allgemeine Krankheitsbeurteilung durch den Patienten, körperliche Funktion gemäß Beurteilung). Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) und die Menge an Akutphasenreaktanten)
Vom Ausgangswert bis zu drei Monaten
ACR70-Antwortrate nach 3 Wochen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Wochen

ACR-Kriterien stehen für: American College of Rheumatology Criteria. ACR-Kriterien messen die Verbesserung der Anzahl empfindlicher oder geschwollener Gelenke und die Verbesserung von drei der folgenden fünf Parameter:

Akute-Phase-Reaktant (z. B. Blutsenkungsgeschwindigkeit), Patientenbeurteilung, ärztliche Beurteilung, Schmerzskala, Behinderungs-/Funktionsfragebogen

Die Zahl gibt den Prozentsatz der Verbesserung der Anzahl empfindlicher oder geschwollener Gelenke sowie die prozentuale Verbesserung bei drei der anderen fünf Kriterien an (Schmerzbeurteilung durch den Patienten, allgemeine Krankheitsbeurteilung durch einen Arzt, allgemeine Krankheitsbeurteilung durch den Patienten, körperliche Funktion gemäß Beurteilung). Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) und die Menge an Akutphasenreaktanten)
Vom Ausgangswert bis 3 Wochen
ACR70-Antwortrate nach 3 Monaten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu drei Monaten

ACR-Kriterien stehen für: American College of Rheumatology Criteria. ACR-Kriterien messen die Verbesserung der Anzahl empfindlicher oder geschwollener Gelenke und die Verbesserung von drei der folgenden fünf Parameter:

Akute-Phase-Reaktant (z. B. Blutsenkungsgeschwindigkeit), Patientenbeurteilung, ärztliche Beurteilung, Schmerzskala, Behinderungs-/Funktionsfragebogen

Die Zahl gibt den Prozentsatz der Verbesserung der Anzahl empfindlicher oder geschwollener Gelenke sowie die prozentuale Verbesserung bei drei der anderen fünf Kriterien an (Schmerzbeurteilung durch den Patienten, allgemeine Krankheitsbeurteilung durch einen Arzt, allgemeine Krankheitsbeurteilung durch den Patienten, körperliche Funktion gemäß Beurteilung). Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) und die Menge an Akutphasenreaktanten)
Vom Ausgangswert bis zu drei Monaten
DAS28 bei Baseline
Zeitfenster: An der Grundlinie

Der DAS28 (Krankheitsaktivitäts-Score) berücksichtigt 28 empfindliche und geschwollene Gelenke, den allgemeinen Gesundheitszustand (GH; Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm mit 0 = am besten, 100 = am schlechtesten) sowie Werte einer akuten Erkrankung Phasenreaktant (entweder die Höhe der Erythrozytensedimentationsrate ESR (mm/h) oder das C-reaktive Protein CRP (mg/Liter)). Die DAS28-Werte wurden wie folgt berechnet: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), wobei TJC = Anzahl empfindlicher Gelenke und SJC = Anzahl geschwollener Gelenke.

Der Maßstab kennt keine Grenzen. Ein DAS28-Gesamtscore < 2,6 bedeutet Remission. Der DAS28-Gesamtscore lag zwischen 2,6 und 3,2 bedeutet inaktive Krankheit; Der DAS28-Gesamtscore lag zwischen 3,3 und 5,1 und bedeutet eine mäßige Krankheitsaktivität. DAS28-Gesamtscore >5,1 bedeutet eine sehr aktive Erkrankung
An der Grundlinie
DAS28 nach 3 Wochen
Zeitfenster: Nach 3 Wochen

Der DAS28 (Krankheitsaktivitäts-Score) berücksichtigt 28 empfindliche und geschwollene Gelenke, den allgemeinen Gesundheitszustand (GH; Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm mit 0 = am besten, 100 = am schlechtesten) sowie Werte einer akuten Erkrankung Phasenreaktant (entweder die Höhe der Erythrozytensedimentationsrate ESR (mm/h) oder das C-reaktive Protein CRP (mg/Liter)). Die DAS28-Werte wurden wie folgt berechnet: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), wobei TJC = Anzahl empfindlicher Gelenke und SJC = Anzahl geschwollener Gelenke.

Der Maßstab kennt keine Grenzen. DAS28-Gesamtscore < 2,6 bedeutet Remission. DAS28-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 3,2 bedeutet inaktive Erkrankung. Der DAS28-Gesamtscore lag zwischen 3,3 und 5,1 und bedeutet eine mäßige Krankheitsaktivität. DAS28-Gesamtscore >5,1 bedeutet eine sehr aktive Erkrankung
Nach 3 Wochen
DAS28 nach 3 Monaten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten

Der DAS28 (Krankheitsaktivitäts-Score) berücksichtigt 28 empfindliche und geschwollene Gelenke, den allgemeinen Gesundheitszustand (GH; Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm mit 0 = am besten, 100 = am schlechtesten) sowie Werte einer akuten Erkrankung Phasenreaktant (entweder die Höhe der Erythrozytensedimentationsrate ESR (mm/h) oder das C-reaktive Protein CRP (mg/Liter)). Die DAS28-Werte wurden wie folgt berechnet: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), wobei TJC = Anzahl empfindlicher Gelenke und SJC = Anzahl geschwollener Gelenke.

Der Maßstab kennt keine Grenzen. DAS28-Gesamtscore < 2,6 bedeutet Remission. DAS28-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 3,2 bedeutet inaktive Erkrankung. Der DAS28-Gesamtscore lag zwischen 3,3 und 5,1 und bedeutet eine mäßige Krankheitsaktivität. DAS28-Gesamtscore >5,1 bedeutet eine sehr aktive Erkrankung
Mit 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Mitarbeiter

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Christine Nardini, PhD, Key laboratory of Computational Biology,Chines Academy of Sciences-Max Planck Institute-CAS MPG PICB
  • Studienstuhl: Christine Nardini, PhD, Consiglio Nazionale delle Ricerche Istituto per le Applicazioni del Calcolo "Mauro Picone"
  • Hauptermittler: Yuanhua Liu, Shanghai Institute of Biochemistry and Cell Biology, CAS, Shanghai, PRC
  • Hauptermittler: Yongying Liang, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
  • Hauptermittler: Xiaoyuan Zhou, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
  • Hauptermittler: Jennifer E. Dent, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
  • Hauptermittler: Ting Jiang, Department of Neurology, University of California, San Francisco, USA
  • Hauptermittler: Ding Qin, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
  • Hauptermittler: Youtao Lu, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
  • Studienleiter: Dongyi He, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • acumicro

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: GSE59526

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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