Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunkturundersøgelse om reumatoid arthritis, overvågning af mikrobiom og blod

11. september 2023 opdateret af: Christine Nardini, Chinese Academy of Sciences

Ikke-mindreværdsforsøg til undersøgelse af akupunktur på reumatoid arthritis

Akupunktur bruges og anbefales af WHO til behandling af reumatoid arthritis.

Det molekylære grundlag for denne anbefaling er ikke kendt, efterforskerne ønsker at sammenligne med brugen af ​​high-throughput molekylære teknologier de variationer, der forekommer hos patienter behandlet med akupunktur og konventionel behandling med dem, der kun er behandlet med konventionel behandling. Efterforskerne observerer variationerne i blod og i tarmmikrobiomet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200052
        • Shanghai GuangHua Hospital of integrated traditional and western medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal diagnosticeres som det første eller andet stadium af reumatoid arthritis (RA) og kontrolleres med røntgen for yderligere diagnose.
  • diagnosticeret for RA i henhold til ACR(1987)

  • patienten skal være i det aktive stadium af sygdommen, defineret som:

    1. hævede led >3
    2. ømme led > 5
    3. en af ​​følgende: (c1.) morgenstivhed, der varer mere end 45 minutter (c2.) Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) >= 28 mm/h (c3.) C-reaktivt protein (CRP)>= 12mg/L
  • Bør ikke være resistent over for MTX eller leflunomid

  • Blodprøver skal opfylde:

    1. Hæmoglobin (Hb)>=85g/L
    2. Hvide celler >=3,5 10+9/L
    3. Blodplader >= 100 10+9/L
    4. Leverfunktion: serum alanin aminotransaminase (ALT), aspartat transaminase (AST) og total bilirubin (TBil) bør være mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
    5. Nyrefunktion: Serum kreatinin (Cr) niveau bør være mindre end ULN.
    6. Graviditetstesten skal være negativ
  • bør være positiv for anticykliske citrullinerede proteinantistoffer (anti-CCP).
  • skal acceptere at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige sygdomme, der påvirker lever, nyrer, hjerte og lunger, eller sygdomme relateret til hæmatologiske, endokrine og nervesystemer. .
  • Bliv behandlet med MTX eller Leflunomid inden for de sidste 3 måneder.
  • Behandles med kortikalt hormon (kan være intramuskulær injektion, intravenøs injektion eller injektion i artikulær hulrum) inden for de sidste 4 uger.
  • Bliv behandlet med biologiske midler, såsom antagonist af TNF-alfa, IL-6 og CD20 mono-antistof i de sidste 3 måneder.
  • Bliv behandlet med kronisk medicin, såsom immunsuppressivt middel, Penicillamin, chloroquin og guldbaserede sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) inden for de sidste 3 måneder.
  • Gravid og ammende kvinde
  • Har en historie med alvorlig lægemiddelallergi
  • I den akutte eller kroniske fase af infektion (såsom lungesygdomme)
  • Let blødende patienter eller patienter med lokal hudinfektion (kun til akupunktur)
  • Patienterne kan ikke acceptere akupunktur (kun for akupunktur)
  • Bliv behandlet med akupunktur inden for de seneste 3 måneder (kun for akupunktur).
  • Ingen gravid og ammende kvinde.
  • Ingen historie med alvorlig lægemiddelallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur
Akupunktur plus konventionel behandling (methotrexat+leflunomid+non-steroid antiinflammatoriske lægemidler)
Medicin: methotrexat
methotrexat: 7,5 mg/uge til 15 mg/uge i 3 måneder
Medicin: ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
NSAID: 100 mg to gange dagligt i 3 måneder
Medicin: leflunomid
leflunomid: 20 mg/dag i 3 måneder
Procedure: Akupunktur

30 minutters akupunktur hver anden dag i 3 måneder.

Grundlæggende akupunkter: Zusanli, st36; Taixi，KI3）; Shenxu, BL23 Yderligere akupunkter på grund af personlig tilstand: Waiguan，SJ5; Baxie，Ex-UE9;Yinlingquan，(SP9）; Quchi，LI11; Yanglingquan，GB34; Xuehai，SP10; Dazhu，BL11; Dazhui，DU14; Pixu，BL20.
Aktiv komparator: Styring
Konventionel behandling (methotrexat+leflunomid+non-steroid antiinflammatoriske lægemidler)
Medicin: methotrexat
methotrexat: 7,5 mg/uge til 15 mg/uge i 3 måneder
Medicin: ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
NSAID: 100 mg to gange dagligt i 3 måneder
Medicin: leflunomid
leflunomid: 20 mg/dag i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR20 responsrate ved 3 uger
Tidsramme: Fra baseline til 3 uger

ACR-kriterier står for: American College of Rheumatology Criteria. ACR-kriterier måler forbedring i antallet af ømme eller hævede led og forbedring i tre af følgende fem parametre:

akut fase reaktant (såsom sedimentationshastighed) patientvurdering læge vurdering smerteskala handicap/funktionelt spørgeskema

Tallet angiver den procentvise forbedring i ømme eller hævede led samt procentvis forbedring i tre af de andre fem kriterier (patientens vurdering af smerte, en læges globale vurdering af sygdom, en patients globale vurdering af sygdom, fysisk funktion som vurderet af Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) og niveauet af akut-fase reaktant)
Fra baseline til 3 uger
ACR20 responsrate ved 3 måneder
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder

ACR-kriterier står for: American College of Rheumatology Criteria. ACR-kriterier måler forbedring i antallet af ømme eller hævede led og forbedring i tre af følgende fem parametre:

akut fase reaktant (såsom sedimentationshastighed) patientvurdering læge vurdering smerteskala handicap/funktionelt spørgeskema

Tallet angiver den procentvise forbedring i ømme eller hævede led samt procentvis forbedring i tre af de andre fem kriterier (patientens vurdering af smerte, en læges globale vurdering af sygdom, en patients globale vurdering af sygdom, fysisk funktion som vurderet af Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) og niveauet af akut-fase reaktant)
Fra baseline til tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR50 responsrate ved 3 uger
Tidsramme: Fra baseline til 3 uger

ACR-kriterier står for: American College of Rheumatology Criteria. ACR-kriterier måler forbedring i antallet af ømme eller hævede led og forbedring i tre af følgende fem parametre:

akut fase reaktant (såsom sedimentationshastighed) patientvurdering læge vurdering smerteskala handicap/funktionelt spørgeskema

Tallet angiver den procentvise forbedring i ømme eller hævede led samt procentvis forbedring i tre af de andre fem kriterier (patientens vurdering af smerte, en læges globale vurdering af sygdom, en patients globale vurdering af sygdom, fysisk funktion som vurderet af Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) og niveauet af akut-fase reaktant)
Fra baseline til 3 uger
ACR50 responsrate ved 3 måneder
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder

ACR-kriterier står for: American College of Rheumatology Criteria. ACR-kriterier måler forbedring i antallet af ømme eller hævede led og forbedring i tre af følgende fem parametre:

akut fase reaktant (såsom sedimentationshastighed) patientvurdering læge vurdering smerteskala handicap/funktionelt spørgeskema

Tallet angiver den procentvise forbedring i ømme eller hævede led samt procentvis forbedring i tre af de andre fem kriterier (patientens vurdering af smerte, en læges globale vurdering af sygdom, en patients globale vurdering af sygdom, fysisk funktion som vurderet af Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) og niveauet af akut-fase reaktant)
Fra baseline til tre måneder
ACR70 responsrate ved 3 uger
Tidsramme: Fra baseline til 3 uger

ACR-kriterier står for: American College of Rheumatology Criteria. ACR-kriterier måler forbedring i antallet af ømme eller hævede led og forbedring i tre af følgende fem parametre:

akut fase reaktant (såsom sedimentationshastighed) patientvurdering læge vurdering smerteskala handicap/funktionelt spørgeskema

Tallet angiver den procentvise forbedring i ømme eller hævede led samt procentvis forbedring i tre af de andre fem kriterier (patientens vurdering af smerte, en læges globale vurdering af sygdom, en patients globale vurdering af sygdom, fysisk funktion som vurderet af Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) og niveauet af akut-fase reaktant)
Fra baseline til 3 uger
ACR70 responsrate ved 3 måneder
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder

ACR-kriterier står for: American College of Rheumatology Criteria. ACR-kriterier måler forbedring i antallet af ømme eller hævede led og forbedring i tre af følgende fem parametre:

akut fase reaktant (såsom sedimentationshastighed) patientvurdering læge vurdering smerteskala handicap/funktionelt spørgeskema

Tallet angiver den procentvise forbedring i ømme eller hævede led samt procentvis forbedring i tre af de andre fem kriterier (patientens vurdering af smerte, en læges globale vurdering af sygdom, en patients globale vurdering af sygdom, fysisk funktion som vurderet af Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) og niveauet af akut-fase reaktant)
Fra baseline til tre måneder
DAS28 ved baseline
Tidsramme: Ved baseline

DAS28 (sygdomsaktivitetsscore) tager højde for 28 ømme og hævede led, generel sundhed (GH; patientvurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) med 0 = bedst, 100 = værst), plus niveauer af en akut fasereaktant (enten niveauet af erytrocytsedimentationshastighed ESR (mm/h) eller C-reaktivt protein CRP (mg/liter)). DAS28-værdier blev beregnet som følger: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), hvor TJC = antal ømme led og SJC = antal hævede led.

Skalaen har ingen grænser. DAS28 total score < 2,6 betyder remission DAS28 total score varierede mellem 2,6-3,2 betyder inaktiv sygdom; DAS28 total score varierede mellem 3,3-5,1 betyder moderat sygdomsaktivitet; DAS28 total score >5,1 betyder meget aktiv sygdom
Ved baseline
DAS28 efter 3 uger
Tidsramme: Ved 3 uger

DAS28 (sygdomsaktivitetsscore) tager højde for 28 ømme og hævede led, generel sundhed (GH; patientvurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) med 0 = bedst, 100 = værst), plus niveauer af en akut fasereaktant (enten niveauet af erytrocytsedimentationshastighed ESR (mm/h) eller C-reaktivt protein CRP (mg/liter)). DAS28-værdier blev beregnet som følger: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), hvor TJC = antal ømme led og SJC = antal hævede led.

Skalaen har ingen grænser. DAS28 total score < 2,6 betyder remission DAS28 total score varierede mellem 0-3,2 betyder inaktiv sygdom; DAS28 total score varierede mellem 3,3-5,1 betyder moderat sygdomsaktivitet; DAS28 total score >5,1 betyder meget aktiv sygdom
Ved 3 uger
DAS28 efter 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder

DAS28 (sygdomsaktivitetsscore) tager højde for 28 ømme og hævede led, generel sundhed (GH; patientvurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) med 0 = bedst, 100 = værst), plus niveauer af en akut fasereaktant (enten niveauet af erytrocytsedimentationshastighed ESR (mm/h) eller C-reaktivt protein CRP (mg/liter)). DAS28-værdier blev beregnet som følger: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), hvor TJC = antal ømme led og SJC = antal hævede led.

Skalaen har ingen grænser. DAS28 total score < 2,6 betyder remission DAS28 total score varierede mellem 0-3,2 betyder inaktiv sygdom; DAS28 total score varierede mellem 3,3-5,1 betyder moderat sygdomsaktivitet; DAS28 total score >5,1 betyder meget aktiv sygdom
Ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Samarbejdspartnere

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Christine Nardini, PhD, Key laboratory of Computational Biology,Chines Academy of Sciences-Max Planck Institute-CAS MPG PICB
  • Studiestol: Christine Nardini, PhD, Consiglio Nazionale delle Ricerche Istituto per le Applicazioni del Calcolo "Mauro Picone"
  • Ledende efterforsker: Yuanhua Liu, Shanghai Institute of Biochemistry and Cell Biology, CAS, Shanghai, PRC
  • Ledende efterforsker: Yongying Liang, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
  • Ledende efterforsker: Xiaoyuan Zhou, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
  • Ledende efterforsker: Jennifer E. Dent, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
  • Ledende efterforsker: Ting Jiang, Department of Neurology, University of California, San Francisco, USA
  • Ledende efterforsker: Ding Qin, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
  • Ledende efterforsker: Youtao Lu, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
  • Studieleder: Dongyi He, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2012

Først opslået (Anslået)

14. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • acumicro

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: GSE59526

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner