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Studio di agopuntura sull'artrite reumatoide, monitoraggio del microbioma e del sangue

11 settembre 2023 aggiornato da: Christine Nardini, Chinese Academy of Sciences

Prova di non inferiorità per lo studio dell'agopuntura sull'artrite reumatoide

L'agopuntura è utilizzata e raccomandata dall'OMS per il trattamento dell'artrite reumatoide.

Le basi molecolari di questa raccomandazione non sono note, i ricercatori vogliono confrontare con l'uso di tecnologie molecolari ad alto rendimento le variazioni che si verificano nei pazienti trattati con agopuntura e trattamento convenzionale con quelli trattati solo con trattamento convenzionale. I ricercatori osservano le variazioni nel sangue e nel microbioma intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200052
        • Shanghai GuangHua Hospital of integrated traditional and western medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere diagnosticato come primo o secondo stadio di artrite reumatoide (RA) e controllato con raggi X per diagnosi aggiuntive.
  • diagnosticato per RA secondo ACR (1987)

  • il paziente deve trovarsi nella fase attiva della malattia, definita come：

    1. articolazioni gonfie >3
    2. articolazioni dolenti > 5
    3. uno qualsiasi dei seguenti: (c1.) rigidità mattutina che dura più di 45 minuti (c2.) Velocità di eritrosedimentazione (ESR) >= 28 mm/h (c3.) Proteina C-reattiva (PCR)>= 12mg/L
  • Non dovrebbe essere resistente a MTX né a leflunomide

  • L'esame del sangue dovrebbe soddisfare:

    1. Emoglobina (Hb)>=85g/L
    2. Globulo bianco >=3,5 10+9/L
    3. Piastrine >= 100 10+9/L
    4. Funzionalità epatica: l'alanina aminotransaminasi sierica (ALT), l'aspartato transaminasi (AST) e la bilirubina totale (TBil) devono essere inferiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    5. Funzionalità renale: il livello di creatinina sierica (Cr) deve essere inferiore all'ULN.
    6. Il test di gravidanza dovrebbe essere negativo
  • dovrebbe essere positivo per gli anticorpi anti-proteina citrullinata ciclica (anti-CCP).
  • dovrebbe accettare di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattie gravi che colpiscono fegato, reni, cuore e polmoni o malattie legate al sistema ematologico, endocrino e nervoso. .
  • Essere trattato con MTX o Leflunomide negli ultimi 3 mesi.
  • Essere trattato con ormone corticale (potrebbe essere un'iniezione intramuscolare, un'iniezione endovenosa o un'iniezione nella cavità articolare) nelle ultime 4 settimane.
  • Essere trattati con agenti biologici, come antagonisti del TNF-alfa, IL-6 e monoanticorpo CD20 negli ultimi 3 mesi.
  • Essere trattato con farmaci cronici, come agenti immunosoppressivi, penicillamina, clorochina e farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) a base di oro negli ultimi 3 mesi.
  • Donna incinta e che allatta
  • Avere una storia di grave allergia ai farmaci
  • Nella fase acuta o cronica dell'infezione (come le malattie polmonari)
  • Pazienti con sanguinamento facile o pazienti con infezione cutanea locale (solo per agopuntura)
  • I pazienti non possono accettare l'agopuntura (solo per l'agopuntura)
  • Essere trattato con agopuntura negli ultimi 3 mesi (solo per agopuntura).
  • Nessuna donna incinta e che allatta.
  • Nessuna storia di grave allergia ai farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura
Agopuntura più trattamento convenzionale (metotrexato+leflunomide+farmaci antinfiammatori non steroidei)
Droga: metotrexato
metotrexato: da 7,5 mg/settimana a 15 mg/settimana per 3 mesi
Droga: farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)
FANS: 100 mg due volte al giorno per 3 mesi
Droga: leflunomide
leflunomide: 20 mg/die per 3 mesi
Procedura: Agopuntura

30 minuti di agopuntura a giorni alterni per 3 mesi.

Punti terapeutici di base: Zusanli, st36; Taixi，KI3）; Shenxu, BL23 Punti terapeutici aggiuntivi dovuti alla condizione personale: Waiguan，SJ5; Baxie ， Ex-UE9; Yinlingquan ， (SP9）; Quchi ， LI11; Yanglingquan ， GB34; Xuehai ， SP10; Dazhu ， BL11; Dazhui ， DU14; Pixu ， BL20.
Comparatore attivo: Controllo
Trattamento convenzionale (metotrexato+leflunomide+farmaci antinfiammatori non steroidei)
Droga: metotrexato
metotrexato: da 7,5 mg/settimana a 15 mg/settimana per 3 mesi
Droga: farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)
FANS: 100 mg due volte al giorno per 3 mesi
Droga: leflunomide
leflunomide: 20 mg/die per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta ACR20 a 3 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 3 settimane

I criteri ACR stanno per: Criteri dell'American College of Rheumatology. I criteri ACR misurano il miglioramento del conteggio delle articolazioni dolenti o gonfie e il miglioramento in tre dei seguenti cinque parametri:

reagente della fase acuta (come il tasso di sedimentazione) valutazione del paziente valutazione del medico scala del dolore questionario sulla disabilità/funzionalità

Il numero indica la percentuale di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti o gonfie nonché il miglioramento percentuale in tre degli altri cinque criteri (valutazione del dolore da parte del paziente, valutazione globale della malattia da parte del medico, valutazione globale della malattia da parte del paziente, funzione fisica valutata dal medico). Health Assessment Questionnaire-Indice di disabilità (HAQ-DI) e livello di reagente di fase acuta)
Dal basale a 3 settimane
Tasso di risposta ACR20 a 3 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi

I criteri ACR stanno per: Criteri dell'American College of Rheumatology. I criteri ACR misurano il miglioramento del conteggio delle articolazioni dolenti o gonfie e il miglioramento in tre dei seguenti cinque parametri:

reagente della fase acuta (come il tasso di sedimentazione) valutazione del paziente valutazione del medico scala del dolore questionario sulla disabilità/funzionalità

Il numero indica la percentuale di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti o gonfie nonché il miglioramento percentuale in tre degli altri cinque criteri (valutazione del dolore da parte del paziente, valutazione globale della malattia da parte del medico, valutazione globale della malattia da parte del paziente, funzione fisica valutata dal medico). Health Assessment Questionnaire-Indice di disabilità (HAQ-DI) e livello di reagente di fase acuta)
Dal basale a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta ACR50 a 3 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 3 settimane

I criteri ACR stanno per: Criteri dell'American College of Rheumatology. I criteri ACR misurano il miglioramento del conteggio delle articolazioni dolenti o gonfie e il miglioramento in tre dei seguenti cinque parametri:

reagente della fase acuta (come il tasso di sedimentazione) valutazione del paziente valutazione del medico scala del dolore questionario sulla disabilità/funzionalità

Il numero indica la percentuale di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti o gonfie nonché il miglioramento percentuale in tre degli altri cinque criteri (valutazione del dolore da parte del paziente, valutazione globale della malattia da parte del medico, valutazione globale della malattia da parte del paziente, funzione fisica valutata dal medico). Health Assessment Questionnaire-Indice di disabilità (HAQ-DI) e livello di reagente di fase acuta)
Dal basale a 3 settimane
Tasso di risposta ACR50 a 3 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi

I criteri ACR stanno per: Criteri dell'American College of Rheumatology. I criteri ACR misurano il miglioramento del conteggio delle articolazioni dolenti o gonfie e il miglioramento in tre dei seguenti cinque parametri:

reagente della fase acuta (come il tasso di sedimentazione) valutazione del paziente valutazione del medico scala del dolore questionario sulla disabilità/funzionalità

Il numero indica la percentuale di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti o gonfie nonché il miglioramento percentuale in tre degli altri cinque criteri (valutazione del dolore da parte del paziente, valutazione globale della malattia da parte del medico, valutazione globale della malattia da parte del paziente, funzione fisica valutata dal medico). Health Assessment Questionnaire-Indice di disabilità (HAQ-DI) e livello di reagente di fase acuta)
Dal basale a tre mesi
Tasso di risposta ACR70 a 3 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 3 settimane

I criteri ACR stanno per: Criteri dell'American College of Rheumatology. I criteri ACR misurano il miglioramento del conteggio delle articolazioni dolenti o gonfie e il miglioramento in tre dei seguenti cinque parametri:

reagente della fase acuta (come il tasso di sedimentazione) valutazione del paziente valutazione del medico scala del dolore questionario sulla disabilità/funzionalità

Il numero indica la percentuale di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti o gonfie nonché il miglioramento percentuale in tre degli altri cinque criteri (valutazione del dolore da parte del paziente, valutazione globale della malattia da parte del medico, valutazione globale della malattia da parte del paziente, funzione fisica valutata dal medico). Health Assessment Questionnaire-Indice di disabilità (HAQ-DI) e livello di reagente di fase acuta)
Dal basale a 3 settimane
Tasso di risposta ACR70 a 3 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi

I criteri ACR stanno per: Criteri dell'American College of Rheumatology. I criteri ACR misurano il miglioramento del conteggio delle articolazioni dolenti o gonfie e il miglioramento in tre dei seguenti cinque parametri:

reagente della fase acuta (come il tasso di sedimentazione) valutazione del paziente valutazione del medico scala del dolore questionario sulla disabilità/funzionalità

Il numero indica la percentuale di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti o gonfie nonché il miglioramento percentuale in tre degli altri cinque criteri (valutazione del dolore da parte del paziente, valutazione globale della malattia da parte del medico, valutazione globale della malattia da parte del paziente, funzione fisica valutata dal medico). Health Assessment Questionnaire-Indice di disabilità (HAQ-DI) e livello di reagente di fase acuta)
Dal basale a tre mesi
DAS28 al basale
Lasso di tempo: Alla base

Il DAS28 (punteggio dell'attività della malattia) considera 28 conteggi di articolazioni dolenti e tumefatte, stato di salute generale (GH; valutazione del paziente dell'attività della malattia utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm con 0 = migliore, 100 = peggiore), oltre ai livelli di un'attività acuta reagente di fase (il livello della velocità di eritrosedimentazione VES (mm/h) o la proteina C-reattiva CRP (mg/litro)). I valori DAS28 sono stati calcolati come segue: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), dove TJC = conteggio delle articolazioni dolenti e SJC = conteggio delle articolazioni gonfie.

La scala non ha limiti. Il punteggio totale DAS28 < 2,6 indica la remissione Il punteggio totale DAS28 variava tra 2,6-3,2 significa malattia inattiva; Il punteggio totale DAS28 compreso tra 3,3 e 5,1 indica un'attività di malattia moderata; Il punteggio totale DAS28 >5,1 indica una malattia molto attiva
Alla base
DAS28 a 3 settimane
Lasso di tempo: A 3 settimane

Il DAS28 (punteggio dell'attività della malattia) considera 28 conteggi di articolazioni dolenti e tumefatte, stato di salute generale (GH; valutazione del paziente dell'attività della malattia utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm con 0 = migliore, 100 = peggiore), oltre ai livelli di un'attività acuta reagente di fase (il livello della velocità di eritrosedimentazione VES (mm/h) o la proteina C-reattiva CRP (mg/litro)). I valori DAS28 sono stati calcolati come segue: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), dove TJC = conteggio delle articolazioni dolenti e SJC = conteggio delle articolazioni gonfie.

La scala non ha limiti. Punteggio totale DAS28 < 2,6 significa remissione Punteggio totale DAS28 compreso tra 0 e 3,2 significa malattia inattiva; Il punteggio totale DAS28 compreso tra 3,3 e 5,1 indica un'attività di malattia moderata; Il punteggio totale DAS28 >5,1 indica una malattia molto attiva
A 3 settimane
DAS28 a 3 Mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi

Il DAS28 (punteggio dell'attività della malattia) considera 28 conteggi di articolazioni dolenti e tumefatte, stato di salute generale (GH; valutazione del paziente dell'attività della malattia utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm con 0 = migliore, 100 = peggiore), oltre ai livelli di un'attività acuta reagente di fase (il livello della velocità di eritrosedimentazione VES (mm/h) o la proteina C-reattiva CRP (mg/litro)). I valori DAS28 sono stati calcolati come segue: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), dove TJC = conteggio delle articolazioni dolenti e SJC = conteggio delle articolazioni gonfie.

La scala non ha limiti. Punteggio totale DAS28 < 2,6 significa remissione Punteggio totale DAS28 compreso tra 0 e 3,2 significa malattia inattiva; Il punteggio totale DAS28 compreso tra 3,3 e 5,1 indica un'attività di malattia moderata; Il punteggio totale DAS28 >5,1 indica una malattia molto attiva
A 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Collaboratori

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christine Nardini, PhD, Key laboratory of Computational Biology,Chines Academy of Sciences-Max Planck Institute-CAS MPG PICB
  • Cattedra di studio: Christine Nardini, PhD, Consiglio Nazionale delle Ricerche Istituto per le Applicazioni del Calcolo "Mauro Picone"
  • Investigatore principale: Yuanhua Liu, Shanghai Institute of Biochemistry and Cell Biology, CAS, Shanghai, PRC
  • Investigatore principale: Yongying Liang, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
  • Investigatore principale: Xiaoyuan Zhou, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
  • Investigatore principale: Jennifer E. Dent, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
  • Investigatore principale: Ting Jiang, Department of Neurology, University of California, San Francisco, USA
  • Investigatore principale: Ding Qin, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
  • Investigatore principale: Youtao Lu, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
  • Direttore dello studio: Dongyi He, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

14 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • acumicro

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: GSE59526

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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