関節リウマチに関する鍼治療の研究、マイクロバイオームと血液のモニタリング
関節リウマチに対する鍼治療の研究に関する非劣性試験
鍼治療は、関節リウマチの治療に使用され、WHO によって推奨されています。
この推奨の分子基盤は不明であり、研究者は、ハイスループット分子技術の使用と、鍼治療と従来の治療で治療された患者で発生する変動と、従来の治療のみで治療された患者とを比較したいと考えています. 研究者は、血液と腸内微生物叢の変化を観察しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200052
- Shanghai GuangHua Hospital of integrated traditional and western medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、関節リウマチ (RA) の第 1 段階または第 2 段階として診断され、追加の診断のために X 線で確認する必要があります。
- ACR(1987)によりRAと診断
患者は、次のように定義される疾患の活動期にある必要があります。
- 関節の腫れ >3
- 圧痛関節 > 5
- 次のいずれか： (c1.) 45分以上続く朝のこわばり (c2.) 赤血球沈降速度 (ESR) >= 28mm/h (c3.) C反応性タンパク質（CRP）>= 12mg/L
- MTXにもレフルノミドにも耐性があってはならない
血液検査は以下を満たす必要があります：
- ヘモグロビン (Hb)>=85g/L
- 白血球 >=3.5 10+9/L
- 血小板 >= 100 10+9/L
- 肝機能：血清アラニンアミノトランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、および総ビリルビン（TBil）は、正常上限（ULN）の1.5倍未満でなければなりません
- 腎機能：血清クレアチニン（Cr）レベルはULN未満でなければなりません。
- 妊娠検査は陰性でなければなりません
- 抗環状シトルリン化タンパク質抗体 (抗 CCP) に対して陽性である必要があります。
- インフォームドコンセントに署名することに同意する必要があります
除外基準:
- 肝臓、腎臓、心臓、肺に影響を与える重篤な疾患、または血液、内分泌、神経系に関連する疾患。 .
- -過去3か月以内にMTXまたはレフルノミドによる治療を受けている。
- 過去4週間以内に皮質ホルモン（筋肉内注射、静脈内注射、または関節腔への注射である可能性があります）で治療されている.
- -過去3か月間に、TNF-α、IL-6、およびCD20モノ抗体のアンタゴニストなどの生物学的薬剤で治療されている.
- -免疫抑制剤、ペニシラミン、クロロキン、金ベースの疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）などの慢性的な薬で治療されている過去3か月。
- 妊娠中および授乳中の女性
- 重度の薬物アレルギーの病歴がある
- 感染症の急性期または慢性期（肺疾患など）
- 出血しやすい患者または局所皮膚感染症のある患者（鍼治療のみ）
- 鍼治療を受けられない方（鍼治療のみ）
- 過去3ヶ月以内に鍼治療を受けていること（鍼治療のみ）。
- 妊娠中および授乳中の女性は不可。
- 重篤な薬物アレルギーの病歴はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鍼
鍼治療と従来の治療（メトトレキサート＋レフルノミド＋非ステロイド系抗炎症薬）
|
メトトレキサート：7.5mg/週～15mg/週を3ヶ月
NSAID: 100mg を 1 日 2 回、3 か月間
レフルノミド：20mg/日を3ヶ月
隔日で30分の鍼治療を3ヶ月間。 基本的なツボ: 祖三里、st36; Taixi，KI3）; Shenxu、BL23 個人的な状態による追加のツボ: Waiguan，SJ5; Baxie，Ex-UE9;Yinlingquan，(SP9）;Quchi，LI11;Yanglingquan，GB34;Xuehai，SP10;Dazhu，BL11;Dazhui，DU14;Pixu，BL20. |
|
アクティブコンパレータ：コントロール
従来の治療（メトトレキサート＋レフルノミド＋非ステロイド系抗炎症薬）
|
メトトレキサート：7.5mg/週～15mg/週を3ヶ月
NSAID: 100mg を 1 日 2 回、3 か月間
レフルノミド：20mg/日を3ヶ月
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3週間後のACR20反応率
時間枠：ベースラインから 3 週間まで
|
ACR基準は、American College of Rheumatology Criteriaの略です。 ACR 基準は、圧痛または腫れた関節の数の改善と、次の 5 つのパラメーターのうち 3 つの改善を測定します。 急性期の反応物（沈降速度など） 患者の評価 医師の評価 疼痛スケール 障害/機能アンケート この数字は、圧痛または腫れた関節の数の改善のパーセンテージと、他の 5 つの基準のうち 3 つの改善のパーセンテージ (患者の痛みの評価、医師の病気の全体的な評価、患者の病気の全体的な評価、医師によって評価された身体機能) を示します。健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)、および急性期反応物質のレベル) |
ベースラインから 3 週間まで
|
|
3か月後のACR20反応率
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
|
ACR基準は、American College of Rheumatology Criteriaの略です。 ACR 基準は、圧痛または腫れた関節の数の改善と、次の 5 つのパラメーターのうち 3 つの改善を測定します。 急性期の反応物（沈降速度など） 患者の評価 医師の評価 疼痛スケール 障害/機能アンケート この数字は、圧痛または腫れた関節の数の改善のパーセンテージと、他の 5 つの基準のうち 3 つの改善のパーセンテージ (患者の痛みの評価、医師の病気の全体的な評価、患者の病気の全体的な評価、医師によって評価された身体機能) を示します。健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)、および急性期反応物質のレベル) |
ベースラインから 3 か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3週間後のACR50反応率
時間枠：ベースラインから 3 週間まで
|
ACR基準は、American College of Rheumatology Criteriaの略です。 ACR 基準は、圧痛または腫れた関節の数の改善と、次の 5 つのパラメーターのうち 3 つの改善を測定します。 急性期の反応物（沈降速度など） 患者の評価 医師の評価 疼痛スケール 障害/機能アンケート この数字は、圧痛または腫れた関節の数の改善のパーセンテージと、他の 5 つの基準のうち 3 つの改善のパーセンテージ (患者の痛みの評価、医師の病気の全体的な評価、患者の病気の全体的な評価、医師によって評価された身体機能) を示します。健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)、および急性期反応物質のレベル) |
ベースラインから 3 週間まで
|
|
3か月後のACR50反応率
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
|
ACR基準は、American College of Rheumatology Criteriaの略です。 ACR 基準は、圧痛または腫れた関節の数の改善と、次の 5 つのパラメーターのうち 3 つの改善を測定します。 急性期の反応物（沈降速度など） 患者の評価 医師の評価 疼痛スケール 障害/機能アンケート この数字は、圧痛または腫れた関節の数の改善のパーセンテージと、他の 5 つの基準のうち 3 つの改善のパーセンテージ (患者の痛みの評価、医師の病気の全体的な評価、患者の病気の全体的な評価、医師によって評価された身体機能) を示します。健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)、および急性期反応物質のレベル) |
ベースラインから 3 か月まで
|
|
3週間後のACR70反応率
時間枠：ベースラインから 3 週間まで
|
ACR基準は、American College of Rheumatology Criteriaの略です。 ACR 基準は、圧痛または腫れた関節の数の改善と、次の 5 つのパラメーターのうち 3 つの改善を測定します。 急性期の反応物（沈降速度など） 患者の評価 医師の評価 疼痛スケール 障害/機能アンケート この数字は、圧痛または腫れた関節の数の改善のパーセンテージと、他の 5 つの基準のうち 3 つの改善のパーセンテージ (患者の痛みの評価、医師の病気の全体的な評価、患者の病気の全体的な評価、医師によって評価された身体機能) を示します。健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)、および急性期反応物質のレベル) |
ベースラインから 3 週間まで
|
|
3か月後のACR70反応率
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
|
ACR基準は、American College of Rheumatology Criteriaの略です。 ACR 基準は、圧痛または腫れた関節の数の改善と、次の 5 つのパラメーターのうち 3 つの改善を測定します。 急性期の反応物（沈降速度など） 患者の評価 医師の評価 疼痛スケール 障害/機能アンケート この数字は、圧痛または腫れた関節の数の改善のパーセンテージと、他の 5 つの基準のうち 3 つの改善のパーセンテージ (患者の痛みの評価、医師の病気の全体的な評価、患者の病気の全体的な評価、医師によって評価された身体機能) を示します。健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)、および急性期反応物質のレベル) |
ベースラインから 3 か月まで
|
|
ベースラインの DAS28
時間枠：ベースライン時
|
DAS28 (疾患活動性スコア) では、28 の圧痛関節と腫れ関節の数、一般的な健康状態 (GH; 100 mm 視覚アナログ スケール (VAS) を使用した疾患活動性の患者の評価 (0 = 最良、100 = 最悪)、および急性疾患のレベルが考慮されます。相反応物 (赤血球沈降速度 ESR (mm/h) または C 反応性タンパク質 CRP (mg/リットル) のレベルのいずれか)。 DAS28 値は次のように計算されました: DAS28 (CRP) = 0.56*√(TJC28) +0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.36*ln(CRP+1)+0.96。 DAS28 (ESR) = 0.56*√(TJC28)+0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.70*ln(ESR)、 ここで、TJC = 圧痛関節数、SJC = 腫れ関節数です。 スケールには限界がありません。 DAS28 合計スコア < 2,6 は寛解を意味します DAS28 合計スコアが 2.6 ～ 3.2 の範囲であることを意味します 活動性のない病気を意味します。 DAS28 合計スコアが 3.3 ～ 5.1 の範囲であれば、中等度の疾患活動性を意味します。 DAS28 合計スコア >5.1 は非常に活動性の高い疾患を意味します |
ベースライン時
|
|
3週間後のDAS28
時間枠：3週間後
|
DAS28 (疾患活動性スコア) では、28 の圧痛関節と腫れ関節の数、一般的な健康状態 (GH; 100 mm 視覚アナログ スケール (VAS) を使用した疾患活動性の患者の評価 (0 = 最良、100 = 最悪)、および急性疾患のレベルが考慮されます。相反応物 (赤血球沈降速度 ESR (mm/h) または C 反応性タンパク質 CRP (mg/リットル) のレベルのいずれか)。 DAS28 値は次のように計算されました: DAS28 (CRP) = 0.56*√(TJC28) +0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.36*ln(CRP+1)+0.96。 DAS28 (ESR) = 0.56*√(TJC28)+0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.70*ln(ESR)、 ここで、TJC = 圧痛関節数、SJC = 腫れ関節数です。 スケールには限界がありません。 DAS28 合計スコア < 2,6 は寛解を意味します。 DAS28 合計スコア 0 ～ 3.2 は非活動性疾患を意味します。 DAS28 合計スコアが 3.3 ～ 5.1 の範囲であれば、中等度の疾患活動性を意味します。 DAS28 合計スコア >5.1 は非常に活動性の高い疾患を意味します |
3週間後
|
|
DAS28 3 か月目
時間枠：3ヶ月目
|
DAS28 (疾患活動性スコア) では、28 の圧痛関節と腫れ関節の数、一般的な健康状態 (GH; 100 mm 視覚アナログ スケール (VAS) を使用した疾患活動性の患者の評価 (0 = 最良、100 = 最悪)、および急性疾患のレベルが考慮されます。相反応物 (赤血球沈降速度 ESR (mm/h) または C 反応性タンパク質 CRP (mg/リットル) のレベルのいずれか)。 DAS28 値は次のように計算されました: DAS28 (CRP) = 0.56*√(TJC28) +0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.36*ln(CRP+1)+0.96。 DAS28 (ESR) = 0.56*√(TJC28)+0.28*√(SJC28)+0.014*GH+0.70*ln(ESR)、 ここで、TJC = 圧痛関節数、SJC = 腫れ関節数です。 スケールには限界がありません。 DAS28 合計スコア < 2,6 は寛解を意味します。 DAS28 合計スコア 0 ～ 3.2 は非活動性疾患を意味します。 DAS28 合計スコアが 3.3 ～ 5.1 の範囲であれば、中等度の疾患活動性を意味します。 DAS28 合計スコア >5.1 は非常に活動性の高い疾患を意味します |
3ヶ月目
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Christine Nardini, PhD、Key laboratory of Computational Biology,Chines Academy of Sciences-Max Planck Institute-CAS MPG PICB
- スタディチェア：Christine Nardini, PhD、Consiglio Nazionale delle Ricerche Istituto per le Applicazioni del Calcolo "Mauro Picone"
- 主任研究者：Yuanhua Liu、Shanghai Institute of Biochemistry and Cell Biology, CAS, Shanghai, PRC
- 主任研究者：Yongying Liang、Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
- 主任研究者：Xiaoyuan Zhou、Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
- 主任研究者：Jennifer E. Dent、Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
- 主任研究者：Ting Jiang、Department of Neurology, University of California, San Francisco, USA
- 主任研究者：Ding Qin、Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
- 主任研究者：Youtao Lu、Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
- スタディディレクター：Dongyi He、Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。