Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupunktúrás tanulmány a rheumatoid arthritisről, a mikrobiom és a vér monitorozása

2023. szeptember 11. frissítette: Christine Nardini, Chinese Academy of Sciences

Nem alsóbbrendűségi vizsgálat a rheumatoid arthritis akupunktúrájának tanulmányozására

Az akupunktúrát a WHO használja és ajánlja a rheumatoid arthritis kezelésére.

Az ajánlás molekuláris alapjai nem ismertek, a kutatók a nagy áteresztőképességű molekuláris technológiák alkalmazásával kívánják összehasonlítani az akupunktúrával és a hagyományos kezeléssel kezelt betegeknél előforduló eltéréseket a csak hagyományos kezeléssel kezeltekkel. A kutatók megfigyelik a vér és a bél mikrobióma változásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200052
        • Shanghai GuangHua Hospital of integrated traditional and western medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pácienst a rheumatoid arthritis (RA) első vagy második stádiumaként kell diagnosztizálni, és röntgensugárral ellenőrizni kell a további diagnózis érdekében.
  • RA-t diagnosztizáltak az ACR (1987) szerint

  • a betegnek a betegség aktív stádiumában kell lennie, a következőképpen definiálva:

    1. duzzadt ízületek >3
    2. érzékeny ízületek > 5
    3. a következők bármelyike: (c1.) 45 percnél tovább tartó reggeli merevség (c2.) Az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) >= 28 mm/h (c3.) C-reaktív fehérje (CRP)>= 12 mg/l
  • Nem lehet rezisztens sem MTX-re, sem leflunomidra

  • A vérvizsgálatnak meg kell felelnie:

    1. Hemoglobin (Hb)>=85 g/l
    2. Fehérsejt >=3,5 10+9/L
    3. Vérlemezkék >= 100 10+9/L
    4. Májfunkció: a szérum alanin-aminotranszamináz (ALT), aszpartát-transzamináz (AST) és az összbilirubin (TBil) értékének a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese alatt kell lennie.
    5. Vesefunkció: A szérum kreatinin (Cr) szintjének alacsonyabbnak kell lennie, mint az ULN.
    6. A terhességi tesztnek negatívnak kell lennie
  • pozitívnak kell lennie az anti-ciklikus citrullinált fehérje antitestekre (anti-CCP).
  • bele kell egyeznie a tájékozott hozzájárulás aláírásába

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos máj-, vese-, szív- és tüdőbetegségek, vagy hematológiai, endokrin és idegrendszeri betegségek. .
  • MTX-vel vagy Leflunomiddal kell kezelni az elmúlt 3 hónapban.
  • Kortikális hormonnal kell kezelni (lehet intramuszkuláris injekció, intravénás injekció vagy injekció az ízületi üregbe) az elmúlt 4 hétben.
  • Az elmúlt 3 hónapban biológiai szerekkel kell kezelni, például TNF-alfa, IL-6 és CD20 monoantitest antagonistákkal.
  • Az elmúlt 3 hónapban krónikus gyógyszerekkel kell kezelni, például immunszuppresszív szerrel, penicillaminnal, klorokinnal és arany alapú betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD).
  • Terhes és szoptató nő
  • Súlyos gyógyszerallergia kórtörténetében
  • A fertőzés akut vagy krónikus fázisában (például tüdőbetegségek)
  • Könnyen vérző betegek vagy helyi bőrfertőzésben szenvedők (csak akupunktúra esetén)
  • A betegek nem fogadhatják el az akupunktúrát (csak akupunktúra esetén)
  • Az elmúlt 3 hónapban akupunktúrával kell kezelni (csak akupunktúra esetén).
  • Nincs terhes és szoptató nő.
  • Nem szerepelt súlyos gyógyszerallergia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akupunktúra
Akupunktúra plusz hagyományos kezelés (metotrexát+leflunomid+nem szteroid gyulladáscsökkentők)
Drog: metotrexát
metotrexát: 7,5 mg/hét – 15 mg/hét 3 hónapig
Drog: nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID)
NSAID: 100 mg naponta kétszer 3 hónapig
Drog: leflunomid
leflunomid: 20 mg/nap 3 hónapig
Eljárás: Akupunktúra

30 perc akupunktúra minden második nap 3 hónapig.

Alap akupontok: Zusanli, st36; Taixi，KI3）; Shenxu, BL23 További akupontok a személyes állapot miatt: Waiguan，SJ5; Baxie, Ex-UE9, Yinlingquan (SP9; Quchi, LI11; Yanglingquan, GB34; Xuehai, SP10; Dazhu, BL11; Dazhui, DU14; Pixu, BL20.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Hagyományos kezelés (metotrexát+leflunomid+nem szteroid gyulladáscsökkentők)
Drog: metotrexát
metotrexát: 7,5 mg/hét – 15 mg/hét 3 hónapig
Drog: nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID)
NSAID: 100 mg naponta kétszer 3 hónapig
Drog: leflunomid
leflunomid: 20 mg/nap 3 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ACR20 válaszarány 3 héten belül
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hétig

Az ACR kritériumok jelentése: American College of Rheumatology Criteria. Az ACR-kritériumok a gyengéd vagy duzzadt ízületek számának javulását, valamint a következő öt paraméter közül három javulását mérik:

akut fázis reagens (például ülepedési sebesség) betegértékelés orvos értékelés fájdalom skála rokkantság/funkcionális kérdőív

A szám azt jelzi, hogy a érzékeny vagy duzzadt ízületek száma hány százalékban javult, valamint a másik öt kritérium közül háromban (a páciens fájdalomértékelése, az orvos átfogó betegségértékelése, a beteg általános betegségértékelése, a fizikai funkció a beteg által értékelt értékben). Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI), valamint az akut fázisú reagens szintje)
Az alapvonaltól 3 hétig
ACR20 válaszarány 3 hónapon belül
Időkeret: Az alaphelyzettől három hónapig

Az ACR kritériumok jelentése: American College of Rheumatology Criteria. Az ACR-kritériumok a gyengéd vagy duzzadt ízületek számának javulását, valamint a következő öt paraméter közül három javulását mérik:

akut fázis reagens (például ülepedési sebesség) betegértékelés orvos értékelés fájdalom skála rokkantság/funkcionális kérdőív

A szám azt jelzi, hogy a érzékeny vagy duzzadt ízületek száma hány százalékban javult, valamint a másik öt kritérium közül háromban (a páciens fájdalomértékelése, az orvos átfogó betegségértékelése, a beteg általános betegségértékelése, a fizikai funkció a beteg által értékelt értékben). Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI), valamint az akut fázisú reagens szintje)
Az alaphelyzettől három hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ACR50 válaszarány 3 héten belül
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hétig

Az ACR kritériumok jelentése: American College of Rheumatology Criteria. Az ACR-kritériumok a gyengéd vagy duzzadt ízületek számának javulását, valamint a következő öt paraméter közül három javulását mérik:

akut fázis reagens (például ülepedési sebesség) betegértékelés orvos értékelés fájdalom skála rokkantság/funkcionális kérdőív

A szám azt jelzi, hogy a érzékeny vagy duzzadt ízületek száma hány százalékban javult, valamint a másik öt kritérium közül háromban (a páciens fájdalomértékelése, az orvos átfogó betegségértékelése, a beteg általános betegségértékelése, a fizikai funkció a beteg által értékelt értékben). Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI), valamint az akut fázisú reagens szintje)
Az alapvonaltól 3 hétig
ACR50 válaszarány 3 hónapon belül
Időkeret: Az alaphelyzettől három hónapig

Az ACR kritériumok jelentése: American College of Rheumatology Criteria. Az ACR-kritériumok a gyengéd vagy duzzadt ízületek számának javulását, valamint a következő öt paraméter közül három javulását mérik:

akut fázis reagens (például ülepedési sebesség) betegértékelés orvos értékelés fájdalom skála rokkantság/funkcionális kérdőív

A szám azt jelzi, hogy a érzékeny vagy duzzadt ízületek száma hány százalékban javult, valamint a másik öt kritérium közül háromban (a páciens fájdalomértékelése, az orvos átfogó betegségértékelése, a beteg általános betegségértékelése, a fizikai funkció a beteg által értékelt értékben). Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI), valamint az akut fázisú reagens szintje)
Az alaphelyzettől három hónapig
ACR70 válaszarány 3 héten belül
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hétig

Az ACR kritériumok jelentése: American College of Rheumatology Criteria. Az ACR-kritériumok a gyengéd vagy duzzadt ízületek számának javulását, valamint a következő öt paraméter közül három javulását mérik:

akut fázis reagens (például ülepedési sebesség) betegértékelés orvos értékelés fájdalom skála rokkantság/funkcionális kérdőív

A szám azt jelzi, hogy a érzékeny vagy duzzadt ízületek száma hány százalékban javult, valamint a másik öt kritérium közül háromban (a páciens fájdalomértékelése, az orvos átfogó betegségértékelése, a beteg általános betegségértékelése, a fizikai funkció a beteg által értékelt értékben). Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI), valamint az akut fázisú reagens szintje)
Az alapvonaltól 3 hétig
ACR70 válaszarány 3 hónapon belül
Időkeret: Az alaphelyzettől három hónapig

Az ACR kritériumok jelentése: American College of Rheumatology Criteria. Az ACR-kritériumok a gyengéd vagy duzzadt ízületek számának javulását, valamint a következő öt paraméter közül három javulását mérik:

akut fázis reagens (például ülepedési sebesség) betegértékelés orvos értékelés fájdalom skála rokkantság/funkcionális kérdőív

A szám azt jelzi, hogy a érzékeny vagy duzzadt ízületek száma hány százalékban javult, valamint a másik öt kritérium közül háromban (a páciens fájdalomértékelése, az orvos átfogó betegségértékelése, a beteg általános betegségértékelése, a fizikai funkció a beteg által értékelt értékben). Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI), valamint az akut fázisú reagens szintje)
Az alaphelyzettől három hónapig
DAS28 az alaphelyzetben
Időkeret: Alapállapotban

A DAS28 (betegségaktivitási pontszám) 28 érzékeny és duzzadt ízületi számot, általános egészségi állapotot (GH; a beteg betegségaktivitásának értékelése 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével, 0 = legjobb, 100 = legrosszabb), plusz az akut szinteket veszi figyelembe. fázisú reagens (vagy az eritrocita ülepedési sebesség ESR (mm/h) vagy a C-reaktív fehérje CRP (mg/liter) szintje). A DAS28 értékeket a következőképpen számítottuk ki: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), ahol TJC = érzékeny ízületek száma és SJC = duzzadt ízületek száma.

A skálának nincsenek határai. A DAS28 összpontszám < 2,6 azt jelenti, hogy a remissziós DAS28 összpontszám 2,6-3,2 között volt inaktív betegséget jelent; A DAS28 összpontszáma 3,3 és 5,1 között változott, közepes betegségaktivitást jelent; A DAS28 összpontszáma >5,1 nagyon aktív betegséget jelent
Alapállapotban
DAS28 3 hetes korban
Időkeret: 3 hetesen

A DAS28 (betegségaktivitási pontszám) 28 érzékeny és duzzadt ízületi számot, általános egészségi állapotot (GH; a beteg betegségaktivitásának értékelése 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével, 0 = legjobb, 100 = legrosszabb), plusz az akut szinteket veszi figyelembe. fázisú reagens (vagy az eritrocita ülepedési sebesség ESR (mm/h) vagy a C-reaktív fehérje CRP (mg/liter) szintje). A DAS28 értékeket a következőképpen számítottuk ki: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), ahol TJC = érzékeny ízületek száma és SJC = duzzadt ízületek száma.

A skálának nincsenek határai. A DAS28 összpontszám < 2,6 remissziót jelent. A DAS28 összpontszám 0-3,2 között inaktív betegséget jelent; A DAS28 összpontszáma 3,3 és 5,1 között változott, közepes betegségaktivitást jelent; A DAS28 összpontszáma >5,1 nagyon aktív betegséget jelent
3 hetesen
DAS28 3 hónaposan
Időkeret: 3 hónaposan

A DAS28 (betegségaktivitási pontszám) 28 érzékeny és duzzadt ízületi számot, általános egészségi állapotot (GH; a beteg betegségaktivitásának értékelése 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével, 0 = legjobb, 100 = legrosszabb), plusz az akut szinteket veszi figyelembe. fázisú reagens (vagy az eritrocita ülepedési sebesség ESR (mm/h) vagy a C-reaktív fehérje CRP (mg/liter) szintje). A DAS28 értékeket a következőképpen számítottuk ki: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), ahol TJC = érzékeny ízületek száma és SJC = duzzadt ízületek száma.

A skálának nincsenek határai. A DAS28 összpontszám < 2,6 remissziót jelent. A DAS28 összpontszám 0-3,2 között inaktív betegséget jelent; A DAS28 összpontszáma 3,3 és 5,1 között változott, közepes betegségaktivitást jelent; A DAS28 összpontszáma >5,1 nagyon aktív betegséget jelent
3 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese Academy of Sciences

Együttműködők

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christine Nardini, PhD, Key laboratory of Computational Biology,Chines Academy of Sciences-Max Planck Institute-CAS MPG PICB
  • Tanulmányi szék: Christine Nardini, PhD, Consiglio Nazionale delle Ricerche Istituto per le Applicazioni del Calcolo "Mauro Picone"
  • Kutatásvezető: Yuanhua Liu, Shanghai Institute of Biochemistry and Cell Biology, CAS, Shanghai, PRC
  • Kutatásvezető: Yongying Liang, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
  • Kutatásvezető: Xiaoyuan Zhou, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
  • Kutatásvezető: Jennifer E. Dent, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
  • Kutatásvezető: Ting Jiang, Department of Neurology, University of California, San Francisco, USA
  • Kutatásvezető: Ding Qin, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
  • Kutatásvezető: Youtao Lu, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
  • Tanulmányi igazgató: Dongyi He, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 12.

Első közzététel (Becsült)

2012. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • acumicro

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: GSE59526

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel