Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuurstudie naar reumatoïde artritis, monitoring van microbioom en bloed

11 september 2023 bijgewerkt door: Christine Nardini, Chinese Academy of Sciences

Non-inferioriteitsonderzoek voor de studie van acupunctuur bij reumatoïde artritis

Acupunctuur wordt gebruikt en aanbevolen door de WHO voor de behandeling van reumatoïde artritis.

De moleculaire basis van deze aanbeveling is niet bekend, de onderzoekers willen met het gebruik van high-throughput moleculaire technologieën de variaties die optreden bij patiënten die worden behandeld met acupunctuur en conventionele behandeling vergelijken met degenen die alleen met conventionele behandeling worden behandeld. De onderzoekers observeren de variaties in het bloed en in het darmmicrobioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200052
        • Shanghai GuangHua Hospital of integrated traditional and western medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet worden gediagnosticeerd als de eerste of tweede fase van reumatoïde artritis (RA) en moet worden gecontroleerd met röntgenfoto's voor aanvullende diagnose.
  • gediagnosticeerd voor RA volgens ACR(1987)

  • de patiënt moet zich in het actieve stadium van de ziekte bevinden, gedefinieerd als:

    1. gezwollen gewrichten >3
    2. gevoelige gewrichten > 5
    3. een van de volgende: (c1.) ochtendstijfheid die langer dan 45 minuten aanhoudt (c2.) Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) >= 28 mm/uur (c3.) C-reactief proteïne (CRP)>= 12mg/L
  • Mag niet resistent zijn tegen MTX of leflunomide

  • Bloedonderzoek moet voldoen aan:

    1. Hemoglobine (Hb)>=85g/L
    2. Witte cellen >=3,5 10+9/L
    3. Bloedplaatjes >= 100 10+9/L
    4. Leverfunctie: serum alanine aminotransaminase (ALT), aspartaat transaminase (AST) en totaal bilirubine (TBil) moeten minder zijn dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    5. Nierfunctie: Serumcreatinine (Cr)-niveau moet lager zijn dan ULN.
    6. Zwangerschapstest zou negatief moeten zijn
  • moet positief zijn voor anticyclische gecitrullineerde eiwitantilichamen (anti-CCP).
  • moeten ermee instemmen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ziekten die lever, nieren, hart en longen aantasten, of ziekten die verband houden met hematologische, endocriene en zenuwstelsel. .
  • In de afgelopen 3 maanden zijn behandeld met MTX of Leflunomide.
  • In de afgelopen 4 weken zijn behandeld met corticaal hormoon (zou intramusculaire injectie, intraveneuze injectie of injectie in de gewrichtsholte kunnen zijn).
  • In de afgelopen 3 maanden zijn behandeld met biologische agentia, zoals een antagonist van TNF-alfa, IL-6 en CD20-mono-antilichaam.
  • In de afgelopen 3 maanden zijn behandeld met chronische medicijnen, zoals immunosuppressiva, penicillamine, chloroquine en op goud gebaseerde ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's).
  • Zwangere vrouw en vrouw die borstvoeding geeft
  • Een voorgeschiedenis hebben van ernstige medicijnallergie
  • In de acute of chronische fase van infectie (zoals longaandoeningen)
  • Gemakkelijk bloedende patiënten of patiënten met een lokale huidinfectie (alleen voor acupunctuur)
  • De patiënten kunnen geen acupunctuur accepteren (alleen voor acupunctuur)
  • In de afgelopen 3 maanden zijn behandeld met acupunctuur (alleen voor acupunctuur).
  • Geen zwangere vrouw en vrouw die borstvoeding geeft.
  • Geen voorgeschiedenis van ernstige medicijnallergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur
Acupunctuur plus conventionele behandeling (methotrexaat+leflunomide+niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)
Geneesmiddel: methotrexaat
methotrexaat: 7,5 mg/week tot 15 mg/week gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID)
NSAID: 100 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: leflunomide
leflunomide: 20 mg/dag gedurende 3 maanden
Procedure: Acupunctuur

30 minuten acupunctuur om de dag gedurende 3 maanden.

Basis acupunten: Zusanli, st36; Taixi，KI3）; Shenxu, BL23 Extra acupunten vanwege persoonlijke toestand: Waiguan，SJ5; Baxie, Ex-UE9; Yinlingquan, (SP9); Quchi, LI11; Yanglingquan, GB34; Xuehai, SP10; Dazhu, BL11; Dazhui, DU14; Pixu, BL20.
Actieve vergelijker: Controle
Conventionele behandeling (methotrexaat+leflunomide+niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)
Geneesmiddel: methotrexaat
methotrexaat: 7,5 mg/week tot 15 mg/week gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID)
NSAID: 100 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: leflunomide
leflunomide: 20 mg/dag gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACR20-responspercentage na 3 weken
Tijdsspanne: Van basislijn tot 3 weken

ACR-criteria staan ​​voor: American College of Rheumatology Criteria. ACR-criteria meten de verbetering van het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten en de verbetering van drie van de volgende vijf parameters:

acute fase reactant (zoals sedimentatiesnelheid) beoordeling van de patiënt beoordeling van de arts pijnschaal vragenlijst voor invaliditeit/functioneren

Het getal geeft het percentage verbetering aan in het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten en de procentuele verbetering in drie van de andere vijf criteria (de beoordeling van de pijn door de patiënt, de globale beoordeling van de ziekte door een arts, de globale beoordeling van de ziekte door de patiënt, het fysieke functioneren zoals beoordeeld door de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), en het niveau van de acute-fase-reactant)
Van basislijn tot 3 weken
ACR20-responspercentage na 3 maanden
Tijdsspanne: Van nulmeting tot drie maanden

ACR-criteria staan ​​voor: American College of Rheumatology Criteria. ACR-criteria meten de verbetering van het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten en de verbetering van drie van de volgende vijf parameters:

acute fase reactant (zoals sedimentatiesnelheid) beoordeling van de patiënt beoordeling van de arts pijnschaal vragenlijst voor invaliditeit/functioneren

Het getal geeft het percentage verbetering aan in het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten en de procentuele verbetering in drie van de andere vijf criteria (de beoordeling van de pijn door de patiënt, de globale beoordeling van de ziekte door een arts, de globale beoordeling van de ziekte door de patiënt, het fysieke functioneren zoals beoordeeld door de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), en het niveau van de acute-fase-reactant)
Van nulmeting tot drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACR50-responspercentage na 3 weken
Tijdsspanne: Van basislijn tot 3 weken

ACR-criteria staan ​​voor: American College of Rheumatology Criteria. ACR-criteria meten de verbetering van het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten en de verbetering van drie van de volgende vijf parameters:

acute fase reactant (zoals sedimentatiesnelheid) beoordeling van de patiënt beoordeling van de arts pijnschaal vragenlijst voor invaliditeit/functioneren

Het getal geeft het percentage verbetering aan in het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten en de procentuele verbetering in drie van de andere vijf criteria (de beoordeling van de pijn door de patiënt, de globale beoordeling van de ziekte door een arts, de globale beoordeling van de ziekte door de patiënt, het fysieke functioneren zoals beoordeeld door de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), en het niveau van de acute-fase-reactant)
Van basislijn tot 3 weken
ACR50-responspercentage na 3 maanden
Tijdsspanne: Van nulmeting tot drie maanden

ACR-criteria staan ​​voor: American College of Rheumatology Criteria. ACR-criteria meten de verbetering van het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten en de verbetering van drie van de volgende vijf parameters:

acute fase reactant (zoals sedimentatiesnelheid) beoordeling van de patiënt beoordeling van de arts pijnschaal vragenlijst voor invaliditeit/functioneren

Het getal geeft het percentage verbetering aan in het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten en de procentuele verbetering in drie van de andere vijf criteria (de beoordeling van de pijn door de patiënt, de globale beoordeling van de ziekte door een arts, de globale beoordeling van de ziekte door de patiënt, het fysieke functioneren zoals beoordeeld door de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), en het niveau van de acute-fase-reactant)
Van nulmeting tot drie maanden
ACR70-responspercentage na 3 weken
Tijdsspanne: Van basislijn tot 3 weken

ACR-criteria staan ​​voor: American College of Rheumatology Criteria. ACR-criteria meten de verbetering van het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten en de verbetering van drie van de volgende vijf parameters:

acute fase reactant (zoals sedimentatiesnelheid) beoordeling van de patiënt beoordeling van de arts pijnschaal vragenlijst voor invaliditeit/functioneren

Het getal geeft het percentage verbetering aan in het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten en de procentuele verbetering in drie van de andere vijf criteria (de beoordeling van de pijn door de patiënt, de globale beoordeling van de ziekte door een arts, de globale beoordeling van de ziekte door de patiënt, het fysieke functioneren zoals beoordeeld door de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), en het niveau van de acute-fase-reactant)
Van basislijn tot 3 weken
ACR70-responspercentage na 3 maanden
Tijdsspanne: Van nulmeting tot drie maanden

ACR-criteria staan ​​voor: American College of Rheumatology Criteria. ACR-criteria meten de verbetering van het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten en de verbetering van drie van de volgende vijf parameters:

acute fase reactant (zoals sedimentatiesnelheid) beoordeling van de patiënt beoordeling van de arts pijnschaal vragenlijst voor invaliditeit/functioneren

Het getal geeft het percentage verbetering aan in het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten en de procentuele verbetering in drie van de andere vijf criteria (de beoordeling van de pijn door de patiënt, de globale beoordeling van de ziekte door een arts, de globale beoordeling van de ziekte door de patiënt, het fysieke functioneren zoals beoordeeld door de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), en het niveau van de acute-fase-reactant)
Van nulmeting tot drie maanden
DAS28 bij basislijn
Tijdsspanne: Bij basislijn

De DAS28 (ziekteactiviteitsscore) houdt rekening met 28 gevoelige en gezwollen gewrichten, de algemene gezondheid (GH; beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm met 0 = beste, 100 = slechtste), plus niveaus van een acuut fasereactant (ofwel het niveau van de erytrocytsedimentatiesnelheid ESR (mm/u) of C-reactief proteïne CRP (mg/liter)). DAS28-waarden werden als volgt berekend: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), waarbij TJC = aantal gevoelige gewrichten en SJC = aantal gezwollen gewrichten.

De schaal kent geen grenzen. DAS28-totaalscore < 2,6 betekent remissie DAS28-totaalscore varieerde tussen 2,6-3,2 betekent inactieve ziekte; De DAS28-totaalscore varieerde tussen 3,3-5,1, wat matige ziekteactiviteit betekent; DAS28-totaalscore >5,1 betekent zeer actieve ziekte
Bij basislijn
DAS28 na 3 weken
Tijdsspanne: Met 3 weken

De DAS28 (ziekteactiviteitsscore) houdt rekening met 28 gevoelige en gezwollen gewrichten, de algemene gezondheid (GH; beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm met 0 = beste, 100 = slechtste), plus niveaus van een acuut fasereactant (ofwel het niveau van de erytrocytsedimentatiesnelheid ESR (mm/u) of C-reactief proteïne CRP (mg/liter)). DAS28-waarden werden als volgt berekend: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), waarbij TJC = aantal gevoelige gewrichten en SJC = aantal gezwollen gewrichten.

De schaal kent geen grenzen. DAS28-totaalscore < 2,6 betekent remissie DAS28-totaalscore varieerde tussen 0-3,2 betekent inactieve ziekte; De DAS28-totaalscore varieerde tussen 3,3-5,1, wat matige ziekteactiviteit betekent; DAS28-totaalscore >5,1 betekent zeer actieve ziekte
Met 3 weken
DAS28 na 3 maanden
Tijdsspanne: Op 3 maanden

De DAS28 (ziekteactiviteitsscore) houdt rekening met 28 gevoelige en gezwollen gewrichten, de algemene gezondheid (GH; beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm met 0 = beste, 100 = slechtste), plus niveaus van een acuut fasereactant (ofwel het niveau van de erytrocytsedimentatiesnelheid ESR (mm/u) of C-reactief proteïne CRP (mg/liter)). DAS28-waarden werden als volgt berekend: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), waarbij TJC = aantal gevoelige gewrichten en SJC = aantal gezwollen gewrichten.

De schaal kent geen grenzen. DAS28-totaalscore < 2,6 betekent remissie DAS28-totaalscore varieerde tussen 0-3,2 betekent inactieve ziekte; De DAS28-totaalscore varieerde tussen 3,3-5,1, wat matige ziekteactiviteit betekent; DAS28-totaalscore >5,1 betekent zeer actieve ziekte
Op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Medewerkers

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christine Nardini, PhD, Key laboratory of Computational Biology,Chines Academy of Sciences-Max Planck Institute-CAS MPG PICB
  • Studie stoel: Christine Nardini, PhD, Consiglio Nazionale delle Ricerche Istituto per le Applicazioni del Calcolo "Mauro Picone"
  • Hoofdonderzoeker: Yuanhua Liu, Shanghai Institute of Biochemistry and Cell Biology, CAS, Shanghai, PRC
  • Hoofdonderzoeker: Yongying Liang, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
  • Hoofdonderzoeker: Xiaoyuan Zhou, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer E. Dent, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
  • Hoofdonderzoeker: Ting Jiang, Department of Neurology, University of California, San Francisco, USA
  • Hoofdonderzoeker: Ding Qin, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
  • Hoofdonderzoeker: Youtao Lu, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
  • Studie directeur: Dongyi He, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

14 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • acumicro

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: GSE59526

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren