Estudo de acupuntura na artrite reumatoide, monitoramento do microbioma e do sangue
Ensaio de Não Inferioridade para o Estudo da Acupuntura na Artrite Reumatoide
A acupuntura é utilizada e recomendada pela OMS para o tratamento da Artrite Reumatoide.
As bases moleculares desta recomendação não são conhecidas, os investigadores querem comparar com o uso de tecnologias moleculares de alto rendimento as variações que ocorrem em pacientes tratados com acupuntura e tratamento convencional com aqueles tratados apenas com tratamento convencional. Os investigadores observam as variações no sangue e no microbioma intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200052
- Shanghai GuangHua Hospital of integrated traditional and western medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser diagnosticado como o primeiro ou segundo estágio da Artrite Reumatóide (AR) e verificado com raios X para diagnóstico adicional.
- diagnosticado para AR de acordo com ACR (1987)
o paciente deve estar na fase ativa da doença, definida como:
- articulações inchadas >3
- articulações sensíveis > 5
- qualquer um dos seguintes: (c1.) rigidez matinal com duração superior a 45 minutos (c2.) Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) >= 28 mm/h (c3.) Proteína C-reativa (PCR)>= 12mg/L
- Não deve ser resistente ao MTX nem à leflunomida
O exame de sangue deve satisfazer:
- Hemoglobina (Hb)>=85g/L
- Célula branca >=3,5 10+9/L
- Plaquetas >= 100 10+9/L
- Função hepática: alanina aminotransaminase sérica (ALT), aspartato transaminase (AST) e bilirrubina total (TBil) devem ser inferiores a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Função renal: O nível sérico de creatinina (Cr) deve ser inferior ao LSN.
- O teste de gravidez deve dar negativo
- deve ser positivo para anticorpos anti-proteína citrulinada cíclica (anti-CCP).
- deve concordar em assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doenças graves que afetam o fígado, rins, coração e pulmão, ou doenças relacionadas aos sistemas hematológico, endócrino e nervoso. .
- Ser tratado com MTX ou Leflunomida nos últimos 3 meses.
- Ser tratado com hormônio cortical (pode ser injeção intramuscular, injeção intravenosa ou injeção na cavidade articular) nas últimas 4 semanas.
- Ser tratado com agentes biológicos, como antagonista de TNF-alfa, IL-6 e monoanticorpo CD20 nos últimos 3 meses.
- Ser tratado com medicamentos crônicos, como imunossupressores, penicilamina, cloroquina e medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) à base de ouro nos últimos 3 meses.
- Mulher grávida e amamentando
- Ter histórico de alergia grave a medicamentos
- Na fase aguda ou crônica da infecção (como doenças pulmonares)
- Pacientes com sangramento fácil ou pacientes com infecção cutânea local (somente para acupuntura)
- Os pacientes não podem aceitar acupuntura (somente para acupuntura)
- Ser tratado com acupuntura nos últimos 3 meses (somente para acupuntura).
- Nenhuma mulher grávida e amamentando.
- Sem história de alergia medicamentosa grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura
Acupuntura mais tratamento convencional (metotrexato+leflunomida+anti-inflamatórios não esteroides)
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metotrexato: 7,5 mg/semana a 15 mg/semana durante 3 meses
AINE: 100 mg duas vezes ao dia durante 3 meses
leflunomida: 20mg/dia por 3 meses
30 minutos de acupuntura todos os dias durante 3 meses. Pontos de acupuntura básicos: Zusanli, st36; Taixi，KI3）; Shenxu, BL23 Pontos de acupuntura adicionais devido a condição pessoal: Waiguan，SJ5; Baxie，Ex-UE9;Yinlingquan，(SP9）; Quchi，LI11; Yanglingquan，GB34; Xuehai，SP10; Dazhu，BL11; Dazhui，DU14; Pixu，BL20. |
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Comparador Ativo: Ao controle
Tratamento convencional (metotrexato+leflunomida+anti-inflamatórios não esteroides)
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metotrexato: 7,5 mg/semana a 15 mg/semana durante 3 meses
AINE: 100 mg duas vezes ao dia durante 3 meses
leflunomida: 20mg/dia por 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta ACR20 em 3 semanas
Prazo: Desde o início até 3 semanas
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Critérios ACR significa: Critérios do American College of Rheumatology. Os critérios ACR medem a melhoria na contagem de articulações doloridas ou inchadas e a melhoria em três dos cinco parâmetros a seguir: reagente de fase aguda (como taxa de sedimentação) avaliação do paciente avaliação do médico escala de dor incapacidade/questionário funcional O número indica a percentagem de melhoria na contagem de articulações sensíveis ou inchadas, bem como a melhoria percentual em três dos outros cinco critérios (avaliação da dor pelo paciente, avaliação global da doença por um médico, avaliação global da doença por um paciente, função física avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e o nível de reagente de fase aguda) |
Desde o início até 3 semanas
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Taxa de resposta ACR20 em 3 meses
Prazo: Da linha de base até três meses
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Critérios ACR significa: Critérios do American College of Rheumatology. Os critérios ACR medem a melhoria na contagem de articulações doloridas ou inchadas e a melhoria em três dos cinco parâmetros a seguir: reagente de fase aguda (como taxa de sedimentação) avaliação do paciente avaliação do médico escala de dor incapacidade/questionário funcional O número indica a percentagem de melhoria na contagem de articulações sensíveis ou inchadas, bem como a melhoria percentual em três dos outros cinco critérios (avaliação da dor pelo paciente, avaliação global da doença por um médico, avaliação global da doença por um paciente, função física avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e o nível de reagente de fase aguda) |
Da linha de base até três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta ACR50 em 3 semanas
Prazo: Desde o início até 3 semanas
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Critérios ACR significa: Critérios do American College of Rheumatology. Os critérios ACR medem a melhoria na contagem de articulações doloridas ou inchadas e a melhoria em três dos cinco parâmetros a seguir: reagente de fase aguda (como taxa de sedimentação) avaliação do paciente avaliação do médico escala de dor incapacidade/questionário funcional O número indica a percentagem de melhoria na contagem de articulações sensíveis ou inchadas, bem como a melhoria percentual em três dos outros cinco critérios (avaliação da dor pelo paciente, avaliação global da doença por um médico, avaliação global da doença por um paciente, função física avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e o nível de reagente de fase aguda) |
Desde o início até 3 semanas
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Taxa de resposta ACR50 em 3 meses
Prazo: Da linha de base até três meses
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Critérios ACR significa: Critérios do American College of Rheumatology. Os critérios ACR medem a melhoria na contagem de articulações doloridas ou inchadas e a melhoria em três dos cinco parâmetros a seguir: reagente de fase aguda (como taxa de sedimentação) avaliação do paciente avaliação do médico escala de dor incapacidade/questionário funcional O número indica a percentagem de melhoria na contagem de articulações sensíveis ou inchadas, bem como a melhoria percentual em três dos outros cinco critérios (avaliação da dor pelo paciente, avaliação global da doença por um médico, avaliação global da doença por um paciente, função física avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e o nível de reagente de fase aguda) |
Da linha de base até três meses
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Taxa de resposta ACR70 em 3 semanas
Prazo: Desde o início até 3 semanas
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Critérios ACR significa: Critérios do American College of Rheumatology. Os critérios ACR medem a melhoria na contagem de articulações doloridas ou inchadas e a melhoria em três dos cinco parâmetros a seguir: reagente de fase aguda (como taxa de sedimentação) avaliação do paciente avaliação do médico escala de dor incapacidade/questionário funcional O número indica a percentagem de melhoria na contagem de articulações sensíveis ou inchadas, bem como a melhoria percentual em três dos outros cinco critérios (avaliação da dor pelo paciente, avaliação global da doença por um médico, avaliação global da doença por um paciente, função física avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e o nível de reagente de fase aguda) |
Desde o início até 3 semanas
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Taxa de resposta ACR70 em 3 meses
Prazo: Da linha de base até três meses
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Critérios ACR significa: Critérios do American College of Rheumatology. Os critérios ACR medem a melhoria na contagem de articulações doloridas ou inchadas e a melhoria em três dos cinco parâmetros a seguir: reagente de fase aguda (como taxa de sedimentação) avaliação do paciente avaliação do médico escala de dor incapacidade/questionário funcional O número indica a percentagem de melhoria na contagem de articulações sensíveis ou inchadas, bem como a melhoria percentual em três dos outros cinco critérios (avaliação da dor pelo paciente, avaliação global da doença por um médico, avaliação global da doença por um paciente, função física avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e o nível de reagente de fase aguda) |
Da linha de base até três meses
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DAS28 na linha de base
Prazo: Na linha de base
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O DAS28 (pontuação de atividade da doença) considera 28 contagens de articulações sensíveis e inchadas, estado geral de saúde (GH; avaliação da atividade da doença pelo paciente usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm com 0 = melhor, 100 = pior), além de níveis de doença aguda. reagente de fase (o nível de velocidade de hemossedimentação VHS (mm/h) ou proteína C reativa PCR (mg/litro)). Os valores de DAS28 foram calculados da seguinte forma: DAS28 (PCR) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), onde TJC = contagem de articulações sensíveis e SJC = contagem de articulações inchadas. A escala não tem limites. Pontuação total do DAS28 < 2,6 significa remissão A pontuação total do DAS28 variou entre 2,6-3,2 significa doença inativa; A pontuação total do DAS28 variou entre 3,3-5,1 significa atividade moderada da doença; Pontuação total do DAS28 >5,1 significa doença muito ativa |
Na linha de base
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DAS28 em 3 semanas
Prazo: Às 3 semanas
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O DAS28 (pontuação de atividade da doença) considera 28 contagens de articulações sensíveis e inchadas, estado geral de saúde (GH; avaliação da atividade da doença pelo paciente usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm com 0 = melhor, 100 = pior), além de níveis de doença aguda. reagente de fase (o nível de velocidade de hemossedimentação VHS (mm/h) ou proteína C reativa PCR (mg/litro)). Os valores de DAS28 foram calculados da seguinte forma: DAS28 (PCR) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), onde TJC = contagem de articulações sensíveis e SJC = contagem de articulações inchadas. A escala não tem limites. Pontuação total do DAS28 < 2,6 significa remissão Pontuação total do DAS28 variou entre 0-3,2 significa doença inativa; A pontuação total do DAS28 variou entre 3,3-5,1 significa atividade moderada da doença; Pontuação total do DAS28 >5,1 significa doença muito ativa |
Às 3 semanas
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DAS28 aos 3 meses
Prazo: Aos 3 meses
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O DAS28 (pontuação de atividade da doença) considera 28 contagens de articulações sensíveis e inchadas, estado geral de saúde (GH; avaliação da atividade da doença pelo paciente usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm com 0 = melhor, 100 = pior), além de níveis de doença aguda. reagente de fase (o nível de velocidade de hemossedimentação VHS (mm/h) ou proteína C reativa PCR (mg/litro)). Os valores de DAS28 foram calculados da seguinte forma: DAS28 (PCR) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), onde TJC = contagem de articulações sensíveis e SJC = contagem de articulações inchadas. A escala não tem limites. Pontuação total do DAS28 < 2,6 significa remissão Pontuação total do DAS28 variou entre 0-3,2 significa doença inativa; A pontuação total do DAS28 variou entre 3,3-5,1 significa atividade moderada da doença; Pontuação total do DAS28 >5,1 significa doença muito ativa |
Aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christine Nardini, PhD, Key laboratory of Computational Biology,Chines Academy of Sciences-Max Planck Institute-CAS MPG PICB
- Cadeira de estudo: Christine Nardini, PhD, Consiglio Nazionale delle Ricerche Istituto per le Applicazioni del Calcolo "Mauro Picone"
- Investigador principal: Yuanhua Liu, Shanghai Institute of Biochemistry and Cell Biology, CAS, Shanghai, PRC
- Investigador principal: Yongying Liang, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
- Investigador principal: Xiaoyuan Zhou, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
- Investigador principal: Jennifer E. Dent, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
- Investigador principal: Ting Jiang, Department of Neurology, University of California, San Francisco, USA
- Investigador principal: Ding Qin, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
- Investigador principal: Youtao Lu, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
- Diretor de estudo: Dongyi He, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Antiinflamatórios
- Metotrexato
- Leflunomida
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
Outros números de identificação do estudo
- acumicro
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: GSE59526
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