Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunkturní studie revmatoidní artritidy, sledování mikrobiomu a krve

11. září 2023 aktualizováno: Christine Nardini, Chinese Academy of Sciences

Non Inferiority Trial pro studium akupunktury u revmatoidní artritidy

Akupunktura se používá a doporučuje WHO k léčbě revmatoidní artritidy.

Molekulární základy tohoto doporučení nejsou známy, výzkumníci chtějí porovnat s využitím vysoce výkonných molekulárních technologií variace vyskytující se u pacientů léčených akupunkturou a konvenční léčbou s těmi, kteří jsou léčeni pouze konvenční léčbou. Výzkumníci pozorují změny v krvi a ve střevním mikrobiomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200052
        • Shanghai GuangHua Hospital of integrated traditional and western medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient by měl být diagnostikován jako první nebo druhá fáze revmatoidní artritidy (RA) a měl by být vyšetřen rentgenem pro další diagnózu.
  • diagnostikována pro RA podle ACR (1987)

  • pacient by měl být v aktivní fázi onemocnění, definované jako:

    1. oteklé klouby >3
    2. citlivé klouby > 5
    3. některý z následujících: (c1.) ranní ztuhlost trvající déle než 45 minut (c2.) Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) >= 28 mm/h (c3.) C-reaktivní protein (CRP)>= 12 mg/l
  • Neměl by být odolný vůči MTX ani leflunomidu

  • Krevní test by měl splňovat:

    1. Hemoglobin (Hb)>=85 g/l
    2. Bílá krvinka >=3,5 10+9/L
    3. Krevní destičky >= 100 10+9/L
    4. Funkce jater: sérová alaninaminotransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST) a celkový bilirubin (TBil) by měly být nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    5. Funkce ledvin: Hladina sérového kreatininu (Cr) by měla být nižší než ULN.
    6. Těhotenský test by měl být negativní
  • by měl být pozitivní na protilátky proti cyklickému citrulinovanému proteinu (anti-CCP).
  • by měl souhlasit s podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Závažná onemocnění postihující játra, ledviny, srdce a plíce nebo onemocnění související s hematologickým, endokrinním a nervovým systémem. .
  • Být léčen MTX nebo Leflunomidem v posledních 3 měsících.
  • Být léčen kortikálním hormonem (může to být intramuskulární injekce, intravenózní injekce nebo injekce do kloubní dutiny) v posledních 4 týdnech.
  • Být v posledních 3 měsících léčen biologickými látkami, jako je antagonista TNF-alfa, IL-6 a CD20 mono.
  • Během posledních 3 měsíců buďte léčeni chronickou medicínou, jako je imunosupresiva, penicilamin, chlorochin a antirevmatika modifikující onemocnění (DMARDs) na bázi zlata.
  • Těhotná a kojící žena
  • S anamnézou závažné lékové alergie
  • V akutní nebo chronické fázi infekce (jako jsou onemocnění plic)
  • Snadno krvácející pacienti nebo pacienti s lokální infekcí kůže (pouze pro akupunkturu)
  • Pacienti nemohou akceptovat akupunkturu (pouze pro akupunkturu)
  • Být léčen akupunkturou v posledních 3 měsících (pouze pro akupunkturu).
  • Žádná těhotná a kojící žena.
  • Žádná anamnéza závažné lékové alergie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura
Akupunktura plus konvenční léčba (methotrexát+leflunomid+nesteroidní protizánětlivé léky)
Lék: methotrexát
methotrexát: 7,5 mg/týden až 15 mg/týden po dobu 3 měsíců
Lék: nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID)
NSAID: 100 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Lék: leflunomid
leflunomid: 20 mg/den po dobu 3 měsíců
Postup: Akupunktura

30 minut akupunktury každý druhý den po dobu 3 měsíců.

Základní akupunkturní body: Zusanli, st36; Taixi，KI3）; Shenxu, BL23 Další akupunkturní body kvůli osobnímu stavu: Waiguan，SJ5; Baxie，Ex-UE9;Yinlingquan，(SP9）; Quchi，LI11; Yanglingquan，GB34; Xuehai，SP10; Dazhu，BL11; Dazhui,DU14; Pixu，BL20.
Aktivní komparátor: Řízení
Konvenční léčba (methotrexát+leflunomid+nesteroidní protizánětlivé léky)
Lék: methotrexát
methotrexát: 7,5 mg/týden až 15 mg/týden po dobu 3 měsíců
Lék: nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID)
NSAID: 100 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Lék: leflunomid
leflunomid: 20 mg/den po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy ACR20 za 3 týdny
Časové okno: Od základní linie do 3 týdnů

Kritéria ACR znamená: American College of Rheumatology Criteria. Kritéria ACR měří zlepšení počtu citlivých nebo oteklých kloubů a zlepšení ve třech z následujících pěti parametrů:

reaktant akutní fáze (jako je rychlost sedimentace) hodnocení pacienta lékař hodnocení bolesti stupnice invalidity/funkční dotazník

Číslo udává procento zlepšení v počtu citlivých nebo oteklých kloubů a také procento zlepšení ve třech z dalších pěti kritérií (hodnocení bolesti pacientem, celkové hodnocení onemocnění lékařem, celkové hodnocení onemocnění pacientem, fyzické funkce podle hodnocení Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) a hladina reaktantu akutní fáze)
Od základní linie do 3 týdnů
Rychlost odezvy ACR20 za 3 měsíce
Časové okno: Od základního stavu do tří měsíců

Kritéria ACR znamená: American College of Rheumatology Criteria. Kritéria ACR měří zlepšení počtu citlivých nebo oteklých kloubů a zlepšení ve třech z následujících pěti parametrů:

reaktant akutní fáze (jako je rychlost sedimentace) hodnocení pacienta lékař hodnocení bolesti stupnice invalidity/funkční dotazník

Číslo udává procento zlepšení v počtu citlivých nebo oteklých kloubů a také procento zlepšení ve třech z dalších pěti kritérií (hodnocení bolesti pacientem, celkové hodnocení onemocnění lékařem, celkové hodnocení onemocnění pacientem, fyzické funkce podle hodnocení Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) a hladina reaktantu akutní fáze)
Od základního stavu do tří měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy ACR50 za 3 týdny
Časové okno: Od základní linie do 3 týdnů

Kritéria ACR znamená: American College of Rheumatology Criteria. Kritéria ACR měří zlepšení počtu citlivých nebo oteklých kloubů a zlepšení ve třech z následujících pěti parametrů:

reaktant akutní fáze (jako je rychlost sedimentace) hodnocení pacienta lékař hodnocení bolesti stupnice invalidity/funkční dotazník

Číslo udává procento zlepšení v počtu citlivých nebo oteklých kloubů a také procento zlepšení ve třech z dalších pěti kritérií (hodnocení bolesti pacientem, celkové hodnocení onemocnění lékařem, celkové hodnocení onemocnění pacientem, fyzické funkce podle hodnocení Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) a hladina reaktantu akutní fáze)
Od základní linie do 3 týdnů
Rychlost odezvy ACR50 za 3 měsíce
Časové okno: Od základního stavu do tří měsíců

Kritéria ACR znamená: American College of Rheumatology Criteria. Kritéria ACR měří zlepšení počtu citlivých nebo oteklých kloubů a zlepšení ve třech z následujících pěti parametrů:

reaktant akutní fáze (jako je rychlost sedimentace) hodnocení pacienta lékař hodnocení bolesti stupnice invalidity/funkční dotazník

Číslo udává procento zlepšení v počtu citlivých nebo oteklých kloubů a také procento zlepšení ve třech z dalších pěti kritérií (hodnocení bolesti pacientem, celkové hodnocení onemocnění lékařem, celkové hodnocení onemocnění pacientem, fyzické funkce podle hodnocení Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) a hladina reaktantu akutní fáze)
Od základního stavu do tří měsíců
Rychlost odezvy ACR70 za 3 týdny
Časové okno: Od základní linie do 3 týdnů

Kritéria ACR znamená: American College of Rheumatology Criteria. Kritéria ACR měří zlepšení počtu citlivých nebo oteklých kloubů a zlepšení ve třech z následujících pěti parametrů:

reaktant akutní fáze (jako je rychlost sedimentace) hodnocení pacienta lékař hodnocení bolesti stupnice invalidity/funkční dotazník

Číslo udává procento zlepšení v počtu citlivých nebo oteklých kloubů a také procento zlepšení ve třech z dalších pěti kritérií (hodnocení bolesti pacientem, celkové hodnocení onemocnění lékařem, celkové hodnocení onemocnění pacientem, fyzické funkce podle hodnocení Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) a hladina reaktantu akutní fáze)
Od základní linie do 3 týdnů
Rychlost odezvy ACR70 za 3 měsíce
Časové okno: Od základního stavu do tří měsíců

Kritéria ACR znamená: American College of Rheumatology Criteria. Kritéria ACR měří zlepšení počtu citlivých nebo oteklých kloubů a zlepšení ve třech z následujících pěti parametrů:

reaktant akutní fáze (jako je rychlost sedimentace) hodnocení pacienta lékař hodnocení bolesti stupnice invalidity/funkční dotazník

Číslo udává procento zlepšení v počtu citlivých nebo oteklých kloubů a také procento zlepšení ve třech z dalších pěti kritérií (hodnocení bolesti pacientem, celkové hodnocení onemocnění lékařem, celkové hodnocení onemocnění pacientem, fyzické funkce podle hodnocení Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) a hladina reaktantu akutní fáze)
Od základního stavu do tří měsíců
DAS28 na základní linii
Časové okno: Na základní linii

DAS28 (skóre aktivity onemocnění) bere v úvahu 28 citlivých a oteklých kloubů, celkový zdravotní stav (GH; hodnocení aktivity onemocnění pacientem pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS) s 0 = nejlepší, 100 = nejhorší) plus úrovně akutní fázový reaktant (buď úroveň rychlosti sedimentace erytrocytů ESR (mm/h) nebo C-reaktivní protein CRP (mg/litr)). Hodnoty DAS28 byly vypočteny následovně: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), kde TJC = počet bolestivých kloubů a SJC = počet oteklých kloubů.

Stupnice nemá meze. Celkové skóre DAS28 < 2,6 znamená remisi Celkové skóre DAS28 se pohybovalo mezi 2,6-3,2 znamená neaktivní onemocnění; Celkové skóre DAS28 v rozmezí 3,3-5,1 znamená střední aktivitu onemocnění; Celkové skóre DAS28 >5,1 znamená velmi aktivní onemocnění
Na základní linii
DAS28 ve 3 týdnech
Časové okno: Ve 3 týdnech

DAS28 (skóre aktivity onemocnění) bere v úvahu 28 citlivých a oteklých kloubů, celkový zdravotní stav (GH; hodnocení aktivity onemocnění pacientem pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS) s 0 = nejlepší, 100 = nejhorší) plus úrovně akutní fázový reaktant (buď úroveň rychlosti sedimentace erytrocytů ESR (mm/h) nebo C-reaktivní protein CRP (mg/litr)). Hodnoty DAS28 byly vypočteny následovně: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), kde TJC = počet bolestivých kloubů a SJC = počet oteklých kloubů.

Stupnice nemá meze. Celkové skóre DAS28 < 2,6 znamená remisi Celkové skóre DAS28 se pohybovalo mezi 0-3,2 znamená neaktivní onemocnění; Celkové skóre DAS28 v rozmezí 3,3-5,1 znamená střední aktivitu onemocnění; Celkové skóre DAS28 >5,1 znamená velmi aktivní onemocnění
Ve 3 týdnech
DAS28 za 3 měsíce
Časové okno: Ve 3 měsících

DAS28 (skóre aktivity onemocnění) bere v úvahu 28 citlivých a oteklých kloubů, celkový zdravotní stav (GH; hodnocení aktivity onemocnění pacientem pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS) s 0 = nejlepší, 100 = nejhorší) plus úrovně akutní fázový reaktant (buď úroveň rychlosti sedimentace erytrocytů ESR (mm/h) nebo C-reaktivní protein CRP (mg/litr)). Hodnoty DAS28 byly vypočteny následovně: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), kde TJC = počet bolestivých kloubů a SJC = počet oteklých kloubů.

Stupnice nemá meze. Celkové skóre DAS28 < 2,6 znamená remisi Celkové skóre DAS28 se pohybovalo mezi 0-3,2 znamená neaktivní onemocnění; Celkové skóre DAS28 v rozmezí 3,3-5,1 znamená střední aktivitu onemocnění; Celkové skóre DAS28 >5,1 znamená velmi aktivní onemocnění
Ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Sciences

Spolupracovníci

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christine Nardini, PhD, Key laboratory of Computational Biology,Chines Academy of Sciences-Max Planck Institute-CAS MPG PICB
  • Studijní židle: Christine Nardini, PhD, Consiglio Nazionale delle Ricerche Istituto per le Applicazioni del Calcolo "Mauro Picone"
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuanhua Liu, Shanghai Institute of Biochemistry and Cell Biology, CAS, Shanghai, PRC
  • Vrchní vyšetřovatel: Yongying Liang, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyuan Zhou, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer E. Dent, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Ting Jiang, Department of Neurology, University of California, San Francisco, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Ding Qin, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
  • Vrchní vyšetřovatel: Youtao Lu, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
  • Ředitel studie: Dongyi He, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • acumicro

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: GSE59526

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit