Estudio de acupuntura sobre artritis reumatoide, monitoreo de microbioma y sangre
Ensayo de no inferioridad para el estudio de la acupuntura en la artritis reumatoide
La acupuntura es utilizada y recomendada por la OMS para el tratamiento de la artritis reumatoide.
Las bases moleculares de esta recomendación no se conocen, los investigadores quieren comparar con el uso de tecnologías moleculares de alto rendimiento las variaciones que se producen en los pacientes tratados con acupuntura y tratamiento convencional con los tratados sólo con tratamiento convencional. Los investigadores observan las variaciones en la sangre y en el microbioma intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200052
- Shanghai GuangHua Hospital of integrated traditional and western medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe ser diagnosticado como la primera o segunda etapa de la artritis reumatoide (AR) y revisado con rayos X para un diagnóstico adicional.
- diagnosticado de AR según ACR (1987)
el paciente debe estar en la etapa activa de la enfermedad, definida como:
- articulaciones inflamadas >3
- articulaciones dolorosas > 5
- cualquiera de los siguientes: (c1.) rigidez matinal que dura más de 45 minutos (c2.) Tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) >= 28 mm/h (c3.) Proteína C reactiva (PCR) >= 12mg/L
- No debe ser resistente a MTX ni a leflunomida
El análisis de sangre debe satisfacer:
- Hemoglobina (Hb)>=85g/L
- Glóbulo blanco >=3.5 10+9/L
- Plaquetas >= 100 10+9/L
- Función hepática: la alanina aminotransaminasa sérica (ALT), la aspartato transaminasa (AST) y la bilirrubina total (TBil) deben ser inferiores a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Función renal: el nivel de creatinina sérica (Cr) debe ser inferior al ULN.
- La prueba de embarazo debe ser negativa.
- debe ser positivo para anticuerpos anti-proteína citrulinada cíclica (anti-CCP).
- debe estar de acuerdo en firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedades graves que afecten al hígado, riñón, corazón y pulmón, o enfermedades relacionadas con los sistemas hematológico, endocrino y nervioso. .
- Ser tratado con MTX o Leflunomida en los últimos 3 meses.
- Ser tratado con hormona cortical (podría ser inyección intramuscular, inyección intravenosa o inyección en la cavidad articular) en las últimas 4 semanas.
- Ser tratado con agentes biológicos, como antagonista de TNF-alfa, IL-6 y monoanticuerpo CD20 en los últimos 3 meses.
- Ser tratado con medicamentos crónicos, como agente inmunosupresor, penicilamina, cloroquina y medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) a base de oro en los últimos 3 meses.
- Mujer embarazada y lactante
- Tener antecedentes de alergia grave a medicamentos
- En la fase aguda o crónica de la infección (como enfermedades pulmonares)
- Pacientes con sangrado fácil o pacientes con infección local de la piel (solo para acupuntura)
- Los pacientes no pueden aceptar acupuntura (solo para acupuntura)
- Ser tratado con acupuntura en los últimos 3 meses (solo para acupuntura).
- Ninguna mujer embarazada y en período de lactancia.
- Sin antecedentes de alergia grave a medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura
Acupuntura más tratamiento convencional (metotrexato+leflunomida+antiinflamatorios no esteroideos)
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metotrexato: 7,5 mg/semana a 15 mg/semana durante 3 meses
AINE: 100 mg dos veces al día durante 3 meses
leflunomida: 20 mg/día durante 3 meses
30 minutos de acupuntura en días alternos durante 3 meses. Puntos de acupuntura básicos: Zusanli, st36; Taixi，KI3）; Shenxu, BL23 Puntos de acupuntura adicionales debido a la condición personal: Waiguan，SJ5; Baxie，Ex-UE9;Yinlingquan，(SP9）; Quchi，LI11; Yanglingquan，GB34; Xuehai，SP10; Dazhu，BL11; Dazhui，DU14; Pixu，BL20. |
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Comparador activo: Control
Tratamiento convencional (metotrexato+leflunomida+antiinflamatorios no esteroideos)
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metotrexato: 7,5 mg/semana a 15 mg/semana durante 3 meses
AINE: 100 mg dos veces al día durante 3 meses
leflunomida: 20 mg/día durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta ACR20 a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 3 semanas
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Criterios ACR significa: Criterios del Colegio Americano de Reumatología. Los criterios ACR miden la mejora en el recuento de articulaciones sensibles o inflamadas y la mejora en tres de los siguientes cinco parámetros: Reactante de fase aguda (como la velocidad de sedimentación) Evaluación del paciente Evaluación del médico Escala de dolor Cuestionario de discapacidad/funcional El número indica el porcentaje de mejora en el recuento de articulaciones sensibles o inflamadas, así como el porcentaje de mejora en tres de los otros cinco criterios (evaluación del dolor por parte del paciente, evaluación global de la enfermedad por parte del médico, evaluación global de la enfermedad por parte del paciente, función física evaluada por el Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI) y nivel de reactivo de fase aguda) |
Desde el inicio hasta las 3 semanas
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Tasa de respuesta ACR20 a los 3 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los tres meses
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Criterios ACR significa: Criterios del Colegio Americano de Reumatología. Los criterios ACR miden la mejora en el recuento de articulaciones sensibles o inflamadas y la mejora en tres de los siguientes cinco parámetros: Reactante de fase aguda (como la velocidad de sedimentación) Evaluación del paciente Evaluación del médico Escala de dolor Cuestionario de discapacidad/funcional El número indica el porcentaje de mejora en el recuento de articulaciones sensibles o inflamadas, así como el porcentaje de mejora en tres de los otros cinco criterios (evaluación del dolor por parte del paciente, evaluación global de la enfermedad por parte del médico, evaluación global de la enfermedad por parte del paciente, función física evaluada por el Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI) y nivel de reactivo de fase aguda) |
Desde el inicio hasta los tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta ACR50 a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 3 semanas
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Criterios ACR significa: Criterios del Colegio Americano de Reumatología. Los criterios ACR miden la mejora en el recuento de articulaciones sensibles o inflamadas y la mejora en tres de los siguientes cinco parámetros: Reactante de fase aguda (como la velocidad de sedimentación) Evaluación del paciente Evaluación del médico Escala de dolor Cuestionario de discapacidad/funcional El número indica el porcentaje de mejora en el recuento de articulaciones sensibles o inflamadas, así como el porcentaje de mejora en tres de los otros cinco criterios (evaluación del dolor por parte del paciente, evaluación global de la enfermedad por parte del médico, evaluación global de la enfermedad por parte del paciente, función física evaluada por el Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI) y nivel de reactivo de fase aguda) |
Desde el inicio hasta las 3 semanas
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Tasa de respuesta ACR50 a los 3 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los tres meses
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Criterios ACR significa: Criterios del Colegio Americano de Reumatología. Los criterios ACR miden la mejora en el recuento de articulaciones sensibles o inflamadas y la mejora en tres de los siguientes cinco parámetros: Reactante de fase aguda (como la velocidad de sedimentación) Evaluación del paciente Evaluación del médico Escala de dolor Cuestionario de discapacidad/funcional El número indica el porcentaje de mejora en el recuento de articulaciones sensibles o inflamadas, así como el porcentaje de mejora en tres de los otros cinco criterios (evaluación del dolor por parte del paciente, evaluación global de la enfermedad por parte del médico, evaluación global de la enfermedad por parte del paciente, función física evaluada por el Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI) y nivel de reactivo de fase aguda) |
Desde el inicio hasta los tres meses
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Tasa de respuesta ACR70 a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 3 semanas
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Criterios ACR significa: Criterios del Colegio Americano de Reumatología. Los criterios ACR miden la mejora en el recuento de articulaciones sensibles o inflamadas y la mejora en tres de los siguientes cinco parámetros: Reactante de fase aguda (como la velocidad de sedimentación) Evaluación del paciente Evaluación del médico Escala de dolor Cuestionario de discapacidad/funcional El número indica el porcentaje de mejora en el recuento de articulaciones sensibles o inflamadas, así como el porcentaje de mejora en tres de los otros cinco criterios (evaluación del dolor por parte del paciente, evaluación global de la enfermedad por parte del médico, evaluación global de la enfermedad por parte del paciente, función física evaluada por el Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI) y nivel de reactivo de fase aguda) |
Desde el inicio hasta las 3 semanas
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Tasa de respuesta ACR70 a los 3 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los tres meses
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Criterios ACR significa: Criterios del Colegio Americano de Reumatología. Los criterios ACR miden la mejora en el recuento de articulaciones sensibles o inflamadas y la mejora en tres de los siguientes cinco parámetros: Reactante de fase aguda (como la velocidad de sedimentación) Evaluación del paciente Evaluación del médico Escala de dolor Cuestionario de discapacidad/funcional El número indica el porcentaje de mejora en el recuento de articulaciones sensibles o inflamadas, así como el porcentaje de mejora en tres de los otros cinco criterios (evaluación del dolor por parte del paciente, evaluación global de la enfermedad por parte del médico, evaluación global de la enfermedad por parte del paciente, función física evaluada por el Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI) y nivel de reactivo de fase aguda) |
Desde el inicio hasta los tres meses
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DAS28 al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El DAS28 (puntuación de actividad de la enfermedad) considera recuentos de 28 articulaciones sensibles e inflamadas, salud general (GH; evaluación del paciente de la actividad de la enfermedad utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm con 0 = mejor, 100 = peor), más niveles de una enfermedad aguda. reactivo de fase (ya sea el nivel de velocidad de sedimentación globular VSG (mm/h) o proteína C reactiva PCR (mg/litro)). Los valores de DAS28 se calcularon de la siguiente manera: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), donde TJC = recuento de articulaciones sensibles y SJC = recuento de articulaciones inflamadas. La escala no tiene límites. Puntuación total de DAS28 < 2,6 significa remisión La puntuación total de DAS28 osciló entre 2,6 y 3,2 significa enfermedad inactiva; La puntuación total del DAS28 osciló entre 3,3 y 5,1, lo que significa actividad moderada de la enfermedad; Puntuación total DAS28 >5,1 significa enfermedad muy activa |
En la línea de base
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DAS28 a las 3 semanas
Periodo de tiempo: A las 3 semanas
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El DAS28 (puntuación de actividad de la enfermedad) considera recuentos de 28 articulaciones sensibles e inflamadas, salud general (GH; evaluación del paciente de la actividad de la enfermedad utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm con 0 = mejor, 100 = peor), más niveles de una enfermedad aguda. reactivo de fase (ya sea el nivel de velocidad de sedimentación globular VSG (mm/h) o proteína C reactiva PCR (mg/litro)). Los valores de DAS28 se calcularon de la siguiente manera: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), donde TJC = recuento de articulaciones sensibles y SJC = recuento de articulaciones inflamadas. La escala no tiene límites. Puntuación total de DAS28 < 2,6 significa remisión La puntuación total de DAS28 osciló entre 0 y 3,2 significa enfermedad inactiva; La puntuación total del DAS28 osciló entre 3,3 y 5,1, lo que significa actividad moderada de la enfermedad; Puntuación total DAS28 >5,1 significa enfermedad muy activa |
A las 3 semanas
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DAS28 a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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El DAS28 (puntuación de actividad de la enfermedad) considera recuentos de 28 articulaciones sensibles e inflamadas, salud general (GH; evaluación del paciente de la actividad de la enfermedad utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm con 0 = mejor, 100 = peor), más niveles de una enfermedad aguda. reactivo de fase (ya sea el nivel de velocidad de sedimentación globular VSG (mm/h) o proteína C reactiva PCR (mg/litro)). Los valores de DAS28 se calcularon de la siguiente manera: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), donde TJC = recuento de articulaciones sensibles y SJC = recuento de articulaciones inflamadas. La escala no tiene límites. Puntuación total de DAS28 < 2,6 significa remisión La puntuación total de DAS28 osciló entre 0 y 3,2 significa enfermedad inactiva; La puntuación total del DAS28 osciló entre 3,3 y 5,1, lo que significa actividad moderada de la enfermedad; Puntuación total DAS28 >5,1 significa enfermedad muy activa |
A los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christine Nardini, PhD, Key laboratory of Computational Biology,Chines Academy of Sciences-Max Planck Institute-CAS MPG PICB
- Silla de estudio: Christine Nardini, PhD, Consiglio Nazionale delle Ricerche Istituto per le Applicazioni del Calcolo "Mauro Picone"
- Investigador principal: Yuanhua Liu, Shanghai Institute of Biochemistry and Cell Biology, CAS, Shanghai, PRC
- Investigador principal: Yongying Liang, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
- Investigador principal: Xiaoyuan Zhou, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
- Investigador principal: Jennifer E. Dent, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
- Investigador principal: Ting Jiang, Department of Neurology, University of California, San Francisco, USA
- Investigador principal: Ding Qin, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
- Investigador principal: Youtao Lu, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
- Director de estudio: Dongyi He, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes antiinflamatorios
- Metotrexato
- Leflunomida
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
Otros números de identificación del estudio
- acumicro
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: GSE59526
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