Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktiotutkimus nivelreumasta, mikrobiomin ja veren seuranta

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Christine Nardini, Chinese Academy of Sciences

Non Inferiority Trial nivelreuman akupunktion tutkimiseksi

WHO käyttää ja suosittelee akupunktiota nivelreuman hoitoon.

Tämän suosituksen molekyyliperustaa ei tunneta, tutkijat haluavat verrata suuritehoisten molekyylitekniikoiden käyttöön akupunktiolla hoidetuilla potilailla ja tavanomaisessa hoidossa vain tavanomaisella hoidolla hoidetuilla esiintyviä vaihteluita. Tutkijat tarkkailevat vaihtelua veressä ja suoliston mikrobiomissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200052
        • Shanghai GuangHua Hospital of integrated traditional and western medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas tulee diagnosoida nivelreuman (RA) ensimmäiseksi tai toiseksi vaiheeksi ja tarkistaa röntgenkuvauksella lisädiagnoosia varten.
  • diagnosoitu nivelreuma ACR(1987) mukaan

  • potilaan tulee olla taudin aktiivisessa vaiheessa, joka määritellään seuraavasti:

    1. turvonneet nivelet >3
    2. arkoja niveliä > 5
    3. jokin seuraavista: (c1.) yli 45 minuuttia kestävä aamujäykkyys (c2.) Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) >= 28 mm/h (c3.) C-reaktiivinen proteiini (CRP)>= 12 mg/l
  • Ei saa olla resistentti MTX:lle eikä leflunomidille

  • Verikokeen tulee tyydyttää:

    1. Hemoglobiini (Hb)>=85 g/l
    2. Valkosolut >=3,5 10+9/l
    3. Verihiutaleet >= 100 10+9/l
    4. Maksan toiminta: seerumin alaniiniaminotransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST) ja kokonaisbilirubiini (TBil) on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    5. Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniinitason (Cr) tulee olla alle ULN.
    6. Raskaustestin tulee olla negatiivinen
  • pitäisi olla positiivinen antisyklisten sitrullinoitujen proteiinien vasta-aineille (anti-CCP).
  • tulee suostua allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat maksan, munuaisten, sydämen ja keuhkojen sairaudet tai hematologiseen, endokriiniseen ja hermostoon liittyvät sairaudet. .
  • Hoitaa MTX:llä tai Leflunomidilla viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Hoida aivokuoren hormonilla (voi olla lihaksensisäinen injektio, suonensisäinen injektio tai injektio nivelonteloon) viimeisen 4 viikon aikana.
  • Hoida biologisilla aineilla, kuten TNF-alfan, IL-6:n ja CD20-monovasta-aineen antagonisteilla viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Hoida kroonisilla lääkkeillä, kuten immunosuppressiivisella aineella, penisillamiinilla, klorokiinilla ja kultapohjaisilla sairauksia modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD) viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Raskaana oleva ja imettävä nainen
  • Hänellä on ollut vakava lääkeaineallergia
  • Infektion akuutissa tai kroonisessa vaiheessa (kuten keuhkosairaudet)
  • Helppo verenvuotopotilaat tai potilaat, joilla on paikallinen ihotulehdus (vain akupunktioon)
  • Potilaat eivät voi hyväksyä akupunktiota (vain akupunktiota varten)
  • Ole hoidettu akupunktiolla viimeisen 3 kuukauden aikana (vain akupunktioon).
  • Ei raskaana olevaa ja imettävää naista.
  • Ei vakavaa lääkeallergiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktio
Akupunktio ja tavanomainen hoito (metotreksaatti + leflunomidi + ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet)
Lääke: metotreksaatti
metotreksaatti: 7,5 mg/viikko - 15 mg/viikko 3 kuukauden ajan
Lääke: ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID)
NSAID: 100 mg kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
Lääke: leflunomidi
leflunomidi: 20 mg/vrk 3 kuukauden ajan
Menettely: Akupunktio

30 minuuttia akupunktiota joka toinen päivä 3 kuukauden ajan.

Perusakupisteet: Zusanli, st36; Taixi，KI3）; Shenxu, BL23 Henkilökohtaisesta tilasta johtuvat lisäakupisteet: Waiguan，SJ5; Baxie, Ex-UE9; Yinlingquan (SP9); Quchi, LI11; Yanglingquan, GB34; Xuehai, SP10; Dazhu, BL11; Dazhui, DU14; Pixu, BL20.
Active Comparator: Ohjaus
Perinteinen hoito (metotreksaatti + leflunomidi + ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet)
Lääke: metotreksaatti
metotreksaatti: 7,5 mg/viikko - 15 mg/viikko 3 kuukauden ajan
Lääke: ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID)
NSAID: 100 mg kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
Lääke: leflunomidi
leflunomidi: 20 mg/vrk 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR20-vastausprosentti 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustasosta 3 viikkoon

ACR-kriteerit tarkoittaa: American College of Rheumatology Criteria. ACR-kriteerit mittaavat arkojen tai turvonneiden nivelten määrän paranemista ja paranemista kolmessa seuraavista viidestä parametrista:

akuutin vaiheen reaktantti (kuten sedimentaationopeus) potilaan arviointi lääkärin arvio kipuasteikon vammaisuus/toiminnallinen kyselylomake

Numero ilmaisee arkojen tai turvonneiden nivelten lukumäärien paranemisen prosenttiosuuden sekä prosentuaalisen parannusprosentin kolmessa viidestä muusta kriteeristä (potilaan arvio kivusta, lääkärin kokonaisarvio sairaudesta, potilaan yleisarvio sairaudesta, fyysinen toimintakyky arvioituna Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ja akuutin vaiheen reagenssien taso)
Perustasosta 3 viikkoon
ACR20-vastausprosentti 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustasosta kolmeen kuukauteen

ACR-kriteerit tarkoittaa: American College of Rheumatology Criteria. ACR-kriteerit mittaavat arkojen tai turvonneiden nivelten määrän paranemista ja paranemista kolmessa seuraavista viidestä parametrista:

akuutin vaiheen reaktantti (kuten sedimentaationopeus) potilaan arviointi lääkärin arvio kipuasteikon vammaisuus/toiminnallinen kyselylomake

Numero ilmaisee arkojen tai turvonneiden nivelten lukumäärien paranemisen prosenttiosuuden sekä prosentuaalisen parannusprosentin kolmessa viidestä muusta kriteeristä (potilaan arvio kivusta, lääkärin kokonaisarvio sairaudesta, potilaan yleisarvio sairaudesta, fyysinen toimintakyky arvioituna Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ja akuutin vaiheen reagenssien taso)
Perustasosta kolmeen kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR50-vastausprosentti 3 viikossa
Aikaikkuna: Perustasosta 3 viikkoon

ACR-kriteerit tarkoittaa: American College of Rheumatology Criteria. ACR-kriteerit mittaavat arkojen tai turvonneiden nivelten määrän paranemista ja paranemista kolmessa seuraavista viidestä parametrista:

akuutin vaiheen reaktantti (kuten sedimentaationopeus) potilaan arviointi lääkärin arvio kipuasteikon vammaisuus/toiminnallinen kyselylomake

Numero ilmaisee arkojen tai turvonneiden nivelten lukumäärien paranemisen prosenttiosuuden sekä prosentuaalisen parannusprosentin kolmessa viidestä muusta kriteeristä (potilaan arvio kivusta, lääkärin kokonaisarvio sairaudesta, potilaan yleisarvio sairaudesta, fyysinen toimintakyky arvioituna Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ja akuutin vaiheen reagenssien taso)
Perustasosta 3 viikkoon
ACR50-vastausprosentti 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustasosta kolmeen kuukauteen

ACR-kriteerit tarkoittaa: American College of Rheumatology Criteria. ACR-kriteerit mittaavat arkojen tai turvonneiden nivelten määrän paranemista ja paranemista kolmessa seuraavista viidestä parametrista:

akuutin vaiheen reaktantti (kuten sedimentaationopeus) potilaan arviointi lääkärin arvio kipuasteikon vammaisuus/toiminnallinen kyselylomake

Numero ilmaisee arkojen tai turvonneiden nivelten lukumäärien paranemisen prosenttiosuuden sekä prosentuaalisen parannusprosentin kolmessa viidestä muusta kriteeristä (potilaan arvio kivusta, lääkärin kokonaisarvio sairaudesta, potilaan yleisarvio sairaudesta, fyysinen toimintakyky arvioituna Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ja akuutin vaiheen reagenssien taso)
Perustasosta kolmeen kuukauteen
ACR70 vasteprosentti 3 viikossa
Aikaikkuna: Perustasosta 3 viikkoon

ACR-kriteerit tarkoittaa: American College of Rheumatology Criteria. ACR-kriteerit mittaavat arkojen tai turvonneiden nivelten määrän paranemista ja paranemista kolmessa seuraavista viidestä parametrista:

akuutin vaiheen reaktantti (kuten sedimentaationopeus) potilaan arviointi lääkärin arvio kipuasteikon vammaisuus/toiminnallinen kyselylomake

Numero ilmaisee arkojen tai turvonneiden nivelten lukumäärien paranemisen prosenttiosuuden sekä prosentuaalisen parannusprosentin kolmessa viidestä muusta kriteeristä (potilaan arvio kivusta, lääkärin kokonaisarvio sairaudesta, potilaan yleisarvio sairaudesta, fyysinen toimintakyky arvioituna Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ja akuutin vaiheen reagenssien taso)
Perustasosta 3 viikkoon
ACR70-vastausprosentti 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustasosta kolmeen kuukauteen

ACR-kriteerit tarkoittaa: American College of Rheumatology Criteria. ACR-kriteerit mittaavat arkojen tai turvonneiden nivelten määrän paranemista ja paranemista kolmessa seuraavista viidestä parametrista:

akuutin vaiheen reaktantti (kuten sedimentaationopeus) potilaan arviointi lääkärin arvio kipuasteikon vammaisuus/toiminnallinen kyselylomake

Numero ilmaisee arkojen tai turvonneiden nivelten lukumäärien paranemisen prosenttiosuuden sekä prosentuaalisen parannusprosentin kolmessa viidestä muusta kriteeristä (potilaan arvio kivusta, lääkärin kokonaisarvio sairaudesta, potilaan yleisarvio sairaudesta, fyysinen toimintakyky arvioituna Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ja akuutin vaiheen reagenssien taso)
Perustasosta kolmeen kuukauteen
DAS28 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

DAS28 (sairauden aktiivisuuspisteet) ottaa huomioon 28 arkojen ja turvonneiden nivelten lukua, yleisen terveydentilan (GH; potilaan arvio sairauden aktiivisuudesta 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jossa 0 = paras, 100 = huonoin) sekä akuutin tason. faasireagenssi (joko erytrosyyttien sedimentaationopeus ESR (mm/h) tai C-reaktiivinen proteiini CRP (mg/litra)). DAS28-arvot laskettiin seuraavasti: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), jossa TJC = arkojen nivelten määrä ja SJC = turvonneiden nivelten määrä.

Mittakaavalla ei ole rajoja. DAS28 kokonaispistemäärä < 2,6 tarkoittaa remissiota DAS28 kokonaispistemäärä vaihteli välillä 2,6-3,2 tarkoittaa inaktiivista sairautta; DAS28-kokonaispistemäärä vaihteli välillä 3,3-5,1 tarkoittaa kohtalaista sairauden aktiivisuutta; DAS28 kokonaispistemäärä >5,1 tarkoittaa erittäin aktiivista sairautta
Lähtötilanteessa
DAS28 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla

DAS28 (sairauden aktiivisuuspisteet) ottaa huomioon 28 arkojen ja turvonneiden nivelten lukua, yleisen terveydentilan (GH; potilaan arvio sairauden aktiivisuudesta 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jossa 0 = paras, 100 = huonoin) sekä akuutin tason. faasireagenssi (joko erytrosyyttien sedimentaationopeus ESR (mm/h) tai C-reaktiivinen proteiini CRP (mg/litra)). DAS28-arvot laskettiin seuraavasti: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), jossa TJC = arkojen nivelten määrä ja SJC = turvonneiden nivelten määrä.

Mittakaavalla ei ole rajoja. DAS28 kokonaispistemäärä < 2,6 tarkoittaa remissiota DAS28 kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-3,2 tarkoittaa inaktiivista sairautta; DAS28-kokonaispistemäärä vaihteli välillä 3,3-5,1 tarkoittaa kohtalaista sairauden aktiivisuutta; DAS28 kokonaispistemäärä >5,1 tarkoittaa erittäin aktiivista sairautta
3 viikon kohdalla
DAS28 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä

DAS28 (sairauden aktiivisuuspisteet) ottaa huomioon 28 arkojen ja turvonneiden nivelten lukua, yleisen terveydentilan (GH; potilaan arvio sairauden aktiivisuudesta 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jossa 0 = paras, 100 = huonoin) sekä akuutin tason. faasireagenssi (joko erytrosyyttien sedimentaationopeus ESR (mm/h) tai C-reaktiivinen proteiini CRP (mg/litra)). DAS28-arvot laskettiin seuraavasti: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), jossa TJC = arkojen nivelten määrä ja SJC = turvonneiden nivelten määrä.

Mittakaavalla ei ole rajoja. DAS28 kokonaispistemäärä < 2,6 tarkoittaa remissiota DAS28 kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-3,2 tarkoittaa inaktiivista sairautta; DAS28-kokonaispistemäärä vaihteli välillä 3,3-5,1 tarkoittaa kohtalaista sairauden aktiivisuutta; DAS28 kokonaispistemäärä >5,1 tarkoittaa erittäin aktiivista sairautta
3 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese Academy of Sciences

Yhteistyökumppanit

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christine Nardini, PhD, Key laboratory of Computational Biology,Chines Academy of Sciences-Max Planck Institute-CAS MPG PICB
  • Opintojen puheenjohtaja: Christine Nardini, PhD, Consiglio Nazionale delle Ricerche Istituto per le Applicazioni del Calcolo "Mauro Picone"
  • Päätutkija: Yuanhua Liu, Shanghai Institute of Biochemistry and Cell Biology, CAS, Shanghai, PRC
  • Päätutkija: Yongying Liang, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
  • Päätutkija: Xiaoyuan Zhou, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
  • Päätutkija: Jennifer E. Dent, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
  • Päätutkija: Ting Jiang, Department of Neurology, University of California, San Francisco, USA
  • Päätutkija: Ding Qin, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
  • Päätutkija: Youtao Lu, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
  • Opintojohtaja: Dongyi He, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • acumicro

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: GSE59526

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa