Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunkturstudie om reumatoid artrit, övervakning av mikrobiom och blod

11 september 2023 uppdaterad av: Christine Nardini, Chinese Academy of Sciences

Non Inferiority Trial för studien av akupunktur på reumatoid artrit

Akupunktur används och rekommenderas av WHO för behandling av reumatoid artrit.

De molekylära grunderna för denna rekommendation är inte kända, utredarna vill jämföra med användningen av molekylära teknologier med hög genomströmning variationerna som förekommer hos patienter som behandlas med akupunktur och konventionell behandling med de som endast behandlas med konventionell behandling. Utredarna observerar variationerna i blod och i tarmmikrobiomet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200052
        • Shanghai GuangHua Hospital of integrated traditional and western medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska diagnostiseras som det första eller andra stadiet av reumatoid artrit (RA) och kontrolleras med röntgen för ytterligare diagnos.
  • diagnostiserad för RA enligt ACR(1987)

  • patienten ska vara i det aktiva stadiet av sjukdomen, definierat som:

    1. svullna leder >3
    2. ömma leder > 5
    3. något av följande: (c1.) morgonstelhet som varar mer än 45 minuter (c2.) Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) >= 28 mm/h (c3.) C-reaktivt protein (CRP)>= 12mg/L
  • Bör inte vara resistent mot MTX eller leflunomid

  • Blodprov bör uppfylla:

    1. Hemoglobin (Hb)>=85g/L
    2. Vit cell >=3,5 10+9/L
    3. Blodplättar >= 100 10+9/L
    4. Leverfunktion: serumalaninaminotransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST) och total bilirubin (TBil) bör vara mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
    5. Njurfunktion: Serumkreatininnivån (Cr) bör vara lägre än ULN.
    6. Graviditetstestet ska vara negativt
  • bör vara positiv för anticykliska citrullinerade proteinantikroppar (anti-CCP).
  • bör gå med på att underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga sjukdomar som påverkar lever, njure, hjärta och lungor, eller sjukdomar relaterade till hematologiska, endokrina och nervsystem. .
  • Behandlas med MTX eller Leflunomid under de senaste 3 månaderna.
  • Behandlas med kortikalt hormon (kan vara intramuskulär injektion, intravenös injektion eller injektion i artikulär håla) under de senaste 4 veckorna.
  • Behandlas med biologiska medel, såsom antagonist av TNF-alfa-, IL-6- och CD20-monoantikroppar under de senaste 3 månaderna.
  • Behandlas med kronisk medicin, såsom immunsuppressivt medel, penicillamin, klorokin och guldbaserade sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) under de senaste 3 månaderna.
  • Gravid och ammande kvinna
  • Har en historia av allvarlig drogallergi
  • I den akuta eller kroniska fasen av infektion (som lungsjukdomar)
  • Lättblödande patienter eller patienter med lokal hudinfektion (endast för akupunktur)
  • Patienterna kan inte acceptera akupunktur (endast för akupunktur)
  • Behandlats med akupunktur under de senaste 3 månaderna (endast för akupunktur).
  • Ingen gravid och ammande kvinna.
  • Ingen historia av allvarlig drogallergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunktur
Akupunktur plus konventionell behandling (metotrexat+leflunomid+icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel)
Läkemedel: metotrexat
metotrexat: 7,5 mg/vecka till 15 mg/vecka i 3 månader
Läkemedel: icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
NSAID: 100 mg två gånger om dagen i 3 månader
Läkemedel: leflunomid
leflunomid: 20 mg/dag i 3 månader
Procedur: Akupunktur

30 minuters akupunktur varannan dag i 3 månader.

Grundläggande akupunkter: Zusanli, st36; Taixi，KI3）; Shenxu, BL23 Ytterligare akupunkter på grund av personligt tillstånd: Waiguan，SJ5; Baxie，Ex-UE9;Yinlingquan，(SP9）; Quchi，LI11; Yanglingquan，GB34; Xuehai，SP10; Dazhu，BL11; Dazhui，DU14; Pixu，BL20.
Aktiv komparator: Kontrollera
Konventionell behandling (metotrexat+leflunomid+icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel)
Läkemedel: metotrexat
metotrexat: 7,5 mg/vecka till 15 mg/vecka i 3 månader
Läkemedel: icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
NSAID: 100 mg två gånger om dagen i 3 månader
Läkemedel: leflunomid
leflunomid: 20 mg/dag i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ACR20 svarsfrekvens vid 3 veckor
Tidsram: Från baslinjen till 3 veckor

ACR-kriterier står för: American College of Rheumatology Criteria. ACR-kriterier mäter förbättring av antalet ömma eller svullna leder och förbättring i tre av följande fem parametrar:

akutfasreaktant (såsom sedimentationshastighet) patientbedömning läkare bedömning smärtskala funktionshinder/funktionell frågeformulär

Siffran anger andelen förbättring av ömma eller svullna leder samt procentuell förbättring i tre av de andra fem kriterierna (patientens bedömning av smärta, en läkares globala bedömning av sjukdomen, en patients globala bedömning av sjukdomen, fysisk funktion enligt bedömningen av Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) och nivån av akutfasreaktant)
Från baslinjen till 3 veckor
ACR20 svarsfrekvens vid 3 månader
Tidsram: Från baslinjen till tre månader

ACR-kriterier står för: American College of Rheumatology Criteria. ACR-kriterier mäter förbättring av antalet ömma eller svullna leder och förbättring i tre av följande fem parametrar:

akutfasreaktant (såsom sedimentationshastighet) patientbedömning läkare bedömning smärtskala funktionshinder/funktionell frågeformulär

Siffran anger andelen förbättring av ömma eller svullna leder samt procentuell förbättring i tre av de andra fem kriterierna (patientens bedömning av smärta, en läkares globala bedömning av sjukdomen, en patients globala bedömning av sjukdomen, fysisk funktion enligt bedömningen av Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) och nivån av akutfasreaktant)
Från baslinjen till tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ACR50 svarsfrekvens vid 3 veckor
Tidsram: Från baslinjen till 3 veckor

ACR-kriterier står för: American College of Rheumatology Criteria. ACR-kriterier mäter förbättring av antalet ömma eller svullna leder och förbättring i tre av följande fem parametrar:

akutfasreaktant (såsom sedimentationshastighet) patientbedömning läkare bedömning smärtskala funktionshinder/funktionell frågeformulär

Siffran anger andelen förbättring av ömma eller svullna leder samt procentuell förbättring i tre av de andra fem kriterierna (patientens bedömning av smärta, en läkares globala bedömning av sjukdomen, en patients globala bedömning av sjukdomen, fysisk funktion enligt bedömningen av Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) och nivån av akutfasreaktant)
Från baslinjen till 3 veckor
ACR50 svarsfrekvens vid 3 månader
Tidsram: Från baslinjen till tre månader

ACR-kriterier står för: American College of Rheumatology Criteria. ACR-kriterier mäter förbättring av antalet ömma eller svullna leder och förbättring i tre av följande fem parametrar:

akutfasreaktant (såsom sedimentationshastighet) patientbedömning läkare bedömning smärtskala funktionshinder/funktionell frågeformulär

Siffran anger andelen förbättring av ömma eller svullna leder samt procentuell förbättring i tre av de andra fem kriterierna (patientens bedömning av smärta, en läkares globala bedömning av sjukdomen, en patients globala bedömning av sjukdomen, fysisk funktion enligt bedömningen av Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) och nivån av akutfasreaktant)
Från baslinjen till tre månader
ACR70 svarsfrekvens vid 3 veckor
Tidsram: Från baslinjen till 3 veckor

ACR-kriterier står för: American College of Rheumatology Criteria. ACR-kriterier mäter förbättring av antalet ömma eller svullna leder och förbättring i tre av följande fem parametrar:

akutfasreaktant (såsom sedimentationshastighet) patientbedömning läkare bedömning smärtskala funktionshinder/funktionell frågeformulär

Siffran anger andelen förbättring av ömma eller svullna leder samt procentuell förbättring i tre av de andra fem kriterierna (patientens bedömning av smärta, en läkares globala bedömning av sjukdomen, en patients globala bedömning av sjukdomen, fysisk funktion enligt bedömningen av Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) och nivån av akutfasreaktant)
Från baslinjen till 3 veckor
ACR70 svarsfrekvens vid 3 månader
Tidsram: Från baslinjen till tre månader

ACR-kriterier står för: American College of Rheumatology Criteria. ACR-kriterier mäter förbättring av antalet ömma eller svullna leder och förbättring i tre av följande fem parametrar:

akutfasreaktant (såsom sedimentationshastighet) patientbedömning läkare bedömning smärtskala funktionshinder/funktionell frågeformulär

Siffran anger andelen förbättring av ömma eller svullna leder samt procentuell förbättring i tre av de andra fem kriterierna (patientens bedömning av smärta, en läkares globala bedömning av sjukdomen, en patients globala bedömning av sjukdomen, fysisk funktion enligt bedömningen av Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) och nivån av akutfasreaktant)
Från baslinjen till tre månader
DAS28 vid Baseline
Tidsram: Vid baslinjen

DAS28 (sjukdomsaktivitetspoäng) tar hänsyn till 28 antal ömma och svullna leder, allmän hälsa (GH; patientbedömning av sjukdomsaktivitet med en 100 mm visuell analog skala (VAS) med 0 = bäst, 100 = sämst), plus nivåer av en akut fasreaktant (antingen nivån av erytrocytsedimentationshastighet ESR (mm/h) eller C-reaktivt protein CRP (mg/liter)). DAS28-värden beräknades enligt följande: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), där TJC = antal ömma leder och SJC = antal svullna leder.

Skalan har inga gränser. DAS28 totalpoäng < 2,6 betyder remission DAS28 totalpoäng varierade mellan 2,6-3,2 betyder inaktiv sjukdom; DAS28 totalpoäng varierade mellan 3,3-5,1 betyder måttlig sjukdomsaktivitet; DAS28 totalpoäng >5,1 betyder mycket aktiv sjukdom
Vid baslinjen
DAS28 vid 3 veckor
Tidsram: Vid 3 veckor

DAS28 (sjukdomsaktivitetspoäng) tar hänsyn till 28 antal ömma och svullna leder, allmän hälsa (GH; patientbedömning av sjukdomsaktivitet med en 100 mm visuell analog skala (VAS) med 0 = bäst, 100 = sämst), plus nivåer av en akut fasreaktant (antingen nivån av erytrocytsedimentationshastighet ESR (mm/h) eller C-reaktivt protein CRP (mg/liter)). DAS28-värden beräknades enligt följande: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), där TJC = antal ömma leder och SJC = antal svullna leder.

Skalan har inga gränser. DAS28 totalpoäng < 2,6 betyder remission DAS28 totalpoäng varierade mellan 0-3,2 betyder inaktiv sjukdom; DAS28 totalpoäng varierade mellan 3,3-5,1 betyder måttlig sjukdomsaktivitet; DAS28 totalpoäng >5,1 betyder mycket aktiv sjukdom
Vid 3 veckor
DAS28 vid 3 månader
Tidsram: Vid 3 månader

DAS28 (sjukdomsaktivitetspoäng) tar hänsyn till 28 antal ömma och svullna leder, allmän hälsa (GH; patientbedömning av sjukdomsaktivitet med en 100 mm visuell analog skala (VAS) med 0 = bäst, 100 = sämst), plus nivåer av en akut fasreaktant (antingen nivån av erytrocytsedimentationshastighet ESR (mm/h) eller C-reaktivt protein CRP (mg/liter)). DAS28-värden beräknades enligt följande: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), där TJC = antal ömma leder och SJC = antal svullna leder.

Skalan har inga gränser. DAS28 totalpoäng < 2,6 betyder remission DAS28 totalpoäng varierade mellan 0-3,2 betyder inaktiv sjukdom; DAS28 totalpoäng varierade mellan 3,3-5,1 betyder måttlig sjukdomsaktivitet; DAS28 totalpoäng >5,1 betyder mycket aktiv sjukdom
Vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Samarbetspartners

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Utredare

  • Studiestol: Christine Nardini, PhD, Key laboratory of Computational Biology,Chines Academy of Sciences-Max Planck Institute-CAS MPG PICB
  • Studiestol: Christine Nardini, PhD, Consiglio Nazionale delle Ricerche Istituto per le Applicazioni del Calcolo "Mauro Picone"
  • Huvudutredare: Yuanhua Liu, Shanghai Institute of Biochemistry and Cell Biology, CAS, Shanghai, PRC
  • Huvudutredare: Yongying Liang, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
  • Huvudutredare: Xiaoyuan Zhou, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
  • Huvudutredare: Jennifer E. Dent, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
  • Huvudutredare: Ting Jiang, Department of Neurology, University of California, San Francisco, USA
  • Huvudutredare: Ding Qin, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
  • Huvudutredare: Youtao Lu, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
  • Studierektor: Dongyi He, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2012

Första postat (Beräknad)

14 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • acumicro

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: GSE59526

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera