Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупунктурное исследование ревматоидного артрита, мониторинг микробиома и крови

11 сентября 2023 г. обновлено: Christine Nardini, Chinese Academy of Sciences

Испытание не меньшей эффективности для изучения акупунктуры при ревматоидном артрите

Иглоукалывание используется и рекомендуется ВОЗ для лечения ревматоидного артрита.

Молекулярные основы этой рекомендации неизвестны, исследователи хотят сравнить с использованием высокопроизводительных молекулярных технологий изменения, происходящие у пациентов, получавших иглоукалывание и традиционное лечение, с теми, кто лечился только традиционным лечением. Исследователи наблюдают за изменениями в крови и кишечном микробиоме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200052
        • Shanghai GuangHua Hospital of integrated traditional and western medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть диагностирован как первая или вторая стадия ревматоидного артрита (РА) и проверен с помощью рентгена для дополнительной диагностики.
  • диагноз РА согласно ACR (1987)

  • пациент должен находиться в активной стадии заболевания, определяемой как:

    1. опухшие суставы >3
    2. нежные суставы > 5
    3. любой из следующих： (c1.) утренняя скованность продолжительностью более 45 минут (c2.) Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) >= 28 мм/ч (c3.) С-реактивный белок (СРБ) >= 12 мг/л
  • Не должен быть устойчивым к метотрексату или лефлуномиду

  • Анализ крови должен удовлетворять:

    1. Гемоглобин (Hb)>=85 г/л
    2. Белая клетка >=3,5·10+9/л
    3. Тромбоциты >= 100 10+9/л
    4. Функция печени: сывороточная аланинаминотрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансаминаза (АСТ) и общий билирубин (ТБил) должны быть менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
    5. Функция почек: уровень креатинина сыворотки (Cr) должен быть ниже ВГН.
    6. Тест на беременность должен быть отрицательным
  • должен быть положительным на антитела к циклическому цитруллинированному белку (анти-ЦЦП).
  • должны согласиться подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Серьезные заболевания, поражающие печень, почки, сердце и легкие, или заболевания, связанные с гематологической, эндокринной и нервной системами. .
  • Лечение метотрексатом или лефлуномидом в течение последних 3 месяцев.
  • Лечение корковым гормоном (может быть внутримышечная инъекция, внутривенная инъекция или инъекция в суставную полость) в течение последних 4 недель.
  • Лечение биологическими агентами, такими как антагонисты ФНО-альфа, ИЛ-6 и моноантитела к CD20, в течение последних 3 месяцев.
  • Лечение хроническими препаратами, такими как иммунодепрессанты, пеницилламин, хлорохин и противоревматические препараты на основе золота (DMARD) в течение последних 3 месяцев.
  • Беременная и кормящая женщина
  • Наличие в анамнезе серьезной лекарственной аллергии
  • В острой или хронической фазе инфекции (например, при заболеваниях легких)
  • Пациенты с легким кровотечением или пациенты с местной кожной инфекцией (только для акупунктуры)
  • Пациенты не могут принимать иглоукалывание (только для иглоукалывания)
  • Лечитесь иглоукалыванием в течение последних 3 месяцев (только для иглоукалывания).
  • Нет беременных и кормящих женщин.
  • Отсутствие в анамнезе серьезной лекарственной аллергии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иглоукалывание
Акупунктура плюс традиционное лечение (метотрексат+лефлуномид+нестероидные противовоспалительные препараты)
Лекарство: метотрексат
метотрексат: от 7,5 мг в неделю до 15 мг в неделю в течение 3 месяцев.
Лекарство: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
НПВП: 100 мг 2 раза в день в течение 3 мес.
Лекарство: лефлуномид
лефлуномид: 20 мг/день в течение 3 месяцев
Процедура: Иглоукалывание

Иглоукалывание по 30 минут через день в течение 3 месяцев.

Основные акупунктурные точки: Zusanli, st36; Тайси，KI3）; Shenxu, BL23 Дополнительные точки акупунктуры в зависимости от личных обстоятельств: Waiguan，SJ5; Baxie，Ex-UE9;Yinlingquan，(SP9）; Quchi，LI11; Yanglingquan，GB34; Xuehai，SP10; Dazhu，BL11; Dazhui，DU14; Pixu，BL20.
Активный компаратор: Контроль
Традиционное лечение (метотрексат+лефлуномид+нестероидные противовоспалительные препараты)
Лекарство: метотрексат
метотрексат: от 7,5 мг в неделю до 15 мг в неделю в течение 3 месяцев.
Лекарство: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
НПВП: 100 мг 2 раза в день в течение 3 мес.
Лекарство: лефлуномид
лефлуномид: 20 мг/день в течение 3 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов ACR20 через 3 недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недель

Критерии ACR расшифровываются как Критерии Американского колледжа ревматологии. Критерии ACR измеряют улучшение количества болезненных или опухших суставов и улучшение трех из следующих пяти параметров:

Реактант острой фазы (например, скорость оседания) Оценка пациента Оценка врача Шкала боли Анкета по инвалидности/функциональному состоянию

Число указывает процент улучшения количества болезненных или опухших суставов, а также процентное улучшение по трем из пяти других критериев (оценка боли пациентом, общая оценка заболевания врачом, общая оценка заболевания пациентом, физическое функционирование по оценке Анкета оценки здоровья – индекс инвалидности (HAQ-DI) и уровень реагента острой фазы)
От исходного уровня до 3 недель
Частота ответов ACR20 через 3 месяца
Временное ограничение: От исходного уровня до трех месяцев

Критерии ACR расшифровываются как Критерии Американского колледжа ревматологии. Критерии ACR измеряют улучшение количества болезненных или опухших суставов и улучшение трех из следующих пяти параметров:

Реактант острой фазы (например, скорость оседания) Оценка пациента Оценка врача Шкала боли Анкета по инвалидности/функциональному состоянию

Число указывает процент улучшения количества болезненных или опухших суставов, а также процентное улучшение по трем из пяти других критериев (оценка боли пациентом, общая оценка заболевания врачом, общая оценка заболевания пациентом, физическое функционирование по оценке Анкета оценки здоровья – индекс инвалидности (HAQ-DI) и уровень реагента острой фазы)
От исходного уровня до трех месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов ACR50 через 3 недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недель

Критерии ACR расшифровываются как Критерии Американского колледжа ревматологии. Критерии ACR измеряют улучшение количества болезненных или опухших суставов и улучшение трех из следующих пяти параметров:

Реактант острой фазы (например, скорость оседания) Оценка пациента Оценка врача Шкала боли Анкета по инвалидности/функциональному состоянию

Число указывает процент улучшения количества болезненных или опухших суставов, а также процентное улучшение по трем из пяти других критериев (оценка боли пациентом, общая оценка заболевания врачом, общая оценка заболевания пациентом, физическое функционирование по оценке Анкета оценки здоровья – индекс инвалидности (HAQ-DI) и уровень реагента острой фазы)
От исходного уровня до 3 недель
Частота ответов ACR50 через 3 месяца
Временное ограничение: От исходного уровня до трех месяцев

Критерии ACR расшифровываются как Критерии Американского колледжа ревматологии. Критерии ACR измеряют улучшение количества болезненных или опухших суставов и улучшение трех из следующих пяти параметров:

Реактант острой фазы (например, скорость оседания) Оценка пациента Оценка врача Шкала боли Анкета по инвалидности/функциональному состоянию

Число указывает процент улучшения количества болезненных или опухших суставов, а также процентное улучшение по трем из пяти других критериев (оценка боли пациентом, общая оценка заболевания врачом, общая оценка заболевания пациентом, физическое функционирование по оценке Анкета оценки здоровья – индекс инвалидности (HAQ-DI) и уровень реагента острой фазы)
От исходного уровня до трех месяцев
Частота ответов ACR70 через 3 недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недель

Критерии ACR расшифровываются как Критерии Американского колледжа ревматологии. Критерии ACR измеряют улучшение количества болезненных или опухших суставов и улучшение трех из следующих пяти параметров:

Реактант острой фазы (например, скорость оседания) Оценка пациента Оценка врача Шкала боли Анкета по инвалидности/функциональному состоянию

Число указывает процент улучшения количества болезненных или опухших суставов, а также процентное улучшение по трем из пяти других критериев (оценка боли пациентом, общая оценка заболевания врачом, общая оценка заболевания пациентом, физическое функционирование по оценке Анкета оценки здоровья – индекс инвалидности (HAQ-DI) и уровень реагента острой фазы)
От исходного уровня до 3 недель
Частота ответов ACR70 через 3 месяца
Временное ограничение: От исходного уровня до трех месяцев

Критерии ACR расшифровываются как Критерии Американского колледжа ревматологии. Критерии ACR измеряют улучшение количества болезненных или опухших суставов и улучшение трех из следующих пяти параметров:

Реактант острой фазы (например, скорость оседания) Оценка пациента Оценка врача Шкала боли Анкета по инвалидности/функциональному состоянию

Число указывает процент улучшения количества болезненных или опухших суставов, а также процентное улучшение по трем из пяти других критериев (оценка боли пациентом, общая оценка заболевания врачом, общая оценка заболевания пациентом, физическое функционирование по оценке Анкета оценки здоровья – индекс инвалидности (HAQ-DI) и уровень реагента острой фазы)
От исходного уровня до трех месяцев
DAS28 на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень

DAS28 (оценка активности заболевания) учитывает 28 показателей болезненности и припухлости суставов, общее состояние здоровья (GH; оценка пациентом активности заболевания с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 = лучший, 100 = худший), а также уровни острого заболевания. фазовый реагент (либо уровень СОЭ (мм/ч), либо С-реактивный белок СРБ (мг/литр)). Значения DAS28 рассчитывали следующим образом: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (СОЭ) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(СОЭ), где TJC = количество болезненных суставов и SJC = количество опухших суставов.

Масштаб не имеет границ. Общий балл DAS28 < 2,6 означает ремиссию. Общий балл DAS28 колебался от 2,6 до 3,2. означает неактивное заболевание; Общий балл по DAS28 варьировался от 3,3 до 5,1, что означает умеренную активность заболевания; Общий балл DAS28 >5,1 означает очень активное заболевание.
Исходный уровень
DAS28 через 3 недели
Временное ограничение: Через 3 недели

DAS28 (оценка активности заболевания) учитывает 28 показателей болезненности и припухлости суставов, общее состояние здоровья (GH; оценка активности заболевания пациентом с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 = лучший, 100 = худший), а также уровни острого заболевания. фазовый реагент (либо уровень СОЭ (мм/ч), либо С-реактивный белок СРБ (мг/литр)). Значения DAS28 рассчитывали следующим образом: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (СОЭ) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(СОЭ), где TJC = количество болезненных суставов и SJC = количество опухших суставов.

Масштаб не имеет границ. Общий балл DAS28 < 2,6 означает ремиссию. Общий балл DAS28 варьируется от 0 до 3,2, что означает неактивное заболевание; Общий балл по DAS28 варьировался от 3,3 до 5,1, что означает умеренную активность заболевания; Общий балл DAS28 >5,1 означает очень активное заболевание.
Через 3 недели
DAS28 через 3 месяца
Временное ограничение: В 3 месяца

DAS28 (оценка активности заболевания) учитывает 28 показателей болезненности и припухлости суставов, общее состояние здоровья (GH; оценка активности заболевания пациентом с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 = лучший, 100 = худший), а также уровни острого заболевания. фазовый реагент (либо уровень СОЭ (мм/ч), либо С-реактивный белок СРБ (мг/литр)). Значения DAS28 рассчитывали следующим образом: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (СОЭ) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(СОЭ), где TJC = количество болезненных суставов и SJC = количество опухших суставов.

Масштаб не имеет границ. Общий балл DAS28 < 2,6 означает ремиссию. Общий балл DAS28 варьируется от 0 до 3,2, что означает неактивное заболевание; Общий балл по DAS28 варьировался от 3,3 до 5,1, что означает умеренную активность заболевания; Общий балл DAS28 >5,1 означает очень активное заболевание.
В 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Academy of Sciences

Соавторы

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Следователи

  • Учебный стул: Christine Nardini, PhD, Key laboratory of Computational Biology,Chines Academy of Sciences-Max Planck Institute-CAS MPG PICB
  • Учебный стул: Christine Nardini, PhD, Consiglio Nazionale delle Ricerche Istituto per le Applicazioni del Calcolo "Mauro Picone"
  • Главный следователь: Yuanhua Liu, Shanghai Institute of Biochemistry and Cell Biology, CAS, Shanghai, PRC
  • Главный следователь: Yongying Liang, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
  • Главный следователь: Xiaoyuan Zhou, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
  • Главный следователь: Jennifer E. Dent, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
  • Главный следователь: Ting Jiang, Department of Neurology, University of California, San Francisco, USA
  • Главный следователь: Ding Qin, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
  • Главный следователь: Youtao Lu, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
  • Директор по исследованиям: Dongyi He, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • acumicro

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: GSE59526

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования метотрексат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться