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Étude d'acupuncture sur la polyarthrite rhumatoïde, surveillance du microbiome et du sang

11 septembre 2023 mis à jour par: Christine Nardini, Chinese Academy of Sciences

Essai de non infériorité pour l'étude de l'acupuncture sur la polyarthrite rhumatoïde

L'acupuncture est utilisée et recommandée par l'OMS pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.

Les bases moléculaires de cette recommandation ne sont pas connues, les chercheurs veulent comparer avec l'utilisation des technologies moléculaires à haut débit les variations survenant chez les patients traités par acupuncture et traitement conventionnel avec ceux traités uniquement par traitement conventionnel. Les enquêteurs observent les variations dans le sang et dans le microbiome intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200052
        • Shanghai GuangHua Hospital of integrated traditional and western medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être diagnostiqué comme étant au premier ou au deuxième stade de la polyarthrite rhumatoïde (PR) et vérifié par rayons X pour un diagnostic supplémentaire.
  • diagnostiqué pour PR selon ACR (1987)

  • le patient doit être au stade actif de la maladie, défini comme :

    1. articulations enflées > 3
    2. articulations douloureuses > 5
    3. l'un des éléments suivants : (c1.) raideur matinale durant plus de 45 minutes (c2.) Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) >= 28 mm/h (c3.) Protéine C-réactive (CRP)>= 12mg/L
  • Ne doit pas être résistant au MTX ni au léflunomide

  • Le test sanguin doit satisfaire :

    1. Hémoglobine (Hb)>=85g/L
    2. Globule blanc >=3,5 10+9/L
    3. Plaquettes >= 100 10+9/L
    4. Fonction hépatique : l'alanine aminotransaminase (ALT), l'aspartate transaminase (AST) et la bilirubine totale (TBil) sériques doivent être inférieures à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    5. Fonction rénale : le taux de créatinine sérique (Cr) doit être inférieur à la LSN.
    6. Le test de grossesse doit être négatif
  • doit être positif pour les anticorps anti-protéine citrullinée cyclique (anti-CCP).
  • devrait accepter de signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladies graves affectant le foie, les reins, le cœur et les poumons, ou maladies liées aux systèmes hématologique, endocrinien et nerveux. .
  • Être traité par MTX ou Léflunomide au cours des 3 derniers mois.
  • Être traité avec une hormone corticale (il peut s'agir d'une injection intramusculaire, d'une injection intraveineuse ou d'une injection dans la cavité articulaire) au cours des 4 dernières semaines.
  • Être traité avec des agents biologiques, tels qu'un antagoniste du TNF-alpha, de l'IL-6 et de l'anticorps mono CD20 au cours des 3 derniers mois.
  • Être traité par des médicaments chroniques, tels que des agents immunosuppresseurs, de la pénicillamine, de la chloroquine et des antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) à base d'or au cours des 3 derniers mois.
  • Femme enceinte et allaitante
  • Avoir des antécédents d'allergie médicamenteuse grave
  • Dans la phase aiguë ou chronique de l'infection (comme les maladies pulmonaires)
  • Patients qui saignent facilement ou patients présentant une infection cutanée locale (uniquement pour l'acupuncture)
  • Les patients ne peuvent pas accepter l'acupuncture (uniquement pour l'acupuncture)
  • Être traité par acupuncture au cours des 3 derniers mois (uniquement pour l'acupuncture).
  • Pas de femme enceinte et allaitante.
  • Aucun antécédent d'allergie médicamenteuse grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture
Acupuncture plus traitement conventionnel (méthotrexate+léflunomide+anti-inflammatoires non stéroïdiens)
Médicament: méthotrexate
méthotrexate : 7,5 mg/semaine à 15 mg/semaine pendant 3 mois
Médicament: anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)
AINS : 100 mg deux fois par jour pendant 3 mois
Médicament: léflunomide
léflunomide : 20mg/jour pendant 3 mois
Procédure: Acupuncture

30 minutes d'acupuncture tous les deux jours pendant 3 mois.

Points d'acupuncture de base : Zusanli, st36 ; Taixi，KI3） ; Shenxu, BL23 Points d'acupuncture supplémentaires dus à l'état personnel : Waiguan，SJ5 ; Baxie, Ex-UE9, Yinlingquan, (SP9), Quchi, LI11, Yanglingquan, GB34, Xuehai, SP10, Dazhu, BL11, Dazhui, DU14, Pixu, BL20.
Comparateur actif: Contrôle
Traitement conventionnel (méthotrexate+léflunomide+anti-inflammatoires non stéroïdiens)
Médicament: méthotrexate
méthotrexate : 7,5 mg/semaine à 15 mg/semaine pendant 3 mois
Médicament: anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)
AINS : 100 mg deux fois par jour pendant 3 mois
Médicament: léflunomide
léflunomide : 20mg/jour pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse ACR20 à 3 semaines
Délai: De la ligne de base à 3 semaines

Les critères ACR signifient : American College of Rheumatology Criteria. Les critères ACR mesurent l’amélioration du nombre d’articulations sensibles ou enflées et l’amélioration de trois des cinq paramètres suivants :

réactif de phase aiguë (tel que la vitesse de sédimentation) évaluation du patient évaluation par le médecin échelle de douleur questionnaire handicap/fonctionnel

Le nombre indique le pourcentage d'amélioration du nombre d'articulations sensibles ou enflées ainsi que le pourcentage d'amélioration de trois des cinq autres critères (évaluation de la douleur par le patient, évaluation globale de la maladie par un médecin, évaluation globale de la maladie par le patient, fonction physique évaluée par le médecin). Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI) et niveau de réactif en phase aiguë)
De la ligne de base à 3 semaines
Taux de réponse ACR20 à 3 mois
Délai: De la ligne de base à trois mois

Les critères ACR signifient : American College of Rheumatology Criteria. Les critères ACR mesurent l’amélioration du nombre d’articulations sensibles ou enflées et l’amélioration de trois des cinq paramètres suivants :

réactif de phase aiguë (tel que la vitesse de sédimentation) évaluation du patient évaluation par le médecin échelle de douleur questionnaire handicap/fonctionnel

Le nombre indique le pourcentage d'amélioration du nombre d'articulations sensibles ou enflées ainsi que le pourcentage d'amélioration de trois des cinq autres critères (évaluation de la douleur par le patient, évaluation globale de la maladie par un médecin, évaluation globale de la maladie par le patient, fonction physique évaluée par le médecin). Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI) et niveau de réactif en phase aiguë)
De la ligne de base à trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse ACR50 à 3 semaines
Délai: De la ligne de base à 3 semaines

Les critères ACR signifient : American College of Rheumatology Criteria. Les critères ACR mesurent l’amélioration du nombre d’articulations sensibles ou enflées et l’amélioration de trois des cinq paramètres suivants :

réactif de phase aiguë (tel que la vitesse de sédimentation) évaluation du patient évaluation par le médecin échelle de douleur questionnaire handicap/fonctionnel

Le nombre indique le pourcentage d'amélioration du nombre d'articulations sensibles ou enflées ainsi que le pourcentage d'amélioration de trois des cinq autres critères (évaluation de la douleur par le patient, évaluation globale de la maladie par un médecin, évaluation globale de la maladie par le patient, fonction physique évaluée par le médecin). Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI) et niveau de réactif en phase aiguë)
De la ligne de base à 3 semaines
Taux de réponse ACR50 à 3 mois
Délai: De la ligne de base à trois mois

Les critères ACR signifient : American College of Rheumatology Criteria. Les critères ACR mesurent l’amélioration du nombre d’articulations sensibles ou enflées et l’amélioration de trois des cinq paramètres suivants :

réactif de phase aiguë (tel que la vitesse de sédimentation) évaluation du patient évaluation par le médecin échelle de douleur questionnaire handicap/fonctionnel

Le nombre indique le pourcentage d'amélioration du nombre d'articulations sensibles ou enflées ainsi que le pourcentage d'amélioration de trois des cinq autres critères (évaluation de la douleur par le patient, évaluation globale de la maladie par un médecin, évaluation globale de la maladie par le patient, fonction physique évaluée par le médecin). Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI) et niveau de réactif en phase aiguë)
De la ligne de base à trois mois
Taux de réponse ACR70 à 3 semaines
Délai: De la ligne de base à 3 semaines

Les critères ACR signifient : American College of Rheumatology Criteria. Les critères ACR mesurent l’amélioration du nombre d’articulations sensibles ou enflées et l’amélioration de trois des cinq paramètres suivants :

réactif de phase aiguë (tel que la vitesse de sédimentation) évaluation du patient évaluation par le médecin échelle de douleur questionnaire handicap/fonctionnel

Le nombre indique le pourcentage d'amélioration du nombre d'articulations sensibles ou enflées ainsi que le pourcentage d'amélioration de trois des cinq autres critères (évaluation de la douleur par le patient, évaluation globale de la maladie par un médecin, évaluation globale de la maladie par le patient, fonction physique évaluée par le médecin). Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI) et niveau de réactif en phase aiguë)
De la ligne de base à 3 semaines
Taux de réponse ACR70 à 3 mois
Délai: De la ligne de base à trois mois

Les critères ACR signifient : American College of Rheumatology Criteria. Les critères ACR mesurent l’amélioration du nombre d’articulations sensibles ou enflées et l’amélioration de trois des cinq paramètres suivants :

réactif de phase aiguë (tel que la vitesse de sédimentation) évaluation du patient évaluation par le médecin échelle de douleur questionnaire handicap/fonctionnel

Le nombre indique le pourcentage d'amélioration du nombre d'articulations sensibles ou enflées ainsi que le pourcentage d'amélioration de trois des cinq autres critères (évaluation de la douleur par le patient, évaluation globale de la maladie par un médecin, évaluation globale de la maladie par le patient, fonction physique évaluée par le médecin). Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI) et niveau de réactif en phase aiguë)
De la ligne de base à trois mois
DAS28 au départ
Délai: Au départ

Le DAS28 (score d'activité de la maladie) prend en compte 28 nombres d'articulations sensibles et enflées, l'état de santé général (GH ; évaluation par le patient de l'activité de la maladie à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm avec 0 = meilleur, 100 = pire), ainsi que les niveaux d'activité aiguë. phase réactive (soit le niveau de vitesse de sédimentation des érythrocytes ESR (mm/h) ou la protéine C-réactive CRP (mg/litre)). Les valeurs DAS28 ont été calculées comme suit : DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96 ; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), où TJC = nombre d’articulations sensibles et SJC = nombre d’articulations enflées.

L'échelle n'a pas de limites. Un score total DAS28 < 2,6 signifie une rémission. Le score total DAS28 était compris entre 2,6 et 3,2. signifie une maladie inactive ; Le score total DAS28 variait entre 3,3 et 5,1, ce qui signifie une activité modérée de la maladie ; Un score total DAS28 > 5,1 signifie une maladie très active
Au départ
DAS28 à 3 semaines
Délai: A 3 semaines

Le DAS28 (score d'activité de la maladie) prend en compte 28 nombres d'articulations sensibles et enflées, l'état de santé général (GH ; évaluation par le patient de l'activité de la maladie à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm avec 0 = meilleur, 100 = pire), ainsi que les niveaux d'activité aiguë. phase réactive (soit le niveau de vitesse de sédimentation des érythrocytes ESR (mm/h) ou la protéine C-réactive CRP (mg/litre)). Les valeurs DAS28 ont été calculées comme suit : DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96 ; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), où TJC = nombre d’articulations sensibles et SJC = nombre d’articulations enflées.

L'échelle n'a pas de limites. Un score total DAS28 < 2,6 signifie une rémission Un score total DAS28 compris entre 0 et 3,2 signifie une maladie inactive ; Le score total DAS28 variait entre 3,3 et 5,1, ce qui signifie une activité modérée de la maladie ; Un score total DAS28 > 5,1 signifie une maladie très active
A 3 semaines
DAS28 à 3 mois
Délai: A 3 mois

Le DAS28 (score d'activité de la maladie) prend en compte 28 nombres d'articulations sensibles et enflées, l'état de santé général (GH ; évaluation par le patient de l'activité de la maladie à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm avec 0 = meilleur, 100 = pire), ainsi que les niveaux d'activité aiguë. phase réactive (soit le niveau de vitesse de sédimentation des érythrocytes ESR (mm/h) ou la protéine C-réactive CRP (mg/litre)). Les valeurs DAS28 ont été calculées comme suit : DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96 ; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), où TJC = nombre d’articulations sensibles et SJC = nombre d’articulations enflées.

L'échelle n'a pas de limites. Un score total DAS28 < 2,6 signifie une rémission Un score total DAS28 compris entre 0 et 3,2 signifie une maladie inactive ; Le score total DAS28 variait entre 3,3 et 5,1, ce qui signifie une activité modérée de la maladie ; Un score total DAS28 > 5,1 signifie une maladie très active
A 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Academy of Sciences

Collaborateurs

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christine Nardini, PhD, Key laboratory of Computational Biology,Chines Academy of Sciences-Max Planck Institute-CAS MPG PICB
  • Chaise d'étude: Christine Nardini, PhD, Consiglio Nazionale delle Ricerche Istituto per le Applicazioni del Calcolo "Mauro Picone"
  • Chercheur principal: Yuanhua Liu, Shanghai Institute of Biochemistry and Cell Biology, CAS, Shanghai, PRC
  • Chercheur principal: Yongying Liang, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
  • Chercheur principal: Xiaoyuan Zhou, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
  • Chercheur principal: Jennifer E. Dent, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
  • Chercheur principal: Ting Jiang, Department of Neurology, University of California, San Francisco, USA
  • Chercheur principal: Ding Qin, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
  • Chercheur principal: Youtao Lu, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
  • Directeur d'études: Dongyi He, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2012

Première publication (Estimé)

14 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • acumicro

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: GSE59526

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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