Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunkturstudie om revmatoid artritt, overvåking av mikrobiom og blod

11. september 2023 oppdatert av: Christine Nardini, Chinese Academy of Sciences

Non Inferiority Trial for the Study of Acupuncture on Reumatoid Arthritis

Akupunktur brukes og anbefales av WHO for behandling av revmatoid artritt.

De molekylære grunnlagene for denne anbefalingen er ikke kjent, etterforskerne ønsker å sammenligne variasjonene som forekommer hos pasienter behandlet med akupunktur og konvensjonell behandling med bruken av høykapasitets molekylære teknologier med de som kun behandles med konvensjonell behandling. Etterforskerne observerer variasjonene i blod og i tarmmikrobiomet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200052
        • Shanghai GuangHua Hospital of integrated traditional and western medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten bør diagnostiseres som første eller andre stadium av revmatoid artritt (RA) og sjekkes med røntgen for ytterligere diagnose.
  • diagnostisert for RA i henhold til ACR(1987)

  • pasienten skal være i det aktive stadiet av sykdommen, definert som:

    1. hovne ledd >3
    2. ømme ledd > 5
    3. ett av følgende: (c1.) morgenstivhet som varer mer enn 45 minutter (c2.) Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) >= 28 mm/t (c3.) C-reaktivt protein (CRP)>= 12mg/L
  • Bør ikke være resistent mot MTX eller leflunomid

  • Blodprøven skal tilfredsstille:

    1. Hemoglobin (Hb)>=85g/L
    2. Hvit celle >=3,5 10+9/L
    3. Blodplater >= 100 10+9/L
    4. Leverfunksjon: serumalaninaminotransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) og total bilirubin (TBil) bør være mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
    5. Nyrefunksjon: Serumkreatinin (Cr) nivå bør være mindre enn ULN.
    6. Graviditetstesten skal være negativ
  • bør være positiv for antisykliske citrullinerte proteinantistoffer (anti-CCP).
  • skal godta å signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige sykdommer som påvirker lever, nyre, hjerte og lunge, eller sykdommer relatert til hematologiske, endokrine og nervesystemer. .
  • Behandles med MTX eller Leflunomide de siste 3 månedene.
  • Behandles med kortikalt hormon (kan være intramuskulær injeksjon, intravenøs injeksjon eller injeksjon i leddhulen) i løpet av de siste 4 ukene.
  • Behandles med biologiske midler, som antagonist av TNF-alfa, IL-6 og CD20 mono-antistoff i løpet av de siste 3 månedene.
  • Bli behandlet med kronisk medisin, som immundempende middel, penicillamin, klorokin og gullbaserte sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) i løpet av de siste 3 månedene.
  • Gravid og ammende kvinne
  • Har en historie med alvorlig legemiddelallergi
  • I den akutte eller kroniske fasen av infeksjon (som lungesykdommer)
  • Lettblødningspasienter eller pasienter med lokal hudinfeksjon (kun for akupunktur)
  • Pasientene kan ikke akseptere akupunktur (kun for akupunktur)
  • Bli behandlet med akupunktur de siste 3 månedene (kun for akupunktur).
  • Ingen gravide og ammende kvinner.
  • Ingen historie med alvorlig legemiddelallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur
Akupunktur pluss konvensjonell behandling (metotreksat+leflunomid+ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler)
Legemiddel: metotreksat
metotreksat: 7,5 mg/uke til 15 mg/uke i 3 måneder
Legemiddel: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)
NSAID: 100 mg to ganger daglig i 3 måneder
Legemiddel: leflunomid
leflunomid: 20 mg/dag i 3 måneder
Fremgangsmåte: Akupunktur

30 minutter akupunktur annenhver dag i 3 måneder.

Grunnleggende akupunkter: Zusanli, st36; Taixi，KI3）; Shenxu, BL23 Ekstra akupunkturpunkter på grunn av personlig tilstand: Waiguan，SJ5; Baxie，Ex-UE9;Yinlingquan，(SP9）; Quchi，LI11; Yanglingquan，GB34; Xuehai，SP10; Dazhu，BL11; Dazhui，DU14; Pixu，BL20.
Aktiv komparator: Kontroll
Konvensjonell behandling (metotreksat+leflunomid+ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler)
Legemiddel: metotreksat
metotreksat: 7,5 mg/uke til 15 mg/uke i 3 måneder
Legemiddel: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)
NSAID: 100 mg to ganger daglig i 3 måneder
Legemiddel: leflunomid
leflunomid: 20 mg/dag i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACR20 responsrate ved 3 uker
Tidsramme: Fra baseline til 3 uker

ACR-kriterier står for: American College of Rheumatology Criteria. ACR-kriterier måler forbedring i antall ømme eller hovne ledd og forbedring i tre av følgende fem parametere:

akuttfasereaktant (som sedimentasjonshastighet) pasientvurdering legevurdering smerteskala funksjonshemming/funksjonsspørreskjema

Tallet angir prosentvis forbedring i ømme eller hovne ledd, samt prosentvis forbedring i tre av de fem andre kriteriene (pasientens vurdering av smerte, en leges globale vurdering av sykdom, en pasients globale vurdering av sykdom, fysisk funksjon som vurdert av Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), og nivået av akuttfasereaktant)
Fra baseline til 3 uker
ACR20 responsrate ved 3 måneder
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder

ACR-kriterier står for: American College of Rheumatology Criteria. ACR-kriterier måler forbedring i antall ømme eller hovne ledd og forbedring i tre av følgende fem parametere:

akuttfasereaktant (som sedimentasjonshastighet) pasientvurdering legevurdering smerteskala funksjonshemming/funksjonsspørreskjema

Tallet angir prosentvis forbedring i ømme eller hovne ledd, samt prosentvis forbedring i tre av de fem andre kriteriene (pasientens vurdering av smerte, en leges globale vurdering av sykdom, en pasients globale vurdering av sykdom, fysisk funksjon som vurdert av Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), og nivået av akuttfasereaktant)
Fra baseline til tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACR50 responsrate ved 3 uker
Tidsramme: Fra baseline til 3 uker

ACR-kriterier står for: American College of Rheumatology Criteria. ACR-kriterier måler forbedring i antall ømme eller hovne ledd og forbedring i tre av følgende fem parametere:

akuttfasereaktant (som sedimentasjonshastighet) pasientvurdering legevurdering smerteskala funksjonshemming/funksjonsspørreskjema

Tallet angir prosentvis forbedring i ømme eller hovne ledd, samt prosentvis forbedring i tre av de fem andre kriteriene (pasientens vurdering av smerte, en leges globale vurdering av sykdom, en pasients globale vurdering av sykdom, fysisk funksjon som vurdert av Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), og nivået av akuttfasereaktant)
Fra baseline til 3 uker
ACR50 responsrate ved 3 måneder
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder

ACR-kriterier står for: American College of Rheumatology Criteria. ACR-kriterier måler forbedring i antall ømme eller hovne ledd og forbedring i tre av følgende fem parametere:

akuttfasereaktant (som sedimentasjonshastighet) pasientvurdering legevurdering smerteskala funksjonshemming/funksjonsspørreskjema

Tallet angir prosentvis forbedring i ømme eller hovne ledd, samt prosentvis forbedring i tre av de fem andre kriteriene (pasientens vurdering av smerte, en leges globale vurdering av sykdom, en pasients globale vurdering av sykdom, fysisk funksjon som vurdert av Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), og nivået av akuttfasereaktant)
Fra baseline til tre måneder
ACR70 responsrate ved 3 uker
Tidsramme: Fra baseline til 3 uker

ACR-kriterier står for: American College of Rheumatology Criteria. ACR-kriterier måler forbedring i antall ømme eller hovne ledd og forbedring i tre av følgende fem parametere:

akuttfasereaktant (som sedimentasjonshastighet) pasientvurdering legevurdering smerteskala funksjonshemming/funksjonsspørreskjema

Tallet angir prosentvis forbedring i ømme eller hovne ledd, samt prosentvis forbedring i tre av de fem andre kriteriene (pasientens vurdering av smerte, en leges globale vurdering av sykdom, en pasients globale vurdering av sykdom, fysisk funksjon som vurdert av Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), og nivået av akuttfasereaktant)
Fra baseline til 3 uker
ACR70 responsrate ved 3 måneder
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder

ACR-kriterier står for: American College of Rheumatology Criteria. ACR-kriterier måler forbedring i antall ømme eller hovne ledd og forbedring i tre av følgende fem parametere:

akuttfasereaktant (som sedimentasjonshastighet) pasientvurdering legevurdering smerteskala funksjonshemming/funksjonsspørreskjema

Tallet angir prosentvis forbedring i ømme eller hovne ledd, samt prosentvis forbedring i tre av de fem andre kriteriene (pasientens vurdering av smerte, en leges globale vurdering av sykdom, en pasients globale vurdering av sykdom, fysisk funksjon som vurdert av Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), og nivået av akuttfasereaktant)
Fra baseline til tre måneder
DAS28 ved baseline
Tidsramme: Ved baseline

DAS28 (sykdomsaktivitetsscore) vurderer 28 ømme og hovne ledd, generell helse (GH; pasientvurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS) med 0 = best, 100 = verst), pluss nivåer av akutt fasereaktant (enten nivået av erytrocyttsedimentasjonshastighet ESR (mm/t) eller C-reaktivt protein CRP (mg/liter)). DAS28-verdier ble beregnet som følger: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), hvor TJC = antall ømme ledd og SJC = antall hovne ledd.

Skalaen har ingen grenser. DAS28 totalscore < 2,6 betyr remisjon DAS28 totalscore varierte mellom 2,6-3,2 betyr inaktiv sykdom; DAS28 totalscore varierte mellom 3,3-5,1 betyr moderat sykdomsaktivitet; DAS28 totalscore >5,1 betyr svært aktiv sykdom
Ved baseline
DAS28 ved 3 uker
Tidsramme: Ved 3 uker

DAS28 (sykdomsaktivitetsscore) vurderer 28 ømme og hovne ledd, generell helse (GH; pasientvurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS) med 0 = best, 100 = verst), pluss nivåer av akutt fasereaktant (enten nivået av erytrocyttsedimentasjonshastighet ESR (mm/t) eller C-reaktivt protein CRP (mg/liter)). DAS28-verdier ble beregnet som følger: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), hvor TJC = antall ømme ledd og SJC = antall hovne ledd.

Skalaen har ingen grenser. DAS28 total score < 2,6 betyr remisjon DAS28 total score varierte mellom 0-3,2 betyr inaktiv sykdom; DAS28 totalscore varierte mellom 3,3-5,1 betyr moderat sykdomsaktivitet; DAS28 totalscore >5,1 betyr svært aktiv sykdom
Ved 3 uker
DAS28 ved 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder

DAS28 (sykdomsaktivitetsscore) vurderer 28 ømme og hovne ledd, generell helse (GH; pasientvurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS) med 0 = best, 100 = verst), pluss nivåer av akutt fasereaktant (enten nivået av erytrocyttsedimentasjonshastighet ESR (mm/t) eller C-reaktivt protein CRP (mg/liter)). DAS28-verdier ble beregnet som følger: DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), hvor TJC = antall ømme ledd og SJC = antall hovne ledd.

Skalaen har ingen grenser. DAS28 total score < 2,6 betyr remisjon DAS28 total score varierte mellom 0-3,2 betyr inaktiv sykdom; DAS28 totalscore varierte mellom 3,3-5,1 betyr moderat sykdomsaktivitet; DAS28 totalscore >5,1 betyr svært aktiv sykdom
Ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Samarbeidspartnere

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Christine Nardini, PhD, Key laboratory of Computational Biology,Chines Academy of Sciences-Max Planck Institute-CAS MPG PICB
  • Studiestol: Christine Nardini, PhD, Consiglio Nazionale delle Ricerche Istituto per le Applicazioni del Calcolo "Mauro Picone"
  • Hovedetterforsker: Yuanhua Liu, Shanghai Institute of Biochemistry and Cell Biology, CAS, Shanghai, PRC
  • Hovedetterforsker: Yongying Liang, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
  • Hovedetterforsker: Xiaoyuan Zhou, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
  • Hovedetterforsker: Jennifer E. Dent, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
  • Hovedetterforsker: Ting Jiang, Department of Neurology, University of California, San Francisco, USA
  • Hovedetterforsker: Ding Qin, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC
  • Hovedetterforsker: Youtao Lu, Group of Clinical Genomic Networks, Shanghai Institutes for Biological Sciences, CAS-MPG, China
  • Studieleder: Dongyi He, Guanghua Hospital, Shanghai, PRC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Først lagt ut (Antatt)

14. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • acumicro

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: GSE59526

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere