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고혈압 치료에서 Indapamide와 Hyzaar®와 관련된 Losartan의 비교

2022년 7월 25일 업데이트: EMS

고혈압 치료에서 Indapamide 1.5mg/Losartan 50mg 및 Indapamide 1.5mg/Losartan 100mg의 치료 효과를 Hyzaar®와 비교한 무작위배정, 3상, 다기관, 공개 라벨

본 연구의 목적은 indapamide 1.5mg/losartan 50mg과 indapamide 1.5mg/losartan 100mg의 혈압 강하에 대한 임상적 효능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

  • 오픈 라벨, 무작위, 다기관
  • 실험 기간: 12주.
  • 05회 방문 (0일 - 무작위화), (1일 - 무작위화 후 2주), (2일 - 무작위화 후 4주), (3일 - 무작위화 후 8주) 및 (4일 - 12주 후 - 무작위화).
  • 고혈압 환자에서 Hyzaar®와 비교하여 2가지 고정 용량의 2가지 항고혈압제와 관련된 약물의 효능을 평가합니다.
  • 부작용 평가

연구 유형

중재적

등록 (예상)

636

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질
        • Allergisa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 남성 또는 여성;
  • 고혈압 진단을 받은 환자(의사가 정의함) 단독 요법으로 치료 받거나 앉은 자세에서 측정 사이 5' 간격으로 ≥ 140/90의 최소 두 번의 혈압 측정,
  • 지난 6개월 동안 정상적인 실험실 테스트 결과를 보인 환자 또는 연구자가 임상적으로 중요하지 않다고 생각하는 환자,
  • 이전 고혈압 치료 중단을 수락한 환자.

제외 기준:

  • 혈압이 ≥ 180/100 mmHg인 환자;
  • 조절되지 않는 고혈압(≥ 140/90 mmHg)이 있는 환자는 티아지드 이뇨제로 치료받습니다.
  • 수반되는 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 당뇨병 및 신부전(크레아티닌 > 1.5 mg/dL)의 존재;
  • 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증 환자(혈청 칼륨이 정상 범위를 벗어남);
  • ALT가 정상 또는 활동성 간 질환의 상한치의 2.5를 초과하는 환자;
  • 임산부, 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 가임기 여성;
  • 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용 환자;
  • 속발성 고혈압 환자(신혈관 질환, 갈색 세포종, 쿠싱 증후군);
  • ACE 억제제, 이뇨제 또는 설파제 및/또는 제제의 모든 부형제를 함유하는 약물에 알레르기 반응 또는 과민증이 있는 환자;
  • 정보에 입각한 동의 기간 제공을 거부하거나 제공할 수 없음,
  • 항고혈압제를 중단하는 것을 거부합니다.
  • 조사관의 재량에 따라 환자는 현재 약물을 중단할 적응증이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인다파미드 1.5mg / 로자탄 50mg
Indapamide 1.5mg + Losartan 50mg 1정, 경구, 1일
다른 이름들:
  • 인다파미드 1.5mg / 로자탄 50mg
Indapamide 1.5mg + Losartan 100mg 1정, 경구, 1일
다른 이름들:
  • 인다파미드 1.5mg / 로자탄 100mg
실험적: 인다파미드 1.5mg / 로자탄 100mg
Indapamide 1.5mg + Losartan 50mg 1정, 경구, 1일
다른 이름들:
  • 인다파미드 1.5mg / 로자탄 50mg
Indapamide 1.5mg + Losartan 100mg 1정, 경구, 1일
다른 이름들:
  • 인다파미드 1.5mg / 로자탄 100mg
활성 비교기: Hyzaar® (로자탄 50mg/하이드로클로로티아지드12,5mg)
Hyzaar® 1정, 경구, 하루
다른 이름들:
  • 로사르탄 100mg/히드로클로로티아지드 25mg
활성 비교기: Hyzaar® (로자탄 100mg/히드로클로로티아지드 25mg)
Hyzaar® 1정, 경구, 하루
다른 이름들:
  • 로사르탄 100mg/히드로클로로티아지드 25mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12주 후 전신 혈압 측정의 변화
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성은 부작용 발생으로 평가됩니다.
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 27일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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