Indapamidiin yhdistetyn losartaanin vertailu Hyzaariin® hypertension hoidossa
maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: EMS
Satunnaistettu, vaihe 3, monikeskus, avoin, Indapamidi 1,5 mg/losartaani 50 mg ja indapamidi 1,5 mg/losartaani 100 mg, verrattuna Hyzaariin® hypertension hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida indapamidi 1,5 mg / losartaani 50 mg ja indapamidi 1,5 mg / losartaani 100 mg kliinistä tehoa verenpaineen alentamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- avoin etiketti, satunnainen, monikeskus
- Kokeen kesto: 12 viikkoa.
- 05 käyntiä (päivä 0 - satunnaistaminen), (päivä 1 - 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), (päivä 2 - 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), (päivä 3 - 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja (päivä 4 - 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) satunnaistaminen).
- arvioi kahdella verenpainelääkkeellä yhdistetyn lääkkeen tehoa kahdessa kiinteässä annoksessa Hyzaariin® verrattuna verenpainepotilailla
- Haitallisten tapahtumien arviointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
636
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia
- Allergisa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset ≥ 18 vuotta vanhat;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hypertensio (lääkärin määrittelemä), joita hoidetaan monoterapialla tai vähintään kahdella verenpainemittauksella ≥ 140/90, istuma-asennossa 5 minuutin välein mittausten välillä,
- Potilaat, joilla on normaalit laboratoriotestit viimeisen kuuden kuukauden ajalta tai jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä,
- Potilas, joka hyväksyy aikaisemman verenpainetaudin hoidon lopettamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden verenpaine on ≥ 180/100 mmHg;
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (≥ 140/90 mmHg), joita hoidetaan tiatsididiureeteilla;
- Samanaikainen sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, diabetes ja munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 mg / dl);
- Potilaat, joilla on hypo- tai hyperkalemia (seerumin kaliumpitoisuus normaalin alueen ulkopuolella);
- Potilaat, joiden ALAT on yli 2,5 normaalin tai aktiivisen maksasairauden ylärajaa;
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana;
- potilaat, jotka ovat käyttäneet huumeita tai alkoholia viimeisten kahden vuoden aikana;
- Potilaat, joilla on sekundaarinen verenpainetauti (renovaskulaarinen sairaus, feokromosytooma, Cushingin oireyhtymä);
- Potilaat, joilla on allergisia reaktioita tai yliherkkyys ACE:n estäjille, diureeteille tai sulfaa ja/tai apuaineille sisältäville lääkkeille;
- Tietoon perustuvan suostumuksen ehdot kieltäytyminen tai kyvyttömyys.
- Hypertensiivisen lääkityksen lopettamisesta kieltäytyminen.
- Potilailla ei ole tutkijan harkinnan mukaan viitteitä nykyisten lääkkeiden lopettamiseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indapamidi 1,5 mg / losartaani 50 mg
|
1 tabletti indapamidia 1,5 mg + losartaania 50 mg, suun kautta, päivässä
Muut nimet:
1 tabletti indapamidia 1,5 mg + losartaania 100 mg, suun kautta, päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Indapamidi 1,5 mg / losartaani 100 mg
|
1 tabletti indapamidia 1,5 mg + losartaania 50 mg, suun kautta, päivässä
Muut nimet:
1 tabletti indapamidia 1,5 mg + losartaania 100 mg, suun kautta, päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hyzaar® (losartaani 50 mg/hydroklooritiatsidi 12,5 mg)
|
1 Hyzaar®-tabletti, suun kautta, päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hyzaar® (losartaani 100 mg/hydroklooritiatsidi 25 mg)
|
1 Hyzaar®-tabletti, suun kautta, päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset systeemisissä verenpainemittauksissa 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Losartaani
- Hydroklooritiatsidi
- Indapamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIEMS1111
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .