氯沙坦联合吲达帕胺与海捷亚®治疗高血压的比较
2022年7月25日 更新者：EMS
随机、3 期、多中心、开放标签，评估吲达帕胺 1.5mg/氯沙坦 50mg 和吲达帕胺 1.5mg/氯沙坦 100mg 与海捷亚®治疗高血压的疗效比较
本研究的目的是评估吲达帕胺 1.5mg / 氯沙坦 50mg 和吲达帕胺 1.5mg / 氯沙坦 100mg 对降低血压的临床疗效。
研究概览
详细说明
- 开放标签，随机，多中心
- 实验持续时间：12周。
- 05 次访问（第 0 天 - 随机化），（第 1 天 - 随机化后 2 周），（第 2 天 - 4 周后随机化），（第 3 天 - 8 周后随机化）和（第 4 - 12 周后随机化）随机化）。
- 评估与 Hyzaar® 相比，两种固定剂量的两种抗高血压药物联合用药对高血压患者的疗效
- 不良事件评估
研究类型
介入性
注册 (预期的)
636
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Campinas、São Paulo、巴西
- Allergisa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的成年男性或女性；
- 诊断为高血压（由医学研究人员定义）的患者接受单药治疗或至少两次血压测量≥140/90，坐姿测量间隔 5'，
- 过去六个月实验室检查结果正常或研究者认为无临床意义的患者，
- 接受终止先前高血压治疗的患者。
排除标准：
- 血压≥180/100 mmHg的患者；
- 用噻嗪类利尿剂治疗未控制的高血压（≥ 140/90 mmHg）的患者；
- 存在伴随的冠状动脉疾病，充血性心力衰竭，糖尿病和肾功能衰竭（肌酐> 1.5 mg / dL）;
- 低血钾或高血钾患者（血清钾超出正常范围）；
- ALT 高于正常或活动性肝病上限的 2.5 倍的患者；
- 研究期间未采取有效避孕措施或打算怀孕的孕妇或育龄妇女；
- 最近两年吸毒或酗酒的患者；
- 继发性高血压患者（肾血管疾病、嗜铬细胞瘤、库欣综合征）；
- 对 ACE 抑制剂、利尿剂或含有磺胺和/或任何制剂赋形剂的药物有过敏反应或超敏反应的患者；
- 拒绝或无法提供知情同意条款。；
- 拒绝停用抗高血压药物。
- 研究者判断患者没有停用当前药物的指征；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吲达帕胺 1.5 毫克/氯沙坦 50 毫克
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1 片吲达帕胺 1.5 毫克 + 氯沙坦 50 毫克，口服，一天
其他名称：
1 片吲达帕胺 1.5 毫克 + 氯沙坦 100 毫克，口服，一天
其他名称：
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实验性的：吲达帕胺 1.5 毫克 / 洛沙坦 100 毫克
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1 片吲达帕胺 1.5 毫克 + 氯沙坦 50 毫克，口服，一天
其他名称：
1 片吲达帕胺 1.5 毫克 + 氯沙坦 100 毫克，口服，一天
其他名称：
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有源比较器：Hyzaar®（氯沙坦 50 毫克/氢氯噻嗪 12.5 毫克）
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每天 1 片 Hyzaar®，口服
其他名称：
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有源比较器：Hyzaar®（氯沙坦 100 毫克/氢氯噻嗪 25 毫克）
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每天 1 片 Hyzaar®，口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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12 周后全身血压测量值的变化
大体时间：12周
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性将通过不良事件的发生来评价
大体时间：12周
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月27日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月13日
首次发布 (估计)
2012年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月25日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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