- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01620788
Vergelijking van losartan geassocieerd met indapamide versus hyzaar® bij de behandeling van hypertensie
25 juli 2022 bijgewerkt door: EMS
Gerandomiseerd, fase 3, multicenter, open label, evaluatie van het effect van de behandeling van indapamide 1,5 mg/losartan 50 mg en indapamide 1,5 mg/losartan 100 mg, vergeleken met Hyzaar® bij de behandeling van hypertensie
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid van indapamide 1,5 mg / losartan 50 mg en indapamide 1,5 mg / losartan 100 mg bij het verlagen van de bloeddruk.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- open label, gerandomiseerd, multicenter
- Experimentduur: 12 weken.
- 05 bezoeken (dag 0 - randomisatie), (dag 1 - 2 weken na randomisatie), (dag 2 - 4 weken na randomisatie), (dag 3 - 8 weken na randomisatie) en (dag 4 - 12 weken na randomisatie) randomisatie).
- evalueer de werkzaamheid van een medicatie geassocieerd met twee antihypertensiva in twee vaste doses in vergelijking met de Hyzaar® bij patiënten met hypertensie
- Evaluatie van bijwerkingen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
636
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazilië
- Allergisa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen man of vrouw ≥ 18 jaar oud;
- Patiënten met een diagnose van hypertensie (gedefinieerd door de medisch onderzoeker) behandeld met monotherapie of ten minste twee bloeddrukmetingen ≥ 140/90, in een zittende positie met een interval van 5 minuten tussen de metingen,
- Patiënten met normale laboratoriumtestresultaten in de afgelopen zes maanden of die de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwt,
- Patiënt die de stopzetting van eerdere hypertensietherapie accepteert.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bloeddruk ≥ 180/100 mmHg;
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (≥ 140/90 mmHg) behandeld met thiazidediuretica;
- Aanwezigheid van gelijktijdige coronaire hartziekte, congestief hartfalen, diabetes en nierfalen (creatinine> 1,5 mg / dL);
- Patiënten met hypo- of hyperkaliëmie (serumkalium buiten het normale bereik);
- Patiënten met ALAT hoger dan 2,5 de bovengrens van normale of actieve leverziekte;
- Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode;
- Patiënten met drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen twee jaar;
- Patiënten met secundaire hypertensie (renovasculaire ziekte, feochromocytoom, syndroom van Cushing);
- Patiënten met allergische reacties of overgevoeligheid voor ACE-remmers, diuretica of medicijnen die sulfa bevatten en / of hulpstoffen van de formulering;
- Weigering of onvermogen om de Geïnformeerde Toestemmingstermijn te verstrekken;
- Weigering om te stoppen met de antihypertensiva.
- Patiënten hebben naar goeddunken van de onderzoeker geen indicatie voor het staken van de huidige medicatie;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Indapamide 1,5 mg / Losartan 50 mg
|
1 tablet Indapamide 1,5 mg + losartan 50 mg, oraal, per dag
Andere namen:
1 tablet Indapamide 1,5 mg + losartan 100 mg, oraal, per dag
Andere namen:
|
Experimenteel: Indapamide 1,5 mg / Losartan 100 mg
|
1 tablet Indapamide 1,5 mg + losartan 50 mg, oraal, per dag
Andere namen:
1 tablet Indapamide 1,5 mg + losartan 100 mg, oraal, per dag
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Hyzaar® (losartan 50 mg/hydrochloorthiazide 12,5 mg)
|
1 tablet Hyzaar®, oraal, per dag
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Hyzaar® (losartan 100 mg/hydrochloorthiazide 25 mg)
|
1 tablet Hyzaar®, oraal, per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen in systemische bloeddrukmetingen na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Natriumchloride Symporter-remmers
- Losartan
- Hydrochloorthiazide
- Indapamide
Andere studie-ID-nummers
- LIEMS1111
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Indapamide / Losartan
-
Baker Heart and Diabetes InstituteIngetrokken
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPrecancereuze aandoeningVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Johns Hopkins UniversityBeëindigdNAFLD - Niet-alcoholische leververvettingVerenigde Staten
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Flight Attendant Medical Research...BeëindigdCOPD | Chronische bronchitisVerenigde Staten
-
Chulalongkorn UniversityOnbekendPeritoneale membraanfalenThailand
-
wanglinVoltooidIdiopathische membraneuze nefropathieChina
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Voltooid
-
Shaw Cancer CenterSteadman Philippon Research InstituteWervingDoor straling veroorzaakte fibroseVerenigde Staten