Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van losartan geassocieerd met indapamide versus hyzaar® bij de behandeling van hypertensie

25 juli 2022 bijgewerkt door: EMS

Gerandomiseerd, fase 3, multicenter, open label, evaluatie van het effect van de behandeling van indapamide 1,5 mg/losartan 50 mg en indapamide 1,5 mg/losartan 100 mg, vergeleken met Hyzaar® bij de behandeling van hypertensie

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid van indapamide 1,5 mg / losartan 50 mg en indapamide 1,5 mg / losartan 100 mg bij het verlagen van de bloeddruk.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  • open label, gerandomiseerd, multicenter
  • Experimentduur: 12 weken.
  • 05 bezoeken (dag 0 - randomisatie), (dag 1 - 2 weken na randomisatie), (dag 2 - 4 weken na randomisatie), (dag 3 - 8 weken na randomisatie) en (dag 4 - 12 weken na randomisatie) randomisatie).
  • evalueer de werkzaamheid van een medicatie geassocieerd met twee antihypertensiva in twee vaste doses in vergelijking met de Hyzaar® bij patiënten met hypertensie
  • Evaluatie van bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

636

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië
        • Allergisa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen man of vrouw ≥ 18 jaar oud;
  • Patiënten met een diagnose van hypertensie (gedefinieerd door de medisch onderzoeker) behandeld met monotherapie of ten minste twee bloeddrukmetingen ≥ 140/90, in een zittende positie met een interval van 5 minuten tussen de metingen,
  • Patiënten met normale laboratoriumtestresultaten in de afgelopen zes maanden of die de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwt,
  • Patiënt die de stopzetting van eerdere hypertensietherapie accepteert.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bloeddruk ≥ 180/100 mmHg;
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (≥ 140/90 mmHg) behandeld met thiazidediuretica;
  • Aanwezigheid van gelijktijdige coronaire hartziekte, congestief hartfalen, diabetes en nierfalen (creatinine> 1,5 mg / dL);
  • Patiënten met hypo- of hyperkaliëmie (serumkalium buiten het normale bereik);
  • Patiënten met ALAT hoger dan 2,5 de bovengrens van normale of actieve leverziekte;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode;
  • Patiënten met drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen twee jaar;
  • Patiënten met secundaire hypertensie (renovasculaire ziekte, feochromocytoom, syndroom van Cushing);
  • Patiënten met allergische reacties of overgevoeligheid voor ACE-remmers, diuretica of medicijnen die sulfa bevatten en / of hulpstoffen van de formulering;
  • Weigering of onvermogen om de Geïnformeerde Toestemmingstermijn te verstrekken;
  • Weigering om te stoppen met de antihypertensiva.
  • Patiënten hebben naar goeddunken van de onderzoeker geen indicatie voor het staken van de huidige medicatie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indapamide 1,5 mg / Losartan 50 mg
1 tablet Indapamide 1,5 mg + losartan 50 mg, oraal, per dag
Andere namen:
  • Indapamide 1,5 mg / Losartan 50 mg
1 tablet Indapamide 1,5 mg + losartan 100 mg, oraal, per dag
Andere namen:
  • Indapamide 1,5 mg / Losartan 100 mg
Experimenteel: Indapamide 1,5 mg / Losartan 100 mg
1 tablet Indapamide 1,5 mg + losartan 50 mg, oraal, per dag
Andere namen:
  • Indapamide 1,5 mg / Losartan 50 mg
1 tablet Indapamide 1,5 mg + losartan 100 mg, oraal, per dag
Andere namen:
  • Indapamide 1,5 mg / Losartan 100 mg
Actieve vergelijker: Hyzaar® (losartan 50 mg/hydrochloorthiazide 12,5 mg)
1 tablet Hyzaar®, oraal, per dag
Andere namen:
  • Losartan 100 mg/Hydrochloorthiazide 25 mg
Actieve vergelijker: Hyzaar® (losartan 100 mg/hydrochloorthiazide 25 mg)
1 tablet Hyzaar®, oraal, per dag
Andere namen:
  • Losartan 100 mg/Hydrochloorthiazide 25 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in systemische bloeddrukmetingen na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Indapamide / Losartan

3
Abonneren