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高血圧治療におけるインダパミドと Hyzaar® に関連するロサルタンの比較

2022年7月25日 更新者:EMS

無作為化、第 3 相、多施設共同、非盲検、高血圧の治療におけるインダパミド 1.5mg/ロサルタン 50mg およびインダパミド 1.5mg/ロサルタン 100mg の治療効果を評価し、ハイザー® と比較

この研究の目的は、血圧の低下に対するインダパミド 1.5mg / ロサルタン 50mg およびインダパミド 1.5mg / ロサルタン 100mg の臨床効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

  • オープンラベル、無作為化、多施設共同
  • 実験期間: 12 週間。
  • 05回の訪問(0日目 - 無作為化)、(1日目 - 2週間後無作為化)、(2日目 - 4週間後無作為化)、(3日目 - 8週間後無作為化)および(4日目 - 12週間後)ランダム化)。
  • 高血圧患者におけるHyzaar®と比較して、2つの固定用量で2つの降圧剤に関連する薬の有効性を評価する
  • 有害事象の評価

研究の種類

介入

入学 (予想される)

636

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル
        • Allergisa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人男性または女性。
  • -高血圧症(医学研究者によって定義された)の診断を受けた患者は、単剤療法で治療されるか、少なくとも2回の血圧測定値が140/90以上で、測定間の間隔が5フィートの座位で、
  • -過去6か月の検査結果が正常な患者、または治験責任医師が臨床的に重要ではないと考える患者、
  • -以前の高血圧治療の中止を受け入れる患者。

除外基準:

  • -血圧が180/100 mmHg以上の患者;
  • -制御されていない高血圧(≥ 140/90 mmHg)の患者は、サイアザイド系利尿薬で治療されています。
  • -付随する冠動脈疾患、うっ血性心不全、糖尿病および腎不全の存在(クレアチニン> 1.5 mg / dL);
  • 低または高カリウム血症(正常範囲外の血清カリウム)の患者;
  • -ALTが正常または活動性肝疾患の上限である2.5を超える患者;
  • -妊娠中の女性、または効果的な避妊薬を使用していない、または研究期間中に妊娠する予定の出産年齢の女性;
  • 過去2年間に薬物またはアルコールを乱用した患者;
  • 二次性高血圧症(腎血管疾患、褐色細胞腫、クッシング症候群)の患者;
  • -ACE阻害剤、利尿剤、またはサルファおよび/または製剤の賦形剤を含む薬物に対するアレルギー反応または過敏症の患者;
  • インフォームド コンセント期間を提供することの拒否または不可能。
  • 降圧薬の中止の拒否。
  • 治験責任医師の裁量による患者は、現在の投薬を中止する兆候がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インダパミド 1.5mg / ロサルタン 50mg
インダパミド 1.5mg + ロサルタン 50mg 1 錠、経口、1 日
他の名前:
  • インダパミド 1.5mg / ロサルタン 50mg
インダパミド 1.5mg + ロサルタン 100mg 1 錠、経口、1 日
他の名前:
  • インダパミド 1.5mg / ロサルタン 100mg
実験的:インダパミド 1.5mg / ロサルタン 100mg
インダパミド 1.5mg + ロサルタン 50mg 1 錠、経口、1 日
他の名前:
  • インダパミド 1.5mg / ロサルタン 50mg
インダパミド 1.5mg + ロサルタン 100mg 1 錠、経口、1 日
他の名前:
  • インダパミド 1.5mg / ロサルタン 100mg
アクティブコンパレータ:Hyzaar® (ロサルタン 50mg/ヒドロクロロチアジド 12,5mg)
Hyzaar® 1 錠、経口、1 日
他の名前:
  • ロサルタン 100mg/ヒドロクロロチアジド 25mg
アクティブコンパレータ:Hyzaar® (ロサルタン 100mg/ヒドロクロロチアジド 25mg)
Hyzaar® 1 錠、経口、1 日
他の名前:
  • ロサルタン 100mg/ヒドロクロロチアジド 25mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12週間後の全身血圧測定値の変化
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性は有害事象の発生によって評価されます
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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EMS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月27日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月25日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

インダパミド / ロサルタンの臨床試験

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