- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01620788
Comparação do Losartan Associado à Indapamida Versus Hyzaar® no Tratamento da Hipertensão
25 de julho de 2022 atualizado por: EMS
Randomizado, Fase 3, Multicêntrico, Rótulo Aberto, Avaliando o Efeito do Tratamento de Indapamida 1,5mg/Losartan 50mg e Indapamida 1,5mg/Losartan 100mg, Comparado com Hyzaar® no Tratamento da Hipertensão
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica de indapamida 1,5mg / losartan 50mg e indapamida 1,5mg / losartan 100mg na redução da pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- rótulo aberto, randomizado, multicêntrico
- Duração do experimento: 12 semanas.
- 05 visitas (dia 0 - randomização), (dia 1 - 2 semanas pós-randomização), (dia 2 - 4 semanas pós-randomização), (dia 3 - 8 semanas pós-randomização) e (dia 4 - 12 semanas pós-randomização). Randomization).
- avaliar a eficácia de um medicamento associado a dois anti-hipertensivos em duas doses fixas em comparação ao Hyzaar® em pacientes com hipertensão
- Avaliação de eventos adversos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
636
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- Allergisa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de ambos os sexos com idade ≥ 18 anos;
- Pacientes com diagnóstico de Hipertensão (definido pelo investigador médico) tratados com monoterapia ou pelo menos duas medições de pressão arterial ≥ 140/90, em posição sentada com intervalo de 5' entre as medições,
- Pacientes com exames laboratoriais normais nos últimos seis meses ou que o investigador considere não clinicamente significativos,
- Paciente que aceite a descontinuação da terapia anterior para hipertensão.
Critério de exclusão:
- Pacientes com pressão arterial ≥ 180/100 mmHg;
- Pacientes com hipertensão não controlada (≥ 140/90 mmHg) tratados com diuréticos tiazídicos;
- Presença de doença arterial coronariana concomitante, insuficiência cardíaca congestiva, diabetes e insuficiência renal (creatinina > 1,5 mg/dL);
- Pacientes com hipo ou hipercalemia (potássio sérico fora da faixa normal);
- Pacientes com ALT superior a 2,5 do limite superior de doença hepática normal ou ativa;
- Gestantes, ou mulheres em idade fértil que não estejam em uso de método contraceptivo eficaz ou que pretendam engravidar durante o período do estudo;
- Pacientes em uso abusivo de drogas ou álcool nos últimos dois anos;
- Pacientes com hipertensão secundária (doença renovascular, feocromocitoma, síndrome de Cushing);
- Pacientes com reações alérgicas ou hipersensibilidade a inibidores da ECA, diuréticos ou medicamentos contendo sulfa e/ou quaisquer excipientes da formulação;
- Recusa ou impossibilidade de fornecimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Recusa em interromper a medicação anti-hipertensiva.
- Pacientes a critério do investigador não tem indicação para descontinuar as medicações em uso;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Indapamida 1,5mg / Losartana 50mg
|
1 comprimido de Indapamida 1,5mg + Losartan 50mg, via oral, ao dia
Outros nomes:
1 comprimido de Indapamida 1,5mg + Losartan 100mg, oral, ao dia
Outros nomes:
|
Experimental: Indapamida 1,5mg / Losartan 100mg
|
1 comprimido de Indapamida 1,5mg + Losartan 50mg, via oral, ao dia
Outros nomes:
1 comprimido de Indapamida 1,5mg + Losartan 100mg, oral, ao dia
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Hyzaar® (Losartan 50mg/Hidroclorotiazida 12,5mg)
|
1 comprimido de Hyzaar®, oral, ao dia
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Hyzaar® (Losartan 100mg/Hidroclorotiazida 25mg)
|
1 comprimido de Hyzaar®, oral, ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações nas medições da pressão arterial sistêmica após 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A segurança será avaliada pelas ocorrências de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Losartana
- Hidroclorotiazida
- Indapamida
Outros números de identificação do estudo
- LIEMS1111
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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