Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av losartan associerad med indapamid kontra Hyzaar® vid hypertonibehandling

25 juli 2022 uppdaterad av: EMS

Randomiserad, fas 3, multicenter, öppen etikett, utvärdering av effekten av behandlingen av indapamid 1,5 mg/losartan 50 mg och indapamid 1,5 mg/losartan 100 mg, jämfört med Hyzaar® vid behandling av hypertoni

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten av indapamid 1,5 mg / losartan 50 mg och indapamid 1,5 mg / losartan 100 mg på blodtryckssänkning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  • öppen etikett, randomiserad, multicenter
  • Experimentets varaktighet: 12 veckor.
  • 05 besök (dag 0 - randomisering), (dag 1 - 2 veckor efter randomisering), (dag 2 - 4 veckor efter randomisering), (dag 3 - 8 veckor efter randomisering) och (dag 4 - 12 veckor pos- randomisering).
  • utvärdera effekten av en medicin som är associerad med två blodtryckssänkande medel i två fasta doser jämfört med Hyzaar® hos patienter med hypertoni
  • Utvärdering av biverkningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

636

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Allergisa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män eller kvinnor i åldern ≥ 18 år;
  • Patienter med diagnosen hypertoni (definierad av den medicinska utredaren) som behandlats med monoterapi eller minst två blodtrycksmätningar ≥ 140/90, i sittande läge med ett 5'-intervall mellan mätningarna,
  • Patienter med normala labbtestresultat under de senaste sex månaderna eller som utredaren inte anser vara kliniskt signifikanta,
  • Patient som accepterar att tidigare hypertonibehandling avbryts.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med blodtryck ≥ 180/100 mmHg;
  • Patienter med okontrollerad hypertoni (≥ 140/90 mmHg) behandlade med tiaziddiuretika;
  • Förekomst av samtidig kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt, diabetes och njursvikt (kreatinin > 1,5 mg / dL);
  • Patienter med hypo eller hyperkalemi (serumkalium utanför normalområdet);
  • Patienter med ALAT högre än 2,5 den övre gränsen för normal eller aktiv leversjukdom;
  • Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel eller som avser att bli gravida under studieperioden;
  • Patienter som har missbrukat droger eller alkohol under de senaste två åren;
  • Patienter med sekundär hypertoni (renovaskulär sjukdom, feokromocytom, Cushings syndrom);
  • Patienter med allergiska reaktioner eller överkänslighet mot ACE-hämmare, diuretika eller mediciner som innehåller sulfa och/eller något hjälpämne i formuleringen;
  • Vägran eller oförmåga att tillhandahålla villkoret för informerat samtycke.;
  • Vägrar att avbryta den antihypertensiva medicinen.
  • Patienter enligt utredarens gottfinnande har ingen indikation för att avbryta de nuvarande medicinerna;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Indapamid 1,5 mg / Losartan 50 mg
1 tablett Indapamid 1,5 mg + Losartan 50 mg, oralt, om dagen
Andra namn:
  • Indapamid 1,5 mg / Losartan 50 mg
1 tablett Indapamid 1,5 mg + Losartan 100 mg, oralt, om dagen
Andra namn:
  • Indapamid 1,5 mg / Losartan 100 mg
Experimentell: Indapamid 1,5 mg / Losartan 100 mg
1 tablett Indapamid 1,5 mg + Losartan 50 mg, oralt, om dagen
Andra namn:
  • Indapamid 1,5 mg / Losartan 50 mg
1 tablett Indapamid 1,5 mg + Losartan 100 mg, oralt, om dagen
Andra namn:
  • Indapamid 1,5 mg / Losartan 100 mg
Aktiv komparator: Hyzaar® (Losartan 50mg/Hydroklortiazid12,5mg)
1 tablett Hyzaar®, oralt, om dagen
Andra namn:
  • Losartan 100mg/Hydroklortiazid 25mg
Aktiv komparator: Hyzaar® (Losartan 100mg/Hydroklortiazid 25mg)
1 tablett Hyzaar®, oralt, om dagen
Andra namn:
  • Losartan 100mg/Hydroklortiazid 25mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i systemiska blodtrycksmätningar efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten kommer att utvärderas av de negativa händelserna
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera