- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01620788
Jämförelse av losartan associerad med indapamid kontra Hyzaar® vid hypertonibehandling
25 juli 2022 uppdaterad av: EMS
Randomiserad, fas 3, multicenter, öppen etikett, utvärdering av effekten av behandlingen av indapamid 1,5 mg/losartan 50 mg och indapamid 1,5 mg/losartan 100 mg, jämfört med Hyzaar® vid behandling av hypertoni
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten av indapamid 1,5 mg / losartan 50 mg och indapamid 1,5 mg / losartan 100 mg på blodtryckssänkning.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- öppen etikett, randomiserad, multicenter
- Experimentets varaktighet: 12 veckor.
- 05 besök (dag 0 - randomisering), (dag 1 - 2 veckor efter randomisering), (dag 2 - 4 veckor efter randomisering), (dag 3 - 8 veckor efter randomisering) och (dag 4 - 12 veckor pos- randomisering).
- utvärdera effekten av en medicin som är associerad med två blodtryckssänkande medel i två fasta doser jämfört med Hyzaar® hos patienter med hypertoni
- Utvärdering av biverkningar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
636
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien
- Allergisa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män eller kvinnor i åldern ≥ 18 år;
- Patienter med diagnosen hypertoni (definierad av den medicinska utredaren) som behandlats med monoterapi eller minst två blodtrycksmätningar ≥ 140/90, i sittande läge med ett 5'-intervall mellan mätningarna,
- Patienter med normala labbtestresultat under de senaste sex månaderna eller som utredaren inte anser vara kliniskt signifikanta,
- Patient som accepterar att tidigare hypertonibehandling avbryts.
Exklusions kriterier:
- Patienter med blodtryck ≥ 180/100 mmHg;
- Patienter med okontrollerad hypertoni (≥ 140/90 mmHg) behandlade med tiaziddiuretika;
- Förekomst av samtidig kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt, diabetes och njursvikt (kreatinin > 1,5 mg / dL);
- Patienter med hypo eller hyperkalemi (serumkalium utanför normalområdet);
- Patienter med ALAT högre än 2,5 den övre gränsen för normal eller aktiv leversjukdom;
- Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel eller som avser att bli gravida under studieperioden;
- Patienter som har missbrukat droger eller alkohol under de senaste två åren;
- Patienter med sekundär hypertoni (renovaskulär sjukdom, feokromocytom, Cushings syndrom);
- Patienter med allergiska reaktioner eller överkänslighet mot ACE-hämmare, diuretika eller mediciner som innehåller sulfa och/eller något hjälpämne i formuleringen;
- Vägran eller oförmåga att tillhandahålla villkoret för informerat samtycke.;
- Vägrar att avbryta den antihypertensiva medicinen.
- Patienter enligt utredarens gottfinnande har ingen indikation för att avbryta de nuvarande medicinerna;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Indapamid 1,5 mg / Losartan 50 mg
|
1 tablett Indapamid 1,5 mg + Losartan 50 mg, oralt, om dagen
Andra namn:
1 tablett Indapamid 1,5 mg + Losartan 100 mg, oralt, om dagen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Indapamid 1,5 mg / Losartan 100 mg
|
1 tablett Indapamid 1,5 mg + Losartan 50 mg, oralt, om dagen
Andra namn:
1 tablett Indapamid 1,5 mg + Losartan 100 mg, oralt, om dagen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hyzaar® (Losartan 50mg/Hydroklortiazid12,5mg)
|
1 tablett Hyzaar®, oralt, om dagen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hyzaar® (Losartan 100mg/Hydroklortiazid 25mg)
|
1 tablett Hyzaar®, oralt, om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i systemiska blodtrycksmätningar efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten kommer att utvärderas av de negativa händelserna
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 november 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Losartan
- Hydroklortiazid
- Indapamid
Andra studie-ID-nummer
- LIEMS1111
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .