- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01620788
Сравнение лозартана, связанного с индапамидом, и препарата Хайзаар® при лечении артериальной гипертензии
25 июля 2022 г. обновлено: EMS
Рандомизированный, фаза 3, многоцентровый, открытый, оценивающий эффект лечения индапамидом 1,5 мг/лозартаном 50 мг и индапамидом 1,5 мг/лозартаном 100 мг по сравнению с Hyzaar® при лечении артериальной гипертензии
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности индапамида 1,5 мг/лозартана 50 мг и индапамида 1,5 мг/лозартана 100 мг в отношении снижения артериального давления.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- открытый, рандомизированный, мультицентровый
- Продолжительность эксперимента: 12 недель.
- 05 визитов (день 0 - рандомизация), (день 1 - 2 недели после рандомизации), (день 2 - 4 недели после рандомизации), (день 3 - 8 недель после рандомизации) и (день 4 - 12 недель после рандомизации) рандомизация).
- оценить эффективность препарата, связанного с двумя антигипертензивными средствами в двух фиксированных дозах, по сравнению с Hyzaar® у пациентов с артериальной гипертензией
- Оценка нежелательных явлений
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
636
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия
- Allergisa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет;
- Пациенты с диагнозом артериальной гипертензии (установленным врачом-исследователем), получающие монотерапию или не менее двух измерений артериального давления ≥ 140/90, в положении сидя с 5-минутным интервалом между измерениями,
- Пациенты с нормальными результатами лабораторных анализов за последние шесть месяцев или которые, по мнению исследователя, не являются клинически значимыми,
- Пациент, который соглашается на прекращение предыдущей терапии артериальной гипертензии.
Критерий исключения:
- Пациенты с артериальным давлением ≥ 180/100 мм рт.ст.;
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (≥ 140/90 мм рт.ст.), получающие тиазидные диуретики;
- Наличие сопутствующей ИБС, застойной сердечной недостаточности, сахарного диабета и почечной недостаточности (креатинин > 1,5 мг/дл);
- Пациенты с гипо- или гиперкалиемией (уровень калия в сыворотке крови за пределами нормы);
- Пациенты с уровнем АЛТ более 2,5 верхней границы нормы или активным заболеванием печени;
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции или планирующие забеременеть в период исследования;
- Пациенты, злоупотреблявшие наркотиками или алкоголем в течение последних двух лет;
- Пациенты с вторичной артериальной гипертензией (реноваскулярная болезнь, феохромоцитома, синдром Кушинга);
- Пациенты с аллергическими реакциями или повышенной чувствительностью к ингибиторам АПФ, диуретикам или препаратам, содержащим сульфаниламид и/или любые вспомогательные вещества препарата;
- Отказ или невозможность предоставить Срок информированного согласия.;
- Отказ от отмены антигипертензивного препарата.
- У пациентов по усмотрению исследователя нет показаний к отмене текущих препаратов;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индапамид 1,5 мг / Лозартан 50 мг
|
1 таблетка индапамида 1,5 мг + лозартан 50 мг перорально в день
Другие имена:
1 таблетка индапамида 1,5 мг + лозартан 100 мг перорально в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Индапамид 1,5 мг / Лозартан 100 мг
|
1 таблетка индапамида 1,5 мг + лозартан 50 мг перорально в день
Другие имена:
1 таблетка индапамида 1,5 мг + лозартан 100 мг перорально в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Hyzaar® (лозартан 50 мг/гидрохлоротиазид 12,5 мг)
|
1 таблетка Hyzaar® перорально в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Hyzaar® (лозартан 100 мг/гидрохлоротиазид 25 мг)
|
1 таблетка Hyzaar® перорально в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения показателей системного артериального давления через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность будет оцениваться по возникновению нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Лозартан
- Гидрохлоротиазид
- Индапамид
Другие идентификационные номера исследования
- LIEMS1111
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .