Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af losartan associeret med indapamid versus Hyzaar® i hypertensionsbehandlingen

25. juli 2022 opdateret af: EMS

Randomiseret, fase 3, multicenter, åben etiket, evaluering af effekten af ​​behandlingen af ​​indapamid 1,5 mg/losartan 50 mg og indapamid 1,5 mg/losartan 100 mg, sammenlignet med Hyzaar® til behandling af hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af indapamid 1,5 mg/losartan 50 mg og indapamid 1,5 mg/losartan 100 mg ved reduktion af blodtrykket.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • åben etiket, randomiseret, multicenter
  • Eksperimentets varighed: 12 uger.
  • 05 besøg (dag 0 - randomisering), (dag 1 - 2 uger pos-randomisering), (dag 2 - 4 uger pos-randomisering), (dag 3 - 8 uger pos-randomisering) og (dag 4 - 12 uger pos- randomisering).
  • evaluere effektiviteten af ​​en medicin forbundet med to antihypertensiva i to faste doser sammenlignet med Hyzaar® hos patienter med hypertension
  • Evaluering af uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

636

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Allergisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 år;
  • Patienter med diagnosen hypertension (defineret af den medicinske investigator) behandlet med monoterapi eller mindst to blodtryksmålinger ≥ 140/90, i siddende stilling med et 5'-interval mellem målingerne,
  • Patienter med normale laboratorietestresultater inden for de sidste seks måneder, eller som efterforskeren anser for ikke at være klinisk signifikante,
  • Patient, der accepterer seponering af tidligere hypertensionsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med blodtryk ≥ 180/100 mmHg;
  • Patienter med ukontrolleret hypertension (≥ 140/90 mmHg) behandlet med thiaziddiuretika;
  • Tilstedeværelse af samtidig koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, diabetes og nyresvigt (kreatinin> 1,5 mg/dL);
  • Patienter med hypo eller hyperkaliæmi (serumkalium uden for normalområdet);
  • Patienter med ALAT større end 2,5 den øvre grænse for normal eller aktiv leversygdom;
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektiv prævention eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Patienter på stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste to år;
  • Patienter med sekundær hypertension (renovaskulær sygdom, fæokromocytom, Cushings syndrom);
  • Patienter med allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for ACE-hæmmere, diuretika eller medicin indeholdende sulfa og/eller hjælpestoffer i formuleringen;
  • Afvisning eller manglende evne til at give vilkåret for informeret samtykke.;
  • Afvisning af at seponere den antihypertensive medicin.
  • Patienter efter investigatorens skøn har ikke indikation for at seponere den aktuelle medicin;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indapamid 1,5 mg / Losartan 50 mg
Medicin: Indapamid / Losartan
1 tablet Indapamid 1,5 mg + Losartan 50 mg, oral, om dagen
Andre navne:
  • Indapamid 1,5 mg / Losartan 50 mg
Medicin: Indapamid / Losartan
1 tablet Indapamid 1,5 mg + Losartan 100 mg, oral, om dagen
Andre navne:
  • Indapamid 1,5 mg / Losartan 100 mg
Eksperimentel: Indapamid 1,5 mg / Losartan 100 mg
Medicin: Indapamid / Losartan
1 tablet Indapamid 1,5 mg + Losartan 50 mg, oral, om dagen
Andre navne:
  • Indapamid 1,5 mg / Losartan 50 mg
Medicin: Indapamid / Losartan
1 tablet Indapamid 1,5 mg + Losartan 100 mg, oral, om dagen
Andre navne:
  • Indapamid 1,5 mg / Losartan 100 mg
Aktiv komparator: Hyzaar® (Losartan 50mg/Hydrochlorothiazide12,5mg)
Medicin: Hyzaar®
1 tablet Hyzaar®, oral, om dagen
Andre navne:
  • Losartan 100mg/Hydrochlorthiazid 25mg
Aktiv komparator: Hyzaar® (Losartan 100 mg/Hydrochlorthiazid 25 mg)
Medicin: Hyzaar®
1 tablet Hyzaar®, oral, om dagen
Andre navne:
  • Losartan 100mg/Hydrochlorthiazid 25mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i systemiske blodtryksmålinger efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra de uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2012

Først opslået (Skøn)

15. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIEMS1111

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Indapamid / Losartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner