- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01620788
Sammenligning av losartan assosiert med indapamid versus Hyzaar® i hypertensjonsbehandlingen
25. juli 2022 oppdatert av: EMS
Randomisert, fase 3, multisenter, åpen etikett, evaluering av effekten av behandlingen av indapamid 1,5 mg/losartan 50 mg og indapamid 1,5 mg/losartan 100 mg, sammenlignet med Hyzaar® ved behandling av hypertensjon
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av indapamid 1,5 mg / losartan 50 mg og indapamid 1,5 mg / losartan 100 mg på reduksjon av blodtrykket.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- åpen etikett, randomisert, multisenter
- Eksperimentets varighet: 12 uker.
- 05 besøk (dag 0 - randomisering), (dag 1 - 2 uker pos-randomisering), (dag 2 - 4 uker pos-randomisering), (dag 3 - 8 uker pos-randomisering) og (dag 4 - 12 uker pos- randomisering).
- evaluere effekten av et medikament assosiert med to antihypertensiva i to faste doser sammenlignet med Hyzaar® hos pasienter med hypertensjon
- Evaluering av uønskede hendelser
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
636
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- Allergisa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinner i alderen ≥ 18 år;
- Pasienter med diagnosen hypertensjon (definert av den medisinske etterforskeren) behandlet med monoterapi eller minst to blodtrykksmålinger ≥ 140/90, i sittende stilling med et 5'-intervall mellom målingene,
- Pasienter med normale laboratorietester i løpet av de siste seks månedene eller som etterforskeren ikke anser som klinisk signifikant,
- Pasient som aksepterer seponering av tidligere hypertensjonsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med blodtrykk ≥ 180/100 mmHg;
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon (≥ 140/90 mmHg) behandlet med tiaziddiuretika;
- Tilstedeværelse av samtidig koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt, diabetes og nyresvikt (kreatinin> 1,5 mg / dL);
- Pasienter med hypo eller hyperkalemi (serumkalium utenfor normalområdet);
- Pasienter med ALAT høyere enn 2,5 øvre grense for normal eller aktiv leversykdom;
- Gravide kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden;
- Pasienter på narkotika- eller alkoholmisbruk de siste to årene;
- Pasienter med sekundær hypertensjon (renovaskulær sykdom, feokromocytom, Cushings syndrom);
- Pasienter med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor ACE-hemmere, diuretika eller medisiner som inneholder sulfa og/eller hjelpestoffer i formuleringen;
- Avslag eller manglende evne til å gi vilkåret for informert samtykke.;
- Nektelse av å seponere den antihypertensive medisinen.
- Pasienter etter etterforskerens skjønn har ingen indikasjon for å seponere de nåværende medisinene;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Indapamid 1,5 mg / Losartan 50 mg
|
1 tablett Indapamid 1,5 mg + Losartan 50 mg, oralt, om dagen
Andre navn:
1 tablett Indapamid 1,5 mg + Losartan 100 mg, oralt, om dagen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Indapamid 1,5 mg / Losartan 100 mg
|
1 tablett Indapamid 1,5 mg + Losartan 50 mg, oralt, om dagen
Andre navn:
1 tablett Indapamid 1,5 mg + Losartan 100 mg, oralt, om dagen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hyzaar® (Losartan 50 mg/Hydroklortiazid 12,5 mg)
|
1 tablett Hyzaar®, oral, om dagen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hyzaar® (Losartan 100mg/Hydroklortiazid 25mg)
|
1 tablett Hyzaar®, oral, om dagen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i systemiske blodtrykksmålinger etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet vil bli evaluert av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Natriumklorid Symporter-hemmere
- Losartan
- Hydroklortiazid
- Indapamid
Andre studie-ID-numre
- LIEMS1111
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .