Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av losartan assosiert med indapamid versus Hyzaar® i hypertensjonsbehandlingen

25. juli 2022 oppdatert av: EMS

Randomisert, fase 3, multisenter, åpen etikett, evaluering av effekten av behandlingen av indapamid 1,5 mg/losartan 50 mg og indapamid 1,5 mg/losartan 100 mg, sammenlignet med Hyzaar® ved behandling av hypertensjon

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av indapamid 1,5 mg / losartan 50 mg og indapamid 1,5 mg / losartan 100 mg på reduksjon av blodtrykket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  • åpen etikett, randomisert, multisenter
  • Eksperimentets varighet: 12 uker.
  • 05 besøk (dag 0 - randomisering), (dag 1 - 2 uker pos-randomisering), (dag 2 - 4 uker pos-randomisering), (dag 3 - 8 uker pos-randomisering) og (dag 4 - 12 uker pos- randomisering).
  • evaluere effekten av et medikament assosiert med to antihypertensiva i to faste doser sammenlignet med Hyzaar® hos pasienter med hypertensjon
  • Evaluering av uønskede hendelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

636

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Allergisa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn eller kvinner i alderen ≥ 18 år;
  • Pasienter med diagnosen hypertensjon (definert av den medisinske etterforskeren) behandlet med monoterapi eller minst to blodtrykksmålinger ≥ 140/90, i sittende stilling med et 5'-intervall mellom målingene,
  • Pasienter med normale laboratorietester i løpet av de siste seks månedene eller som etterforskeren ikke anser som klinisk signifikant,
  • Pasient som aksepterer seponering av tidligere hypertensjonsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med blodtrykk ≥ 180/100 mmHg;
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon (≥ 140/90 mmHg) behandlet med tiaziddiuretika;
  • Tilstedeværelse av samtidig koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt, diabetes og nyresvikt (kreatinin> 1,5 mg / dL);
  • Pasienter med hypo eller hyperkalemi (serumkalium utenfor normalområdet);
  • Pasienter med ALAT høyere enn 2,5 øvre grense for normal eller aktiv leversykdom;
  • Gravide kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden;
  • Pasienter på narkotika- eller alkoholmisbruk de siste to årene;
  • Pasienter med sekundær hypertensjon (renovaskulær sykdom, feokromocytom, Cushings syndrom);
  • Pasienter med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor ACE-hemmere, diuretika eller medisiner som inneholder sulfa og/eller hjelpestoffer i formuleringen;
  • Avslag eller manglende evne til å gi vilkåret for informert samtykke.;
  • Nektelse av å seponere den antihypertensive medisinen.
  • Pasienter etter etterforskerens skjønn har ingen indikasjon for å seponere de nåværende medisinene;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indapamid 1,5 mg / Losartan 50 mg
1 tablett Indapamid 1,5 mg + Losartan 50 mg, oralt, om dagen
Andre navn:
  • Indapamid 1,5 mg / Losartan 50 mg
1 tablett Indapamid 1,5 mg + Losartan 100 mg, oralt, om dagen
Andre navn:
  • Indapamid 1,5 mg / Losartan 100 mg
Eksperimentell: Indapamid 1,5 mg / Losartan 100 mg
1 tablett Indapamid 1,5 mg + Losartan 50 mg, oralt, om dagen
Andre navn:
  • Indapamid 1,5 mg / Losartan 50 mg
1 tablett Indapamid 1,5 mg + Losartan 100 mg, oralt, om dagen
Andre navn:
  • Indapamid 1,5 mg / Losartan 100 mg
Aktiv komparator: Hyzaar® (Losartan 50 mg/Hydroklortiazid 12,5 mg)
1 tablett Hyzaar®, oral, om dagen
Andre navn:
  • Losartan 100mg/Hydroklortiazid 25mg
Aktiv komparator: Hyzaar® (Losartan 100mg/Hydroklortiazid 25mg)
1 tablett Hyzaar®, oral, om dagen
Andre navn:
  • Losartan 100mg/Hydroklortiazid 25mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i systemiske blodtrykksmålinger etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet vil bli evaluert av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere