- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01620788
Porównanie losartanu skojarzonego z indapamidem i Hyzaar® w leczeniu nadciśnienia
25 lipca 2022 zaktualizowane przez: EMS
Randomizowane, fazy 3, wieloośrodkowe, otwarte, oceniające wpływ leczenia indapamidem 1,5 mg/losartanem 50 mg i indapamidem 1,5 mg/losartanem 100 mg, w porównaniu z lekiem Hyzaar® w leczeniu nadciśnienia
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej indapamidu 1,5 mg / losartanu 50 mg i indapamidu 1,5 mg / losartanu 100 mg na obniżenie ciśnienia krwi.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe
- Czas trwania eksperymentu: 12 tygodni.
- 05 wizyt (dzień 0 - randomizacja), (dzień 1 - 2 tygodnie po randomizacji), (dzień 2 - 4 tygodnie po randomizacji), (dzień 3 - 8 tygodni po randomizacji) i (dzień 4 - 12 tygodni po randomizacja).
- ocenić skuteczność leku skojarzonego z dwoma lekami hipotensyjnymi w dwóch stałych dawkach w porównaniu z lekiem Hyzaar® u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
- Ocena zdarzeń niepożądanych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
636
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazylia
- Allergisa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat;
- Pacjenci z rozpoznaniem Nadciśnienia tętniczego (zdefiniowanego przez badacza) leczeni monoterapią lub co najmniej dwoma pomiarami ciśnienia ≥ 140/90, w pozycji siedzącej z 5-minutową przerwą między pomiarami,
- Pacjenci z prawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub których badacz uzna za nieistotnych klinicznie,
- Pacjent, który akceptuje przerwanie dotychczasowego leczenia nadciśnienia tętniczego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciśnieniem krwi ≥ 180/100 mmHg;
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (≥ 140/90 mmHg) leczeni tiazydowymi lekami moczopędnymi;
- współistniejąca choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, cukrzyca i niewydolność nerek (kreatynina > 1,5 mg/dl);
- Pacjenci z hipokaliemią lub hiperkaliemią (stężenie potasu w surowicy poza prawidłowym zakresem);
- Pacjenci z aktywnością AlAT powyżej 2,5 górnej granicy prawidłowej lub czynnej choroby wątroby;
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji lub nie zamierzają zajść w ciążę w okresie badania;
- Pacjenci nadużywający narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat;
- Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym (choroba naczyniowo-nerkowa, guz chromochłonny, zespół Cushinga);
- Pacjenci z reakcjami alergicznymi lub nadwrażliwością na inhibitory ACE, leki moczopędne lub leki zawierające sulfonamidy i/lub jakiekolwiek substancje pomocnicze preparatu;
- Odmowa lub niemożność udzielenia Świadomej Zgody Termin.;
- Odmowa odstawienia leku przeciwnadciśnieniowego.
- Pacjenci według uznania badacza nie mają wskazań do odstawienia dotychczasowych leków;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indapamid 1,5 mg / Losartan 50 mg
|
1 tabletka Indapamid 1,5mg + Losartan 50mg, doustnie, dziennie
Inne nazwy:
1 tabletka Indapamid 1,5mg + Losartan 100mg, doustnie, dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Indapamid 1,5 mg / Losartan 100 mg
|
1 tabletka Indapamid 1,5mg + Losartan 50mg, doustnie, dziennie
Inne nazwy:
1 tabletka Indapamid 1,5mg + Losartan 100mg, doustnie, dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Hyzaar® (losartan 50 mg/hydrochlorotiazyd 12,5 mg)
|
1 tabletka Hyzaar®, doustnie, dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Hyzaar® (losartan 100 mg/hydrochlorotiazyd 25 mg)
|
1 tabletka Hyzaar®, doustnie, dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w systemowych pomiarach ciśnienia krwi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Losartan
- Hydrochlorotiazyd
- Indapamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIEMS1111
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .