Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie losartanu skojarzonego z indapamidem i Hyzaar® w leczeniu nadciśnienia

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: EMS

Randomizowane, fazy 3, wieloośrodkowe, otwarte, oceniające wpływ leczenia indapamidem 1,5 mg/losartanem 50 mg i indapamidem 1,5 mg/losartanem 100 mg, w porównaniu z lekiem Hyzaar® w leczeniu nadciśnienia

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej indapamidu 1,5 mg / losartanu 50 mg i indapamidu 1,5 mg / losartanu 100 mg na obniżenie ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  • otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe
  • Czas trwania eksperymentu: 12 tygodni.
  • 05 wizyt (dzień 0 - randomizacja), (dzień 1 - 2 tygodnie po randomizacji), (dzień 2 - 4 tygodnie po randomizacji), (dzień 3 - 8 tygodni po randomizacji) i (dzień 4 - 12 tygodni po randomizacja).
  • ocenić skuteczność leku skojarzonego z dwoma lekami hipotensyjnymi w dwóch stałych dawkach w porównaniu z lekiem Hyzaar® u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
  • Ocena zdarzeń niepożądanych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

636

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia
        • Allergisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat;
  • Pacjenci z rozpoznaniem Nadciśnienia tętniczego (zdefiniowanego przez badacza) leczeni monoterapią lub co najmniej dwoma pomiarami ciśnienia ≥ 140/90, w pozycji siedzącej z 5-minutową przerwą między pomiarami,
  • Pacjenci z prawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub których badacz uzna za nieistotnych klinicznie,
  • Pacjent, który akceptuje przerwanie dotychczasowego leczenia nadciśnienia tętniczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciśnieniem krwi ≥ 180/100 mmHg;
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (≥ 140/90 mmHg) leczeni tiazydowymi lekami moczopędnymi;
  • współistniejąca choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, cukrzyca i niewydolność nerek (kreatynina > 1,5 mg/dl);
  • Pacjenci z hipokaliemią lub hiperkaliemią (stężenie potasu w surowicy poza prawidłowym zakresem);
  • Pacjenci z aktywnością AlAT powyżej 2,5 górnej granicy prawidłowej lub czynnej choroby wątroby;
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji lub nie zamierzają zajść w ciążę w okresie badania;
  • Pacjenci nadużywający narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat;
  • Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym (choroba naczyniowo-nerkowa, guz chromochłonny, zespół Cushinga);
  • Pacjenci z reakcjami alergicznymi lub nadwrażliwością na inhibitory ACE, leki moczopędne lub leki zawierające sulfonamidy i/lub jakiekolwiek substancje pomocnicze preparatu;
  • Odmowa lub niemożność udzielenia Świadomej Zgody Termin.;
  • Odmowa odstawienia leku przeciwnadciśnieniowego.
  • Pacjenci według uznania badacza nie mają wskazań do odstawienia dotychczasowych leków;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indapamid 1,5 mg / Losartan 50 mg
1 tabletka Indapamid 1,5mg + Losartan 50mg, doustnie, dziennie
Inne nazwy:
  • Indapamid 1,5 mg / Losartan 50 mg
1 tabletka Indapamid 1,5mg + Losartan 100mg, doustnie, dziennie
Inne nazwy:
  • Indapamid 1,5 mg / Losartan 100 mg
Eksperymentalny: Indapamid 1,5 mg / Losartan 100 mg
1 tabletka Indapamid 1,5mg + Losartan 50mg, doustnie, dziennie
Inne nazwy:
  • Indapamid 1,5 mg / Losartan 50 mg
1 tabletka Indapamid 1,5mg + Losartan 100mg, doustnie, dziennie
Inne nazwy:
  • Indapamid 1,5 mg / Losartan 100 mg
Aktywny komparator: Hyzaar® (losartan 50 mg/hydrochlorotiazyd 12,5 mg)
1 tabletka Hyzaar®, doustnie, dziennie
Inne nazwy:
  • Losartan 100 mg/Hydrochlorotiazyd 25 mg
Aktywny komparator: Hyzaar® (losartan 100 mg/hydrochlorotiazyd 25 mg)
1 tabletka Hyzaar®, doustnie, dziennie
Inne nazwy:
  • Losartan 100 mg/Hydrochlorotiazyd 25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w systemowych pomiarach ciśnienia krwi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj