- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01620788
Comparación de Losartán Asociado a Indapamida Versus Hyzaar® en el Tratamiento de la Hipertensión Arterial
25 de julio de 2022 actualizado por: EMS
Aleatorizado, fase 3, multicéntrico, abierto, evaluación del efecto del tratamiento de indapamida 1,5 mg/losartán 50 mg e indapamida 1,5 mg/losartán 100 mg, en comparación con Hyzaar® en el tratamiento de la hipertensión
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica de indapamida 1,5 mg/losartán 50 mg e indapamida 1,5 mg/losartán 100 mg en la reducción de la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- etiqueta abierta, aleatorizada, multicéntrica
- Duración del experimento: 12 semanas.
- 05 visitas (día 0 - aleatorización), (día 1 - 2 semanas pos-aleatorización), (día 2 - 4 semanas pos-aleatorización), (día 3 - 8 semanas pos-aleatorización) y (día 4 - 12 semanas pos- aleatorización).
- evaluar la eficacia de un medicamento asociado a dos agentes antihipertensivos en dos dosis fijas en comparación con el Hyzaar® en pacientes con hipertensión
- Evaluación de eventos adversos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
636
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- Allergisa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos hombres o mujeres de ≥ 18 años;
- Pacientes con diagnóstico de Hipertensión (definida por el médico investigador) tratados con monoterapia o al menos dos tomas de presión arterial ≥ 140/90, en posición sentada con un intervalo de 5' entre tomas,
- Pacientes con resultados de laboratorio normales en los últimos seis meses o que el investigador considere no clínicamente significativos,
- Paciente que acepta la suspensión de la terapia antihipertensiva previa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con presión arterial ≥ 180/100 mmHg;
- Pacientes con hipertensión no controlada (≥ 140/90 mmHg) tratados con diuréticos tiazídicos;
- Presencia de enfermedad arterial coronaria concomitante, insuficiencia cardiaca congestiva, diabetes e insuficiencia renal (creatinina > 1,5 mg/dL);
- Pacientes con hipo o hiperpotasemia (potasio sérico fuera del rango normal);
- Pacientes con ALT superior a 2,5 el límite superior de enfermedad hepática normal o activa;
- Mujeres embarazadas o en edad fértil que no estén usando métodos anticonceptivos efectivos o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio;
- Pacientes con abuso de drogas o alcohol en los últimos dos años;
- Pacientes con hipertensión secundaria (enfermedad renovascular, feocromocitoma, síndrome de Cushing);
- Pacientes con reacciones alérgicas o hipersensibilidad a los inhibidores de la ECA, diuréticos o medicamentos que contengan sulfa y/o alguno de los excipientes de la formulación;
- Negativa o imposibilidad de proporcionar el Término de Consentimiento Informado;
- Negativa a suspender la medicación antihipertensiva.
- Los pacientes a criterio del investigador no tienen indicación para descontinuar los medicamentos actuales;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Indapamida 1,5 mg / Losartán 50 mg
|
1 comprimido de Indapamida 1,5 mg + Losartan 50 mg, oral, al día
Otros nombres:
1 comprimido de Indapamida 1,5 mg + Losartan 100 mg, oral, al día
Otros nombres:
|
Experimental: Indapamida 1,5 mg / Losartán 100 mg
|
1 comprimido de Indapamida 1,5 mg + Losartan 50 mg, oral, al día
Otros nombres:
1 comprimido de Indapamida 1,5 mg + Losartan 100 mg, oral, al día
Otros nombres:
|
Comparador activo: Hyzaar® (Losartan 50mg/Hidroclorotiazida 12,5mg)
|
1 comprimido de Hyzaar®, oral, al día
Otros nombres:
|
Comparador activo: Hyzaar® (Losartan 100mg/Hidroclorotiazida 25mg)
|
1 comprimido de Hyzaar®, oral, al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en las mediciones de la presión arterial sistémica después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La seguridad será evaluada por la ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Losartán
- Hidroclorotiazida
- Indapamida
Otros números de identificación del estudio
- LIEMS1111
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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