Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání losartanu spojeného s indapamidem versus Hyzaar® v léčbě hypertenze

25. července 2022 aktualizováno: EMS

Randomizovaná, fáze 3, multicentrická, otevřená, hodnotící účinek léčby indapamidem 1,5 mg/losartanem 50 mg a indapamidem 1,5 mg/losartanem 100 mg ve srovnání s Hyzaarem® při léčbě hypertenze

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost indapamidu 1,5 mg / losartanu 50 mg a indapamidu 1,5 mg / losartanu 100 mg na snížení krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Detailní popis

  • otevřený štítek, randomizovaný, multicentrický
  • Délka experimentu: 12 týdnů.
  • 05 návštěv (den 0 - randomizace), (den 1 - 2 týdny po randomizaci), (den 2 - 4 týdny po randomizaci), (den 3 - 8 týdnů po randomizaci) a (den 4 - 12 týdnů po- randomizace).
  • hodnotit účinnost léku spojeného se dvěma antihypertenzivy ve dvou fixních dávkách ve srovnání s Hyzaar® u pacientů s hypertenzí
  • Hodnocení nežádoucích účinků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

636

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie
        • Allergisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let;
  • Pacienti s diagnózou hypertenze (definovaná zkoušejícím lékařem) léčení monoterapií nebo alespoň dvěma měřeními krevního tlaku ≥ 140/90 v sedě s 5' intervalem mezi měřeními,
  • Pacienti s normálními výsledky laboratorních testů za posledních šest měsíců nebo které zkoušející nepovažuje za klinicky významné,
  • Pacient, který souhlasí s ukončením předchozí léčby hypertenze.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s krevním tlakem ≥ 180/100 mmHg;
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (≥ 140/90 mmHg) léčení thiazidovými diuretiky;
  • Přítomnost souběžného onemocnění koronárních tepen, městnavého srdečního selhání, cukrovky a selhání ledvin (kreatinin > 1,5 mg / dl);
  • Pacienti s hypo nebo hyperkalémií (sérový draslík mimo normální rozmezí);
  • Pacienti s ALT vyšší než 2,5 horní hranice normálního nebo aktivního onemocnění jater;
  • Těhotné ženy nebo ženy v plodném věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci nebo plánují otěhotnět během období studie;
  • Pacienti užívající drogy nebo alkohol v posledních dvou letech;
  • Pacienti se sekundární hypertenzí (renovaskulární onemocnění, feochromocytom, Cushingův syndrom);
  • Pacienti s alergickými reakcemi nebo přecitlivělostí na ACE inhibitory, diuretika nebo léky obsahující sulfa a/nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku;
  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout Termín informovaného souhlasu.;
  • Odmítnutí vysadit antihypertenzní léčbu.
  • Pacienti podle uvážení zkoušejícího nemají indikaci k vysazení současných léků;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indapamid 1,5 mg / Losartan 50 mg
1 tableta Indapamidu 1,5 mg + Losartan 50 mg, perorálně, denně
Ostatní jména:
  • Indapamid 1,5 mg / Losartan 50 mg
1 tableta Indapamidu 1,5 mg + Losartan 100 mg, perorálně, denně
Ostatní jména:
  • Indapamid 1,5 mg / Losartan 100 mg
Experimentální: Indapamid 1,5 mg / Losartan 100 mg
1 tableta Indapamidu 1,5 mg + Losartan 50 mg, perorálně, denně
Ostatní jména:
  • Indapamid 1,5 mg / Losartan 50 mg
1 tableta Indapamidu 1,5 mg + Losartan 100 mg, perorálně, denně
Ostatní jména:
  • Indapamid 1,5 mg / Losartan 100 mg
Aktivní komparátor: Hyzaar® (losartan 50 mg/hydrochlorothiazid 12,5 mg)
1 tableta Hyzaar®, perorálně, denně
Ostatní jména:
  • Losartan 100 mg/Hydrochlorothiazid 25 mg
Aktivní komparátor: Hyzaar® (Losartan 100 mg/Hydrochlorothiazid 25 mg)
1 tableta Hyzaar®, perorálně, denně
Ostatní jména:
  • Losartan 100 mg/Hydrochlorothiazid 25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v systémových měřeních krevního tlaku po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu nežádoucích událostí
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indapamid/losartan

3
Předplatit