- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01620788
Srovnání losartanu spojeného s indapamidem versus Hyzaar® v léčbě hypertenze
25. července 2022 aktualizováno: EMS
Randomizovaná, fáze 3, multicentrická, otevřená, hodnotící účinek léčby indapamidem 1,5 mg/losartanem 50 mg a indapamidem 1,5 mg/losartanem 100 mg ve srovnání s Hyzaarem® při léčbě hypertenze
Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost indapamidu 1,5 mg / losartanu 50 mg a indapamidu 1,5 mg / losartanu 100 mg na snížení krevního tlaku.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- otevřený štítek, randomizovaný, multicentrický
- Délka experimentu: 12 týdnů.
- 05 návštěv (den 0 - randomizace), (den 1 - 2 týdny po randomizaci), (den 2 - 4 týdny po randomizaci), (den 3 - 8 týdnů po randomizaci) a (den 4 - 12 týdnů po- randomizace).
- hodnotit účinnost léku spojeného se dvěma antihypertenzivy ve dvou fixních dávkách ve srovnání s Hyzaar® u pacientů s hypertenzí
- Hodnocení nežádoucích účinků
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
636
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie
- Allergisa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let;
- Pacienti s diagnózou hypertenze (definovaná zkoušejícím lékařem) léčení monoterapií nebo alespoň dvěma měřeními krevního tlaku ≥ 140/90 v sedě s 5' intervalem mezi měřeními,
- Pacienti s normálními výsledky laboratorních testů za posledních šest měsíců nebo které zkoušející nepovažuje za klinicky významné,
- Pacient, který souhlasí s ukončením předchozí léčby hypertenze.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s krevním tlakem ≥ 180/100 mmHg;
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (≥ 140/90 mmHg) léčení thiazidovými diuretiky;
- Přítomnost souběžného onemocnění koronárních tepen, městnavého srdečního selhání, cukrovky a selhání ledvin (kreatinin > 1,5 mg / dl);
- Pacienti s hypo nebo hyperkalémií (sérový draslík mimo normální rozmezí);
- Pacienti s ALT vyšší než 2,5 horní hranice normálního nebo aktivního onemocnění jater;
- Těhotné ženy nebo ženy v plodném věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci nebo plánují otěhotnět během období studie;
- Pacienti užívající drogy nebo alkohol v posledních dvou letech;
- Pacienti se sekundární hypertenzí (renovaskulární onemocnění, feochromocytom, Cushingův syndrom);
- Pacienti s alergickými reakcemi nebo přecitlivělostí na ACE inhibitory, diuretika nebo léky obsahující sulfa a/nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku;
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout Termín informovaného souhlasu.;
- Odmítnutí vysadit antihypertenzní léčbu.
- Pacienti podle uvážení zkoušejícího nemají indikaci k vysazení současných léků;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Indapamid 1,5 mg / Losartan 50 mg
|
1 tableta Indapamidu 1,5 mg + Losartan 50 mg, perorálně, denně
Ostatní jména:
1 tableta Indapamidu 1,5 mg + Losartan 100 mg, perorálně, denně
Ostatní jména:
|
Experimentální: Indapamid 1,5 mg / Losartan 100 mg
|
1 tableta Indapamidu 1,5 mg + Losartan 50 mg, perorálně, denně
Ostatní jména:
1 tableta Indapamidu 1,5 mg + Losartan 100 mg, perorálně, denně
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Hyzaar® (losartan 50 mg/hydrochlorothiazid 12,5 mg)
|
1 tableta Hyzaar®, perorálně, denně
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Hyzaar® (Losartan 100 mg/Hydrochlorothiazid 25 mg)
|
1 tableta Hyzaar®, perorálně, denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změny v systémových měřeních krevního tlaku po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu nežádoucích událostí
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Losartan
- Hydrochlorothiazid
- Indapamid
Další identifikační čísla studie
- LIEMS1111
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Indapamid/losartan
-
University of Roma La SapienzaNeznámý
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdDokončenoHypertenzeKorejská republika
-
George Medicines PTY LimitedDokončenoHypertenzeAustrálie, Spojené státy, Spojené království, Polsko, Srí Lanka, Nový Zéland, Česko
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdNáborEsenciální hypertenzeKorejská republika
-
LaborMed Pharma S.A.DokončenoHypertenze | Diabetes mellitus 2. typuRumunsko
-
Centre for Chronic Disease Control, IndiaAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Imperial College LondonNáborPrimární hypertenzeIndie
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
Servier RussiaZatím nenabíráme
-
The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; University of Sydney; Institut de Recherches Internationales ServierDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Austrálie, Kanada, Čína, Holandsko, Spojené království