- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01620788
Comparaison du losartan associé à l'indapamide versus Hyzaar® dans le traitement de l'hypertension
25 juillet 2022 mis à jour par: EMS
Randomisée, phase 3, multicentrique, en ouvert, évaluant l'effet du traitement de l'indapamide 1,5 mg/losartan 50 mg et de l'indapamide 1,5 mg/losartan 100 mg, par rapport à Hyzaar® dans le traitement de l'hypertension
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique de l'indapamide 1,5 mg / losartan 50 mg et de l'indapamide 1,5 mg / losartan 100 mg sur la réduction de la pression artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- ouvert, randomisé, multicentrique
- Durée de l'expérience : 12 semaines.
- 05 visites (jour 0 - randomisation), (jour 1 - 2 semaines pos-randomisation), (jour 2 - 4 semaines pos-randomisation), (jour 3 - 8 semaines pos-randomisation) et (jour 4 - 12 semaines pos- randomisation).
- évaluer l'efficacité d'un médicament associé à deux antihypertenseurs à deux doses fixes par rapport à l'Hyzaar® chez des patients hypertendus
- Évaluation des événements indésirables
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
636
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brésil
- Allergisa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans ;
- Patients ayant un diagnostic d'HTA (défini par le médecin investigateur) traités par monothérapie ou au moins deux mesures de tension artérielle ≥ 140/90, en position assise avec un intervalle de 5' entre les mesures,
- Patients avec des résultats de tests de laboratoire normaux au cours des six derniers mois ou que l'investigateur considère comme non significatifs sur le plan clinique,
- Patient qui accepte l'arrêt d'un traitement antihypertenseur antérieur.
Critère d'exclusion:
- Patients avec une tension artérielle ≥ 180/100 mmHg ;
- Patients présentant une hypertension non contrôlée (≥ 140/90 mmHg) traités par des diurétiques thiazidiques ;
- Présence concomitante d'une coronaropathie, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'un diabète et d'une insuffisance rénale (créatinine > 1,5 mg/dL) ;
- Patients souffrant d'hypo ou d'hyperkaliémie (potassium sérique en dehors de la plage normale) ;
- Patients avec ALT supérieur à 2,5 la limite supérieure de la maladie hépatique normale ou active ;
- Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception efficace ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude ;
- Patients toxicomanes ou alcooliques au cours des deux dernières années ;
- Patients souffrant d'hypertension secondaire (maladie rénovasculaire, phéochromocytome, syndrome de Cushing);
- Patients présentant des réactions allergiques ou une hypersensibilité aux inhibiteurs de l'ECA, aux diurétiques ou aux médicaments contenant des sulfamides et/ou tout excipient de formulation ;
- Refus ou incapacité de fournir la condition de consentement éclairé ;
- Refus d'arrêter le traitement antihypertenseur.
- Les patients, à la discrétion de l'investigateur, n'ont pas d'indication pour arrêter les médicaments actuels ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Indapamide 1,5 mg / Losartan 50 mg
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1 comprimé d'indapamide 1,5 mg + losartan 50 mg, voie orale, par jour
Autres noms:
1 comprimé d'Indapamide 1,5 mg + Losartan 100 mg, voie orale, par jour
Autres noms:
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Expérimental: Indapamide 1,5 mg / Losartan 100 mg
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1 comprimé d'indapamide 1,5 mg + losartan 50 mg, voie orale, par jour
Autres noms:
1 comprimé d'Indapamide 1,5 mg + Losartan 100 mg, voie orale, par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Hyzaar® (Losartan 50mg/Hydrochlorothiazide12,5mg)
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1 comprimé d'Hyzaar®, voie orale, par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Hyzaar® (Losartan 100mg/Hydrochlorothiazide 25mg)
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1 comprimé d'Hyzaar®, voie orale, par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications des mesures de la pression artérielle systémique après 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La sécurité sera évaluée par les occurrences d'événements indésirables
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2012
Première publication (Estimation)
15 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
- Losartan
- Hydrochlorothiazide
- Indapamide
Autres numéros d'identification d'étude
- LIEMS1111
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .