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Comparaison du losartan associé à l'indapamide versus Hyzaar® dans le traitement de l'hypertension

25 juillet 2022 mis à jour par: EMS

Randomisée, phase 3, multicentrique, en ouvert, évaluant l'effet du traitement de l'indapamide 1,5 mg/losartan 50 mg et de l'indapamide 1,5 mg/losartan 100 mg, par rapport à Hyzaar® dans le traitement de l'hypertension

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique de l'indapamide 1,5 mg / losartan 50 mg et de l'indapamide 1,5 mg / losartan 100 mg sur la réduction de la pression artérielle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  • ouvert, randomisé, multicentrique
  • Durée de l'expérience : 12 semaines.
  • 05 visites (jour 0 - randomisation), (jour 1 - 2 semaines pos-randomisation), (jour 2 - 4 semaines pos-randomisation), (jour 3 - 8 semaines pos-randomisation) et (jour 4 - 12 semaines pos- randomisation).
  • évaluer l'efficacité d'un médicament associé à deux antihypertenseurs à deux doses fixes par rapport à l'Hyzaar® chez des patients hypertendus
  • Évaluation des événements indésirables

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

636

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil
        • Allergisa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans ;
  • Patients ayant un diagnostic d'HTA (défini par le médecin investigateur) traités par monothérapie ou au moins deux mesures de tension artérielle ≥ 140/90, en position assise avec un intervalle de 5' entre les mesures,
  • Patients avec des résultats de tests de laboratoire normaux au cours des six derniers mois ou que l'investigateur considère comme non significatifs sur le plan clinique,
  • Patient qui accepte l'arrêt d'un traitement antihypertenseur antérieur.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une tension artérielle ≥ 180/100 mmHg ;
  • Patients présentant une hypertension non contrôlée (≥ 140/90 mmHg) traités par des diurétiques thiazidiques ;
  • Présence concomitante d'une coronaropathie, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'un diabète et d'une insuffisance rénale (créatinine > 1,5 mg/dL) ;
  • Patients souffrant d'hypo ou d'hyperkaliémie (potassium sérique en dehors de la plage normale) ;
  • Patients avec ALT supérieur à 2,5 la limite supérieure de la maladie hépatique normale ou active ;
  • Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception efficace ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude ;
  • Patients toxicomanes ou alcooliques au cours des deux dernières années ;
  • Patients souffrant d'hypertension secondaire (maladie rénovasculaire, phéochromocytome, syndrome de Cushing);
  • Patients présentant des réactions allergiques ou une hypersensibilité aux inhibiteurs de l'ECA, aux diurétiques ou aux médicaments contenant des sulfamides et/ou tout excipient de formulation ;
  • Refus ou incapacité de fournir la condition de consentement éclairé ;
  • Refus d'arrêter le traitement antihypertenseur.
  • Les patients, à la discrétion de l'investigateur, n'ont pas d'indication pour arrêter les médicaments actuels ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Indapamide 1,5 mg / Losartan 50 mg
1 comprimé d'indapamide 1,5 mg + losartan 50 mg, voie orale, par jour
Autres noms:
  • Indapamide 1,5 mg / Losartan 50 mg
1 comprimé d'Indapamide 1,5 mg + Losartan 100 mg, voie orale, par jour
Autres noms:
  • Indapamide 1,5 mg / Losartan 100 mg
Expérimental: Indapamide 1,5 mg / Losartan 100 mg
1 comprimé d'indapamide 1,5 mg + losartan 50 mg, voie orale, par jour
Autres noms:
  • Indapamide 1,5 mg / Losartan 50 mg
1 comprimé d'Indapamide 1,5 mg + Losartan 100 mg, voie orale, par jour
Autres noms:
  • Indapamide 1,5 mg / Losartan 100 mg
Comparateur actif: Hyzaar® (Losartan 50mg/Hydrochlorothiazide12,5mg)
1 comprimé d'Hyzaar®, voie orale, par jour
Autres noms:
  • Losartan 100mg/Hydrochlorothiazide 25mg
Comparateur actif: Hyzaar® (Losartan 100mg/Hydrochlorothiazide 25mg)
1 comprimé d'Hyzaar®, voie orale, par jour
Autres noms:
  • Losartan 100mg/Hydrochlorothiazide 25mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications des mesures de la pression artérielle systémique après 12 semaines
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La sécurité sera évaluée par les occurrences d'événements indésirables
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2012

Première publication (Estimation)

15 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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