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미만성 거대 B세포 림프종에서 리툭시맙 및 CHOP와 병용하는 1차 요법으로 발프로에이트 (VALFRID)

2018년 3월 9일 업데이트: Lund University Hospital

이전에 치료를 받지 않은 미만성 거대 B 세포 림프종 환자는 6주기 동안 R-CHOP(리툭시맙, 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손)로 표준 치료를 받게 되며, 주기 길이는 14일 또는 21일입니다. 또한 밸프로에이트는 1일에서 3일 사이에 증량하여 매일 3회 투여합니다. 발프로에이트를 표준 치료에 추가하는 근거는 화학 요법에 대한 감작 효과와 CD 20-발현의 증가를 나타내는 시험관 데이터입니다.

환자는 발프로에이트 용량 증량과 함께 3+3 코호트에 포함되며, 계획된 용량 수준은 30, 60, 80, 100, 120, 140mg/kg/일입니다. 총 20명의 환자가 MTD에서 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Skåne University Hospital, Dept. of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세
  • 조직학적으로 확인된(WHO 분류에 따름) 미만성 거대 B세포 림프종 II-IV기
  • 림프종에 대한 이전 치료가 없습니다. 림프종 관련 증상 완화를 위한 코르티코스테로이드 허용
  • WHO 실적 상태 0-2
  • HIV 음성
  • HCV, HBsAg, 항-HBc 또는 치료에 의해 조절되지 않는 기타 활성 감염에 대한 혈청 음성
  • 연구의 요구 사항을 이해하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 정신 질환 또는 상태의 부재
  • 연구의 요구 사항을 방해하는 신경학적 또는 신경정신과적 장애의 부재
  • 청각 장애 없음 > 2등급
  • 포르피린증의 부재
  • 여성의 경우: 임신과 수유가 없는 경우
  • 모든 대상자는 연구 약물 치료를 받는 동안 및 연구 약물 치료 중단 후 1주 동안 헌혈을 삼가는 데 동의해야 합니다.
  • 모든 피험자는 다른 사람과 연구 약물을 공유하지 않고 사용하지 않은 모든 연구 약물을 조사자에게 반환하는 데 동의해야 합니다.
  • ICH/GCP 및 스웨덴 규정에 따른 서면 정보 집중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글, 오픈 라벨.
의약품: 밸프로에이트
발프로에이트는 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게 표준 치료와 함께 투여할 때 최대 허용 용량을 설정하기 위해 증량 투여합니다. 이것은 연구의 단계 I 부분입니다. 최대 허용 용량이 설정되면 이 용량은 연구의 2상 부분에서 나머지 환자에게 제공됩니다.
의약품: 리툭시맙
주기 길이(14일 또는 21일)에 따라 매 2주 또는 3주마다 총 6주기 동안 375mg/m2를 정맥 주사합니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
총 6주기 동안 주기 길이(14일 또는 21일)에 따라 매 2주 또는 3주마다 750mg/m2를 정맥 주사합니다.
의약품: 독소루비신
주기 길이(14일 또는 21일)에 따라 매 2주 또는 3주마다 총 6주기 동안 50mg/m2를 정맥 주사합니다.
의약품: 빈크리스틴
주기 길이(14일 또는 21일)에 따라 매 2주 또는 3주마다 총 6주기 동안 1.2mg/m2를 정맥 주사합니다.
의약품: 프레드니손
총 6주기 동안 주기마다 1-5일에 50mg/m2를 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
밸프로에이트의 최대 허용 용량 설정.
기간: 참여 환자는 연구 치료(화학 요법의 6주기) 동안 추적될 것입니다. 주기 길이(14일 또는 21일)에 따라 12주 또는 18주.
참여 환자는 연구 치료(화학 요법의 6주기) 동안 추적될 것입니다. 주기 길이(14일 또는 21일)에 따라 12주 또는 18주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lund University Hospital

협력자

Valcuria

수사관

  • 수석 연구원: Mats Jerkeman, MD, PhD, Skåne University Hospital, Dept. of Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • version1.1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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