Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valproát első vonalbeli terápiaként rituximabbal és CHOP-pal kombinálva diffúz nagy B-sejtes limfómában (VALFRID)

2018. március 9. frissítette: Lund University Hospital

A korábban nem kezelt diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek standard R-CHOP-kezelést kapnak (rituximab, cyclosphosphamid, doxorubicin, vincristin és prednison) 6 cikluson keresztül, a ciklus hossza 14 vagy 21 nap. Ezenkívül a valproátot naponta háromszor adják, 1-3 nap, emelt adagokban. A valproát standard kezeléshez való hozzáadásának oka az invitro adatok, amelyek a kemoterápia szenzibilizáló hatását és a CD 20 expressziójának növekedését jelzik.

A betegeket 3+3 kohorszba sorolják a valproát adagjának emelésével, a tervezett dózisszintek 30, 60, 80, 100, 120, 140 mg/kg/nap. Összesen 20 beteget kezelnek az MTD-n.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Skåne University Hospital, Dept. of Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-80 év
  • Szövettanilag igazolt (a WHO osztályozás szerint) diffúz nagy B-sejtes limfóma II-IV.
  • Nincs korábban limfóma kezelés. Kortikoszteroidok a limfómával kapcsolatos tünetek enyhítésére megengedettek
  • WHO teljesítmény állapota 0-2
  • HIV negativitás
  • Szeronegativitás HCV, HBsAg, anti-HBc vagy más, kezeléssel nem kontrollált aktív fertőzéssel szemben
  • Pszichiátriai betegség vagy állapot hiánya, amely megzavarhatja az alanyok azon képességét, hogy megértsék a vizsgálat követelményeit
  • Neurológiai vagy neuropszichiátriai rendellenesség hiánya, amely zavarja a vizsgálat követelményeit
  • Hallássérülés hiánya > 2. fokozat
  • Porfiria hiánya
  • Nőknél: terhesség és szoptatás hiánya
  • Minden alanynak bele kell egyeznie abba, hogy tartózkodik a véradástól a vizsgált gyógyszeres kezelés alatt és a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követő egy hétig
  • Minden alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálati gyógyszert nem osztja meg más személlyel, és minden fel nem használt vizsgálati gyógyszert vissza kell küldenie a vizsgálóknak
  • Írásbeli informált koncentráció az ICH/GCP és a svéd előírások szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyetlen, nyitott feliratú.
Drog: Valproát
Diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek standard kezelésével együtt adják a valproátot növekvő adagokban a maximális tolerálható dózis meghatározása érdekében; ez a tanulmány I. fázisa. A maximális tolerálható dózis meghatározásakor ezt az adagot adják be a vizsgálat II. fázisában részt vevő többi betegnek.
Drog: Rituximab
A Vill-t intravénásan kell beadni, 375 mg/m2-ben, a ciklus hosszától függően (14 vagy 21 nap) minden második vagy harmadik héten, összesen 6 ciklusban.
Drog: Ciklofoszfamid
A Vill-t intravénásan kell beadni, 750 mg/m2-ben, a ciklus hosszától függően (14 vagy 21 nap) minden második vagy harmadik héten, összesen 6 ciklusban.
Drog: Doxorubicin
A Vill-t intravénásan kell beadni, 50 mg/m2, minden második vagy harmadik héten a ciklus hosszától függően (14 vagy 21 nap), összesen 6 ciklusban.
Drog: Vincristine
A Vill-t intravénásan kell beadni, 1,2 mg/m2-ben, minden második vagy harmadik héten, a ciklus hosszától függően (14 vagy 21 nap), összesen 6 ciklusban.
Drog: Prednizon
A Vill-t szájon át kell beadni, 50 mg/m2, minden ciklus 1-5. napján, összesen 6 ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A valproát maximális tolerálható dózisának meghatározása.
Időkeret: A vizsgálatban részt vevő betegeket követni fogják a vizsgálati kezelés alatt (6 kemoterápiás ciklus); 12 hét vagy 18 hét a ciklus hosszától függően (14 vagy 21 nap).
A vizsgálatban részt vevő betegeket követni fogják a vizsgálati kezelés alatt (6 kemoterápiás ciklus); 12 hét vagy 18 hét a ciklus hosszától függően (14 vagy 21 nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lund University Hospital

Együttműködők

Valcuria

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mats Jerkeman, MD, PhD, Skåne University Hospital, Dept. of Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • version1.1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel