Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walproinian jako terapia pierwszego rzutu w skojarzeniu z rytuksymabem i CHOP w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B (VALFRID)

9 marca 2018 zaktualizowane przez: Lund University Hospital

Pacjenci z wcześniej nieleczonym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B otrzymają standardowe leczenie R-CHOP (rytuksymab, cyklosfosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon) przez 6 cykli, długość cyklu wynosi 14 lub 21 dni. Ponadto walproinian podaje się trzy razy dziennie w dniach 1-3 w zwiększanych dawkach. Uzasadnieniem dodania walproinianu do standardowego leczenia są dane in vitro wskazujące na działanie uczulające na chemioterapię i wzrost ekspresji CD20.

Pacjenci zostali podzieleni na 3+3 kohorty z eskalacją dawki walproinianu, planowane poziomy dawek to 30, 60, 80, 100, 120, 140 mg/kg/dobę. Łącznie w MDK będzie leczonych 20 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skåne University Hospital, Dept. of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Potwierdzony histologicznie (według klasyfikacji WHO) chłoniak rozlany z dużych komórek B w stadium II-IV
  • Brak wcześniejszego leczenia chłoniaka. Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów w celu złagodzenia objawów związanych z chłoniakiem
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Negatywny wynik HIV
  • Seronegatywność w kierunku HCV, HBsAg, anty-HBc lub inne aktywne zakażenie niekontrolowane przez leczenie
  • Brak choroby psychicznej lub stanu, który mógłby zakłócać zdolność badanych do zrozumienia wymagań badania
  • Brak zaburzeń neurologicznych lub neuropsychiatrycznych kolidujących z wymaganiami badania
  • Brak upośledzenia słuchu > stopień 2
  • Brak porfirii
  • U kobiet: brak ciąży i laktacji
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas przyjmowania badanego leku i przez tydzień po przerwaniu leczenia badanym lekiem
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę, aby nie dzielić się badanym lekiem z inną osobą i zwrócić badaczom cały niewykorzystany badany lek
  • Pisemny świadomy koncent zgodnie z ICH/GCP i przepisami szwedzkimi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy, otwarty z etykietą.
Lek: Walproinian
Walproinian podaje się w rosnących dawkach w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki, gdy jest podawany razem ze standardowym leczeniem u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B; to jest faza I część badania. Po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki, ta dawka zostanie podana pozostałym pacjentom w II fazie badania.
Lek: Rytuksymab
Vill należy podawać dożylnie, 375 mg/m2, co drugi lub trzeci tydzień, w zależności od długości cyklu (14 lub 21 dni), łącznie przez 6 cykli.
Lek: Cyklofosfamid
Vill należy podawać dożylnie, 750 mg/m2, co drugi lub trzeci tydzień, w zależności od długości cyklu (14 lub 21 dni), łącznie przez 6 cykli.
Lek: Doksorubicyna
Vill podawać dożylnie, 50 mg/m2, co drugi lub trzeci tydzień, w zależności od długości cyklu (14 lub 21 dni), łącznie przez 6 cykli.
Lek: Winkrystyna
Vill należy podawać dożylnie w dawce 1,2 mg/m2 co drugi lub trzeci tydzień, w zależności od długości cyklu (14 lub 21 dni), łącznie przez 6 cykli.
Lek: Prednizon
Vill będzie podawany doustnie, 50 mg/m2, dzień 1-5 każdego cyklu, łącznie przez 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki walproinianu.
Ramy czasowe: Uczestniczący pacjenci będą obserwowani podczas leczenia w ramach badania (6 cykli chemioterapii); 12 tygodni lub 18 tygodni w zależności od długości cyklu (14 lub 21 dni).
Uczestniczący pacjenci będą obserwowani podczas leczenia w ramach badania (6 cykli chemioterapii); 12 tygodni lub 18 tygodni w zależności od długości cyklu (14 lub 21 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University Hospital

Współpracownicy

Valcuria

Śledczy

  • Główny śledczy: Mats Jerkeman, MD, PhD, Skåne University Hospital, Dept. of Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • version1.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj