Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valproat som förstahandsterapi i kombination med rituximab och CHOP vid diffust stort B-cellslymfom (VALFRID)

9 mars 2018 uppdaterad av: Lund University Hospital

Patienter med tidigare obehandlat diffust stort B-cellslymfom kommer att få standardbehandling med R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison) i 6 cykler, cykellängden är 14 eller 21 dagar. Dessutom ges valproat tre gånger dagligen dag 1-3 i eskalerade doser. Skälet för att lägga till valproat till standardbehandling är invitrodata som indikerar en sensibiliserande effekt för kemoterapi och en ökning av CD 20-uttryck.

Patienter ingår i 3+3 kohorter med eskalering av valproatdos, planerade dosnivåer är 30, 60, 80, 100, 120, 140 mg/kg/dag. Totalt kommer 20 patienter att behandlas vid MTD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skåne University Hospital, Dept. of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 år
  • Histologiskt bekräftat (enligt WHO-klassificeringen) diffust storcelligt B-cellslymfom stadium II-IV
  • Ingen tidigare behandling för lymfom. Kortikosteroider för lindring av lymfomrelaterade symtom är tillåtna
  • WHO prestationsstatus 0-2
  • HIV-negativitet
  • Seronegativitet för HCV, HBsAg, anti-HBc eller annan aktiv infektion okontrollerad av behandling
  • Frånvaro av psykiatrisk sjukdom eller tillstånd som kan störa försökspersonernas förmåga att förstå studiens krav
  • Frånvaro av neurologisk eller neuropsykiatrisk störning, vilket stör studiens krav
  • Frånvaro av hörselnedsättning > grad 2
  • Frånvaro av porfyri
  • Hos kvinnor: frånvaro av graviditet och amning
  • Alla försökspersoner måste gå med på att avstå från att donera blod medan de tar studieläkemedelsterapi och under en vecka efter avslutad studieläkemedelsbehandling
  • Alla försökspersoner måste gå med på att inte dela studiemedicin med en annan person och att lämna tillbaka allt oanvänt studieläkemedel till utredarna
  • Skriftligt informerat samtycke enligt ICH/GCP och svenska regelverk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkel, öppen etikett.
Läkemedel: Valproat
Valproat ges i eskalerande doser för att fastställa maximal tolererbar dos när det ges tillsammans med standardbehandling till patienter med diffust storcelligt B-cellslymfom; detta är fas I-delen av studien. När maximal tolererbar dos har fastställts kommer denna dos att ges till återstående patienter i fas II-delen av studien.
Läkemedel: Rituximab
Vill ges intravenöst, 375 mg/m2, varannan eller var tredje vecka beroende på cykellängden (14 eller 21 dagar), i totalt 6 cykler.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Vill ges intravenöst, 750 mg/m2, varannan eller var tredje vecka beroende på cykellängden (14 eller 21 dagar) i totalt 6 cykler.
Läkemedel: Doxorubicin
Vill ges intravenöst, 50 mg/m2, varannan eller var tredje vecka beroende på cykellängden (14 eller 21 dagar), i totalt 6 cykler.
Läkemedel: Vincristine
Vill ges intravenöst, 1,2 mg/m2, varannan eller var tredje vecka beroende på cykellängd (14 eller 21 dagar), i totalt 6 cykler.
Läkemedel: Prednison
Ska ges oralt, 50 mg/m2, dag 1-5 varje cykel, totalt 6 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fastställande av maximal tolererbar dos valproat.
Tidsram: Deltagande patienter kommer att följas under studiebehandlingen (6 cykler av kemoterapi); 12 veckor eller 18 veckor beroende på cykellängd (14 eller 21 dagar).
Deltagande patienter kommer att följas under studiebehandlingen (6 cykler av kemoterapi); 12 veckor eller 18 veckor beroende på cykellängd (14 eller 21 dagar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lund University Hospital

Samarbetspartners

Valcuria

Utredare

  • Huvudutredare: Mats Jerkeman, MD, PhD, Skåne University Hospital, Dept. of Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • version1.1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på Valproat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera