Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Valproát jako terapie první linie v kombinaci s rituximabem a CHOP u difuzního velkobuněčného B-lymfomu (VALFRID)

9. března 2018 aktualizováno: Lund University Hospital

Pacienti s dosud neléčeným difuzním velkobuněčným B-lymfomem dostanou standardní léčbu R-CHOP (rituximab, cyklosfosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison) po dobu 6 cyklů, délka cyklu je 14 nebo 21 dní. Kromě toho se valproát podává třikrát denně 1-3 ve zvýšených dávkách. Důvodem pro přidání valproátu ke standardní léčbě jsou údaje in vitro naznačující senzibilizační účinek na chemoterapii a zvýšení exprese CD 20.

Pacienti jsou zařazeni do 3+3 kohort s eskalací dávky valproátu, plánované hladiny dávek jsou 30, 60, 80, 100, 120, 140 mg/kg/den. Na MTD bude ošetřeno celkem 20 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skåne University Hospital, Dept. of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Histologicky potvrzený (podle klasifikace WHO) difuzní velkobuněčný B-lymfom stadium II-IV
  • Žádná předchozí léčba lymfomu. Kortikosteroidy pro zmírnění symptomů souvisejících s lymfomem jsou povoleny
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • HIV negativita
  • Seronegativita na HCV, HBsAg, anti-HBc nebo jinou aktivní infekci nekontrolovanou léčbou
  • Absence psychiatrického onemocnění nebo stavu, který by mohl narušit schopnost subjektů porozumět požadavkům studie
  • Absence neurologické nebo neuropsychiatrické poruchy, zasahující do požadavků studie
  • Absence sluchového postižení > stupeň 2
  • Absence porfyrie
  • U samic: nepřítomnost březosti a laktace
  • Všichni jedinci musí souhlasit s tím, že se zdrží darování krve během užívání studované lékové terapie a po dobu jednoho týdne po ukončení studijní lékové terapie
  • Všichni jedinci musí souhlasit s tím, že nebudou sdílet studovanou medikaci s jinou osobou a vrátit veškeré nepoužité studované léčivo zkoušejícím
  • Písemná informovaná koncentrace podle ICH/GCP a švédských předpisů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoduché, otevřené se štítkem.
Lék: Valproát
Valproát se podává ve zvyšujících se dávkách, aby se stanovila maximální tolerovatelná dávka, je-li podáván společně se standardní léčbou u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem; toto je první fáze studie. Když je stanovena maximální tolerovatelná dávka, bude tato dávka podána zbývajícím pacientům ve fázi II části studie.
Lék: Rituximab
Vill se podává intravenózně, 375 mg/m2, každý druhý nebo třetí týden v závislosti na délce cyklu (14 nebo 21 dní), celkem 6 cyklů.
Lék: Cyklofosfamid
Vill se podává intravenózně, 750 mg/m2, každý druhý nebo třetí týden v závislosti na délce cyklu (14 nebo 21 dní), celkem 6 cyklů.
Lék: Doxorubicin
Vill se podává intravenózně, 50 mg/m2, každý druhý nebo třetí týden v závislosti na délce cyklu (14 nebo 21 dní), celkem 6 cyklů.
Lék: Vincristine
Vill se podává intravenózně, 1,2 mg/m2, každý druhý nebo třetí týden v závislosti na délce cyklu (14 nebo 21 dní), celkem 6 cyklů.
Lék: Prednison
Vill se podává perorálně, 50 mg/m2, den 1-5 každý cyklus, celkem 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení maximální tolerovatelné dávky valproátu.
Časové okno: Zúčastnění pacienti budou sledováni během studijní léčby (6 cyklů chemoterapie); 12 týdnů nebo 18 týdnů v závislosti na délce cyklu (14 nebo 21 dní).
Zúčastnění pacienti budou sledováni během studijní léčby (6 cyklů chemoterapie); 12 týdnů nebo 18 týdnů v závislosti na délce cyklu (14 nebo 21 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University Hospital

Spolupracovníci

Valcuria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mats Jerkeman, MD, PhD, Skåne University Hospital, Dept. of Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • version1.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit