AMBER-HFPEF : 다중 센터의 맹목적인 안전 및 내약성 평가에서 CK-4021586의 평가 HFPEF에서 발생합니다. (AMBER-HFpEF)
2026년 5월 27일 업데이트: Cytokinetics
보존 된 방출 분수가있는 증상이있는 심부전이있는 성인의 안전성, 내약성, 약동학 및 약물 역학을 평가하기위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 증상 HFPEF를 가진 성인 참가자의 2 상 용량 찾기 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cytokinetics MD
- 전화번호: 650-624-2929
- 이메일: medicalaffairs@cytokinetics.com
연구 장소
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Alabama
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Fairhope, Alabama, 미국, 36532
- 모병
- Eastern Shore Research Institute, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- 모병
- University of Arizona Sarver Heart Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
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-
California
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Imperial, California, 미국, 92251
- 모병
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- 모병
- Profound Research LLC
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco - Heart and Vascular Center
-
Santa Maria, California, 미국, 93454
- 모병
- FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care
-
Vista, California, 미국, 92081
- 모병
- Blue Coast Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- 모병
- New Generation of Medical Research
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- 모병
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61636
- 모병
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, 미국, 70458
- 모병
- Louisiana Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02214
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- 모병
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
New York, New York, 미국, 10019
- 모병
- Mount Sinai West
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Center for Advanced Heart Failure
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, 미국, 22182
- 빼는
- DelRicht Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- 모병
- Swedish Heart & Vascular Institute, Advanced Cardiac Support Program
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Froedtert Hospital - Center for Advanced Care
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 검사시 남성과 여성은 40 세 이상이고 ≤ 85 세.
- NYHA 기능성 클래스 II 또는 III으로 HF로 진단.
- LVEF ≥ 60%를 사용한 심 초음파 검사.
- 부비동 리듬 참가자의 경우 NT-ProBNP ≥ 300 pg/ml 및 동반 심방 세동 또는 플러터가있는 참가자의 경우 ≥ 900 pg/ml.
- 체질량 지수 <40 kg/m2.
- 베타-차단제, 안지오텐신-컨 버팅 효소 (ACE)/안지오텐신 II 수용체 차단제 (ARB) 또는 안지오텐신 수용체/네 프리실신 억제제 (ARNI) 또는 나트륨 글루코스 콘트라 송달터 -2 (SGLT2)-하위에 대한 참가자 선별 전 4 주 전에.
- 글루카곤 유사 펩티드 -1 (GLP-1) 작용제에 대한 참가자는이 연구 동안 선량을 변경할 예정없이 스크리닝 전 24 주 이상 동안 24 주 이상 안정적인 용량을 앓고 있어야한다.
제외 기준 :
- 다른 임상 적으로 유의 한 장애, 악성, 활성 감염, 기타 상태 또는 질병의 병력 또는 증거는 조사자 또는 의료 모니터의 견해로는 환자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차, 또는 완성.
- 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CK -4021586- 코호트 1
참가자는 심 초음파 검사 평가에 의해 총 12 주 동안 매일 150mg 또는 300mg의 CK-4021586을받을 수 있습니다.
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CK-4021586 경구 관리
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 - 코호트 1
참가자는 최대 12 주 동안 매일 위약을 받게됩니다.
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위약은 경구로 관리했습니다
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실험적: CK -4021586- 코호트 2
참가자는 심 초음파 검사 평가에 의해 총 12 주 동안 매일 300mg 또는 450mg의 CK-4021586을받을 수 있습니다.
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CK-4021586 경구 관리
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 - 코호트 2
참가자는 최대 12 주 동안 매일 위약을 받게됩니다.
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위약은 경구로 관리했습니다
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실험적: CK -4021586- 코호트 3
참가자는 심 초음파 검사 평가에 의해 총 12 주 동안 매일 450mg 또는 600mg의 CK-4021586을받을 수 있습니다.
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CK-4021586 경구 관리
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 - 코호트 3
참가자는 최대 12 주 동안 매일 위약을 받게됩니다.
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위약은 경구로 관리했습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 약물 중단의 발병률
기간: 12 주
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HFPEF 환자에서 CK 4021586의 투여 중에 관찰 된 초기 약물 중단의 발생률
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12 주
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LVEF의 발생률 <40%
기간: 12 주
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HFPEF 환자에서 CK-4021586의 투약 중에 관찰 된 왼쪽 비방 배출 분율 (LVEF)의 발생률 <40%
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12 주
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AE의 발생률
기간: 12 주
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HFPEF 환자에서 CK-4021586의 투약 중에 관찰 된 부작용의 발생률
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NT-ProBNP의 변화
기간: 기준선 6 주 및 12 주차
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NT-ProBNP의 기준 값에서 6 주 및 12 주차까지 변경
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기준선 6 주 및 12 주차
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CK-4021586의 혈장 농도
기간: 12 주
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투여 간격에 걸쳐 CK-4021586에 대한 2 시간 후 용량 혈장 농도 (C2HR) 및 최소 혈장 농도 (CMIN) 관찰
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12 주
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NT-ProBNP 변화에 대한 CK-4021586의 농도-반응 관계
기간: 기준선 12 주
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CK-4021586의 혈장 농도와 NT-ProBNP의 기준선 변화와의 관계의 기울기
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기준선 12 주
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CK-4021586의 LVEF 변화와의 농도-응답 관계
기간: 기준선 12 주
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CK-4021586의 혈장 농도와 LVEF의 기준선 변화와의 관계의 기울기
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기준선 12 주
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LVEF의 변화
기간: 기준선 6 주 및 12 주차
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6 주 및 12 주차에 LVEF의 기준선에서 변경
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기준선 6 주 및 12 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Cytokinetics MD, Cytokinetics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CY 9021
- 2024-516349-38-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg 및 600 mg)에 대한 임상 시험
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CytokineticsAstellas Pharma Global Development, Inc.완전한
-
GlaxoSmithKline아직 모집하지 않음
-
Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.Ark Biosciences Pty Ltd.아직 모집하지 않음
-
Corcept Therapeutics모병
-
CytokineticsCorxel Pharmaceuticals완전한폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM)미국, 프랑스, 스페인, 독일, 이스라엘, 영국, 네덜란드, 포르투갈, 덴마크, 중국, 폴란드, 헝가리, 이탈리아, 체코