일본 환자에 대한 다중 상승 용량 가교 연구

포함 기준:

• 만 18세 이상 55세 미만의 건강한 남성 또는 여성
• 남성 피험자는 임신한 여성 파트너가 없거나 연구 중에 임신할 계획이 없는 경우 참여할 수 있습니다. 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 치료 기간 동안, 연구 제품(IP)의 마지막 투여 후 최소 100일 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 스크리닝 시부터 치료 기간 동안 그리고 IP의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18kg/m2 및 ≤ 32kg/m2
• 일본인 피험자는 일본에서 태어났고 스크리닝 당시 10년 이상 일본 밖에서 살지 않았어야 하며, 부모와 조부모가 모두 일본계 혈통이고 일본을 떠난 이후 식단을 크게 변경하지 않았어야 합니다.
• 백인 피험자는 유럽 또는 라틴 아메리카 출신(즉, 백인)이어야 합니다.
• 서명된 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜 관련 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 계획대로 연구를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

• 사전 동의를 제공하거나 연구 수행에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있거나 임상적으로 유의한 위장, 혈액, 신장, 간 질환의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 알려진 모든 기존의 의학적 또는 정신과적 상태 , 기관지폐, 신경, 정신 또는 심혈관 질환
• ㅏ. 길버트 증후군의 역사
• 비. 우울증의 역사
• 씨. 연구자의 의견에 따라 시험 참여를 금하는 임의의 알레르기 병력
• Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 긍정적인 결과.
• 투약 전 7일 이내에 혈장 공여. 30일 이내 또는 1일 전 56일 이내에 499mL를 초과하는 50mL ~ 499mL의 혈액 공여 또는 혈액 손실(선별 시 채취한 양 제외)
• IP 투여 전 30일 이내 또는 생물학적 연구의 경우 90일 이내에 시험 약물, 백신 또는 장치 연구에 참여
• 이전 심근 경색의 증거
• ㅏ. 임의의 전도 이상(방실 차단[2도 이상], 울프 파킨슨 화이트 증후군[근치적 절제 치료가 아닌 경우]을 포함하지만 특이적이지는 않음).
• 비. Sinus가 > 3초 동안 일시 중지합니다.
• 씨. 조사자 및 의료 모니터의 의견에 따라 개별 피험자의 안전을 방해할 모든 심각한 부정맥.
• 디. 지속되지 않거나 지속되는 심실 빈맥(≥ 3회 연속 심실 이소성 박동).
• 비정상 혈압, 낮거나(수축기 < 90mmHg 및/또는 < 50mmHg 확장기로 정의됨) 또는 높음(> 140mmHg 수축기 및/또는 > 90mmHg 확장기로 정의됨)
• 실험실 검사 결과(간 및 신장 패널, 전체 혈구 수, 응고, 화학 패널 및 요검사 포함)에서 임상적으로 유의미한 이상
• ㅏ. B형 간염, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 양성 혈청학
• 비. 예상 사구체 여과율 < 80mL/min/1.73 m2
• 씨. 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 값이 정상 상한의 1.5배보다 큽니다.
• 디. 남용 약물에 대한 양성 소변 검사
• 이자형. 알코올 검사 양성(호흡, 타액 또는 소변)
• 고용량 비타민, 식이 보조제(St. John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약 사용. 조사자와 스폰서의 의견에 따르면 약물은 연구 결과를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않습니다.
• 후속 방문을 통해 클리닉에 입원하기 48시간 전에 트립토판이 풍부한 음식 섭취를 자제할 수 없는 피험자
• 투약 전 7일 이내에 최종 PK 샘플을 수집할 때까지 자몽 또는 세비야 오렌지 또는 그 주스를 섭취합니다.
• 투약 전 30일 이내 및 연구 동안 QT 연장과 관련된 약물 사용. 금지 약물 목록은 프로토콜 부록에 제공됩니다.
• 최종 PK 샘플 수집을 통해 투여 시작 전 72시간 동안 알코올을 금할 수 없는 피험자
• 남성의 경우 21단위 이상 또는 여성의 경우 15단위(1단위 = 맥주 340mL, 와인 115mL 또는 증류주 43mL) 이상의 주당 평균 섭취량으로 정의되는 알코올 남용의 임상 병력 또는 현재 알코올 남용이 있는 피험자.
• 임상 이력이 있거나 현재 불법 약물 사용이 있는 대상자, 조사자의 의견에 따라 대상자의 연구 완료 능력을 방해하고 대상자의 안전 및/또는 연구 결과를 위태롭게 할 수 있습니다.
• 최종 PK 샘플을 수집할 때까지 투약 전 72시간 동안 카페인, 크산틴 또는 격렬한 운동을 삼가할 수 없는 피험자.
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 또는 칸나비디올 및 관련 제품(모든 형태)을 흡연하거나 사용한 피험자 및 칸나비디올 및 관련 제품, 흡연, 담배 사용 또는 전체 연구 기간 동안 니코틴 제품 및 모든 것(추적 방문을 통해)
• 로다트리스타트 에틸, 그 성분 또는 위약 제제의 성분에 대한 과민증의 병력.
• 이 연구에 직접 관련된 현장 직원으로 고용됨