저강도 초음파를 이용한 무릎 골관절염의 무작위 시험 - 타당성 평가(RELIEF) (RELIEF)
2015년 4월 7일 업데이트: McMaster University
초저강도 초음파 요법이 무릎 골관절염 환자의 통증을 개선할 수 있습니까? 파일럿 무작위 제어 시험
이 파일럿 연구의 목적은 저강도 펄스 초음파가 무릎 골관절염 통증 및 신체 기능에 미치는 영향을 조사하기 위해 고품질 임상 시험을 수행할 가능성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1C7
- Regional Joint Assessment Program - HHS/SJHH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상;
- 내측 경골 대퇴 구획 무릎 OA가 있음;
- 경증 내지 중등도의 내측 구획 방사선 OA 중증도(초기 상담에서 이용 가능한 것에 따라 입석 X-선 또는 MRI 스캔에 기초하여 주치의 및/또는 고급 실습 물리치료사가 결정함);
- 악화된 한쪽 무릎에 안정적인('지난 3개월 동안의 단기 변동에도 불구하고 전반적으로 악화되거나 개선되지 않음') 통증이 11점 언어 수치 평가 척도(VNRS)에서 평균 강도 ≥ 3 및 ≤ 8임) 활동에 의해 그리고 휴식으로 완화됨;
- 다른 하지 관절의 제한된 통증; 그리고
- 지난 2개월 동안 1차 진통제에 변화가 없었고 의학적으로 필요하다고 판단되지 않는 한 연구 기간 동안 진통제 변경을 포기할 의향이 있음.
제외 기준:
- 외상성 OA의 병력 또는 무릎 또는 무릎 삼출액에 대한 이전의 외과 개입;
- 지난 6개월 동안 무릎 관절 내 주사;
- 지난 6개월 이내에 무릎 OA에 대한 초음파 치료를 받았습니다.
- 지난 2개월 동안 체중 변화가 ≥ 5%;
- 필요한 평가를 수행하거나 중재를 시행하기에 불충분한 신체 기능 수준(예: 간헐성 파행, 중증 말초 신경병증, 활동성 증식성 망막병증, 불안정 심장 또는 폐 질환, 장애 뇌졸중, 만성 통증, 연구 무릎 이외의 관절의 관절염, 지난 3개월 내 골절);
- EXOGEN EXPRESS 초음파 기기 사용에 대한 주의 사항 또는 알려지지 않은 안전 위험으로 나열된 상태(임산부 또는 수유부, 혈전정맥염, 혈관 부전, 비정상적인 피부 민감도, 감각 마비, 무릎 내측 관절 라인의 개방성 상처, 스테로이드/항생제 복용자 -응고제, 비스테로이드성 항염증제, 칼슘 채널 차단제 처방 또는 심장 박동 조율기를 착용한 사람 가까이에서 EXOGEN EXPRESS 적용)
- 영어 읽기, 쓰기 및/또는 이해가 불가능합니다.
- 참가자, 임상의 또는 연구원이 참여를 권장하지 않는다고 판단한 기타 질병 또는 이유(예: 이사 또는 여행 계획, 지침을 이해하고 준수하는 데 어려움을 초래하는 인지 결핍, 간병 요구/참여에 대한 사회적 지원 부족)
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음; 또는
- 경쟁 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저강도 펄스 초음파
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1.5MHz, 공간 평균-시간 평균 강도 = 0.03W/cm2, 펄스형(버스트 주파수 1kHz, 버스트 지속 시간 200µm, 듀티 사이클 20%); 3개월 동안 매일 20분씩 앉아서 무릎 관절의 내측에 자가 투여.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 초음파
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초음파 에너지가 방출되지 않습니다. 3개월 동안 매일 20분씩 앉아서 무릎 관절의 내측에 자가 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률
기간: 6 개월
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6개월 동안 30명의 참가자를 모집할 수 있는 능력
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6 개월
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연구 프로토콜 준수
기간: 26주
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무작위화, 모집, 개입 및 평가를 위한 프로토콜 준수율
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26주
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보유율
기간: 26주
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평가판을 완료한 참가자 수
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26주
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모든 부작용 발생률
기간: 26주
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참가자는 13주 개입 단계 동안 매주 심각하고 심각하지 않은 부작용에 대해 질문을 받고 13주 추적 단계 동안 매월 질문을 받게 됩니다.
모든 유해 사례는 기록되고 표시된 대로 처리됩니다.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Western Ontario 및 McMaster 골관절염 지수(WOMAC)3.1NPR 통증 하위 척도
기간: 13주
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13주째 기준선에서 통증의 변화
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13주
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Western Ontario 및 McMaster 골관절염 지수(WOMAC)3.1NPR 신체 기능 하위 척도
기간: 26주
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26주에 신체 기능의 기준선에서 변화
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26주
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 26주
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기준선 거리(미터)에서 26주에 6분 동안 걸은 변화
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26주
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SF-36(RAND 36항목 건강 조사 1.0)
기간: 26주
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26주에 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변화
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26주
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질병 심각도의 글로벌 등급
기간: 26주
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13주 및 26주에 글로벌 질병 심각도의 기준선에서 변경 사항은 11점 척도를 사용하여 평가됩니다('무릎 관절염이 귀하에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려하여 현재 상태를 0(아주 잘 ) ~ 10(매우 나쁨))
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26주
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11점 구두 숫자 평가 척도(VNRS)
기간: 0주 및 13주
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기준선에서 통증 강도의 변화(지난 24시간 동안 및 신체 성능 테스트 후 평균, 최소 및 최대)
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0주 및 13주
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하지 기능 척도(LEFS)
기간: 26주
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26주에 신체 기능의 기준선에서 변화
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26주
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계단 오르기 테스트
기간: 26주
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9개의 계단을 오르내리는 시간(초)
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26주
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인지된 변화
기간: 13주 및 26주
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기준선에서 인지된 변화는 11점 척도를 사용하여 13주 및 26주에 평가됩니다('초음파로 치료한 OA 무릎에 대해 기준선 평가와 비교하여 지금 자신을 어떻게 설명하시겠습니까?' -5 = 매우 많이 악화됨 , 0 = 거의 동일, +5 = 훨씬 더 좋음)
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13주 및 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Norma J MacIntyre, PT, PhD, McMaster University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
저강도 펄스 초음파에 대한 임상 시험
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Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico모병