- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01623804
Gerandomiseerde studie bij artrose van de knie met behulp van echografie met lage intensiteit - Evaluatie van de haalbaarheid (RELIEF) (RELIEF)
7 april 2015 bijgewerkt door: McMaster University
Kan ultrasone therapie met een zeer lage intensiteit pijn verbeteren bij mensen met knieartrose? Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde trial
Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid vast te stellen van het uitvoeren van een hoogwaardige klinische studie om de effecten van lage intensiteit, gepulseerde ultrasone golven op knieartrosepijn en fysiek functioneren te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1C7
- Regional Joint Assessment Program - HHS/SJHH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 40 jaar;
- knieartrose in het mediale tibiofemorale compartiment hebben;
- lichte tot matige ernst van artrose van het mediale compartiment hebben (bepaald door de behandelend chirurg en/of fysiotherapeut op basis van een staande röntgenfoto of MRI-scan, afhankelijk van welke beschikbaar is bij het eerste consult);
- stabiele ('algemeen niet erger of beter worden ondanks kortetermijnfluctuaties gedurende de afgelopen drie maanden') pijn met een gemiddelde intensiteit ≥ 3 en ≤ 8 op een 11-punts verbale numerieke beoordelingsschaal, VNRS) in één knie die verergerd is door activiteit en verlicht door rust;
- beperkte pijn van andere gewrichten van de onderste ledematen; En
- geen verandering in eerstelijns pijnmedicatie in de afgelopen 2 maanden en bereidheid af te zien van veranderingen in pijnmedicatie voor de duur van het onderzoek, tenzij dit medisch noodzakelijk wordt geacht.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van traumatische OA of eerdere chirurgische ingreep in de knie of knie-effusie;
- intra-articulaire injectie van de knie in de voorgaande 6 maanden;
- in de afgelopen 6 maanden ultrageluidbehandeling voor knieartrose heeft ondergaan;
- lichaamsgewicht veranderd ≥ 5% in de afgelopen 2 maanden;
- niveau van fysiek functioneren onvoldoende om de vereiste beoordelingen uit te voeren of de interventie toe te dienen (bijv. claudicatio intermittens, ernstige perifere neuropathie, actieve proliferatieve retinopathie, onstabiele hart- of longziekte, invaliderende beroerte, chronische pijn, artritis in andere gewrichten dan de onderzoeksknie, botbreuk in de afgelopen 3 maanden);
- aandoeningen vermeld als voorzorgsmaatregelen of onbekende veiligheidsrisico's voor het gebruik van het EXOGEN EXPRESS ultrasone apparaat (zwangere of zogende vrouwen, personen met tromboflebitis, vasculaire insufficiëntie, abnormale gevoeligheid van de huid, sensorische verlamming, open wond in de mediale gewrichtslijn van de knie, gebruik van steroïden/antistoffen -stollingsmiddelen, voorgeschreven niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, calciumantagonisten of het aanbrengen van de EXOGEN EXPRESS in de nabijheid van iemand die een pacemaker draagt);
- geen Engels kunnen lezen, schrijven en/of begrijpen;
- andere ziekte of redenen die door de deelnemer, clinici of onderzoekers worden beoordeeld om deelname af te raden (bijv. plannen om te verhuizen of te reizen, cognitieve stoornissen die leiden tot moeilijkheden bij het begrijpen en opvolgen van instructies, zorgeisen/gebrek aan sociale steun voor deelname);
- onwil om geïnformeerde toestemming te ondertekenen; of
- deelname aan een concurrerend onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gepulste echografie met lage intensiteit
|
1,5 MHz, ruimtelijke gemiddelde-temporele gemiddelde intensiteit = 0,03 W/cm2, gepulseerd (burstfrequentie 1 kHz, burst-duur 200 µm, duty cycle 20%); zelftoediening aan de mediale zijde van het kniegewricht terwijl u gedurende 3 maanden elke dag 20 minuten zit.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijn echografie
|
geen uitgezonden ultrasone energie; zelftoediening aan de mediale zijde van het kniegewricht terwijl u gedurende 3 maanden elke dag 20 minuten zit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mogelijkheid om 30 deelnemers te werven over een periode van 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Naleving van het studieprotocol
Tijdsspanne: 26 weken
|
Percentage naleving van de protocollen voor randomisatie, werving, interventie en beoordeling
|
26 weken
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: 26 weken
|
Aantal deelnemers dat de proef voltooit
|
26 weken
|
|
Percentage van alle bijwerkingen
Tijdsspanne: 26 weken
|
Deelnemers zullen tijdens de interventiefase van 13 weken wekelijks en tijdens de follow-upfase van 13 weken maandelijks worden gevraagd naar ernstige en niet-ernstige bijwerkingen.
Alle bijwerkingen worden geregistreerd en aangepakt zoals aangegeven.
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) 3.1 NPR-pijnsubschaal
Tijdsspanne: 13 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijn na 13 weken
|
13 weken
|
|
Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)3.1NPR subschaal fysieke functie
Tijdsspanne: 26 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren na 26 weken
|
26 weken
|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline afstand (meters) gelopen in 6 minuten na 26 weken
|
26 weken
|
|
SF-36 (RAND 36-item Gezondheidsenquête 1.0)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 26 weken
|
26 weken
|
|
Wereldwijde beoordeling van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 26 weken
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale classificatie van de ernst van de ziekte na 13 en 26 weken wordt beoordeeld met behulp van een 11-puntsschaal ('Gezien alle manieren waarop uw artritis in de knie u beïnvloedt, geef alstublieft aan hoe het met u gaat op een schaal van 0 (heel goed ) tot 10 (zeer slecht))
|
26 weken
|
|
11-punts verbale numerieke beoordelingsschaal (VNRS)
Tijdsspanne: 0 en 13 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit (gemiddelde, minimum en maximum over de afgelopen 24 uur en na fysieke prestatietests)
|
0 en 13 weken
|
|
Onderste Extremiteit Functionele Schaal (LEFS)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren na 26 weken
|
26 weken
|
|
Trapklim test
Tijdsspanne: 26 weken
|
Tijd (seconden) om een trap met 9 treden op en af te gaan
|
26 weken
|
|
Waargenomen verandering
Tijdsspanne: 13 en 26 weken
|
De waargenomen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt na 13 en 26 weken beoordeeld met behulp van een 11-puntsschaal ('Hoe zou u uzelf nu beschrijven met betrekking tot uw artrose-knie die is behandeld met echografie in vergelijking met de uitgangswaarde?' -5 = heel veel erger , 0 = ongeveer hetzelfde, +5 = heel veel beter)
|
13 en 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norma J MacIntyre, PT, PhD, McMaster University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-KOA-1206
- EX-KOA-xxxxxx (Ander subsidie-/financieringsnummer: Smith & Nephew, Inc)
- MTP 108229/MTO 108232 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .