Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie bij artrose van de knie met behulp van echografie met lage intensiteit - Evaluatie van de haalbaarheid (RELIEF) (RELIEF)

7 april 2015 bijgewerkt door: McMaster University

Kan ultrasone therapie met een zeer lage intensiteit pijn verbeteren bij mensen met knieartrose? Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde trial

Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid vast te stellen van het uitvoeren van een hoogwaardige klinische studie om de effecten van lage intensiteit, gepulseerde ultrasone golven op knieartrosepijn en fysiek functioneren te onderzoeken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1C7
        • Regional Joint Assessment Program - HHS/SJHH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 40 jaar;
  • knieartrose in het mediale tibiofemorale compartiment hebben;
  • lichte tot matige ernst van artrose van het mediale compartiment hebben (bepaald door de behandelend chirurg en/of fysiotherapeut op basis van een staande röntgenfoto of MRI-scan, afhankelijk van welke beschikbaar is bij het eerste consult);
  • stabiele ('algemeen niet erger of beter worden ondanks kortetermijnfluctuaties gedurende de afgelopen drie maanden') pijn met een gemiddelde intensiteit ≥ 3 en ≤ 8 op een 11-punts verbale numerieke beoordelingsschaal, VNRS) in één knie die verergerd is door activiteit en verlicht door rust;
  • beperkte pijn van andere gewrichten van de onderste ledematen; En
  • geen verandering in eerstelijns pijnmedicatie in de afgelopen 2 maanden en bereidheid af te zien van veranderingen in pijnmedicatie voor de duur van het onderzoek, tenzij dit medisch noodzakelijk wordt geacht.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van traumatische OA of eerdere chirurgische ingreep in de knie of knie-effusie;
  • intra-articulaire injectie van de knie in de voorgaande 6 maanden;
  • in de afgelopen 6 maanden ultrageluidbehandeling voor knieartrose heeft ondergaan;
  • lichaamsgewicht veranderd ≥ 5% in de afgelopen 2 maanden;
  • niveau van fysiek functioneren onvoldoende om de vereiste beoordelingen uit te voeren of de interventie toe te dienen (bijv. claudicatio intermittens, ernstige perifere neuropathie, actieve proliferatieve retinopathie, onstabiele hart- of longziekte, invaliderende beroerte, chronische pijn, artritis in andere gewrichten dan de onderzoeksknie, botbreuk in de afgelopen 3 maanden);
  • aandoeningen vermeld als voorzorgsmaatregelen of onbekende veiligheidsrisico's voor het gebruik van het EXOGEN EXPRESS ultrasone apparaat (zwangere of zogende vrouwen, personen met tromboflebitis, vasculaire insufficiëntie, abnormale gevoeligheid van de huid, sensorische verlamming, open wond in de mediale gewrichtslijn van de knie, gebruik van steroïden/antistoffen -stollingsmiddelen, voorgeschreven niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, calciumantagonisten of het aanbrengen van de EXOGEN EXPRESS in de nabijheid van iemand die een pacemaker draagt);
  • geen Engels kunnen lezen, schrijven en/of begrijpen;
  • andere ziekte of redenen die door de deelnemer, clinici of onderzoekers worden beoordeeld om deelname af te raden (bijv. plannen om te verhuizen of te reizen, cognitieve stoornissen die leiden tot moeilijkheden bij het begrijpen en opvolgen van instructies, zorgeisen/gebrek aan sociale steun voor deelname);
  • onwil om geïnformeerde toestemming te ondertekenen; of
  • deelname aan een concurrerend onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gepulste echografie met lage intensiteit
1,5 MHz, ruimtelijke gemiddelde-temporele gemiddelde intensiteit = 0,03 W/cm2, gepulseerd (burstfrequentie 1 kHz, burst-duur 200 µm, duty cycle 20%); zelftoediening aan de mediale zijde van het kniegewricht terwijl u gedurende 3 maanden elke dag 20 minuten zit.
Andere namen:
  • Exogen Express ultrasoon botgenezingssysteem
Sham-vergelijker: Schijn echografie
geen uitgezonden ultrasone energie; zelftoediening aan de mediale zijde van het kniegewricht terwijl u gedurende 3 maanden elke dag 20 minuten zit
Andere namen:
  • sham Exogen Express Ultrasound botgenezingssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Mogelijkheid om 30 deelnemers te werven over een periode van 6 maanden
6 maanden
Naleving van het studieprotocol
Tijdsspanne: 26 weken
Percentage naleving van de protocollen voor randomisatie, werving, interventie en beoordeling
26 weken
Retentiegraad
Tijdsspanne: 26 weken
Aantal deelnemers dat de proef voltooit
26 weken
Percentage van alle bijwerkingen
Tijdsspanne: 26 weken
Deelnemers zullen tijdens de interventiefase van 13 weken wekelijks en tijdens de follow-upfase van 13 weken maandelijks worden gevraagd naar ernstige en niet-ernstige bijwerkingen. Alle bijwerkingen worden geregistreerd en aangepakt zoals aangegeven.
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) 3.1 NPR-pijnsubschaal
Tijdsspanne: 13 weken
Verandering ten opzichte van baseline in pijn na 13 weken
13 weken
Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)3.1NPR subschaal fysieke functie
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren na 26 weken
26 weken
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering ten opzichte van baseline afstand (meters) gelopen in 6 minuten na 26 weken
26 weken
SF-36 (RAND 36-item Gezondheidsenquête 1.0)
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 26 weken
26 weken
Wereldwijde beoordeling van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 26 weken
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale classificatie van de ernst van de ziekte na 13 en 26 weken wordt beoordeeld met behulp van een 11-puntsschaal ('Gezien alle manieren waarop uw artritis in de knie u beïnvloedt, geef alstublieft aan hoe het met u gaat op een schaal van 0 (heel goed ) tot 10 (zeer slecht))
26 weken
11-punts verbale numerieke beoordelingsschaal (VNRS)
Tijdsspanne: 0 en 13 weken
Verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit (gemiddelde, minimum en maximum over de afgelopen 24 uur en na fysieke prestatietests)
0 en 13 weken
Onderste Extremiteit Functionele Schaal (LEFS)
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren na 26 weken
26 weken
Trapklim test
Tijdsspanne: 26 weken
Tijd (seconden) om een ​​trap met 9 treden op en af ​​te gaan
26 weken
Waargenomen verandering
Tijdsspanne: 13 en 26 weken
De waargenomen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt na 13 en 26 weken beoordeeld met behulp van een 11-puntsschaal ('Hoe zou u uzelf nu beschrijven met betrekking tot uw artrose-knie die is behandeld met echografie in vergelijking met de uitgangswaarde?' -5 = heel veel erger , 0 = ongeveer hetzelfde, +5 = heel veel beter)
13 en 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norma J MacIntyre, PT, PhD, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EX-KOA-1206
  • EX-KOA-xxxxxx (Ander subsidie-/financieringsnummer: Smith & Nephew, Inc)
  • MTP 108229/MTO 108232 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren