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低強度超音波を使用した変形性膝関節症のランダム化試験 - 実現可能性の評価 (RELIEF) (RELIEF)

2015年4月7日 更新者:McMaster University

超低強度超音波療法は、変形性膝関節症の人の痛みを改善できますか?パイロット無作為対照試験

このパイロット研究の目的は、変形性膝関節症の痛みと身体機能に対する低強度のパルス超音波の影響を調査するために、質の高い臨床試験を実施する可能性を判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1C7
        • Regional Joint Assessment Program - HHS/SJHH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上;
  • 内側脛骨大腿骨コンパートメント膝 OA を持っています。
  • -軽度から中等度の内側コンパートメントのX線撮影によるOAの重症度があります(最初の相談で利用可能なスタンディングX線またはMRIスキャンに基づいて、担当外科医および/または高度な実践理学療法士によって決定されます)。
  • 安定している (「過去 3 か月間の短期間の変動にもかかわらず、全体的に悪化も改善もしていない」) 11 点の口頭による数値評価尺度 (VNRS) で平均強度が 3 以上かつ 8 以下の痛みが片方の膝にあり、悪化している活動によって、休むことで楽になります。
  • 他の下肢関節からの限られた痛み;と
  • -過去2か月間に第一選択の鎮痛薬に変化がなく、医学的に必要とみなされない限り、研究期間中鎮痛薬の変更を差し控える意思がある。

除外基準:

  • 外傷性OAの病歴または膝または膝滲出液における以前の外科的介入;
  • -過去6か月間の膝の関節内注射;
  • -過去6か月以内に膝OAの超音波治療を受けました;
  • 過去 2 か月間に体重が 5% 以上変化した。
  • 必要な評価を実施したり、介入を実施したりするのに不十分な身体機能のレベル(例: -間欠性跛行、重度の末梢神経障害、活動性増殖性網膜症、不安定な心臓または肺疾患、脳卒中、慢性疼痛、研究膝以外の関節の関節炎、過去3か月の骨折);
  • EXOGEN EXPRESS超音波装置を使用する際の注意事項または未知の安全リスクとして記載されている状態(妊娠中または授乳中の女性、血栓性静脈炎、血管不全、異常な皮膚過敏症、感覚麻痺、膝の内側関節線の開放創、ステロイド/抗がん剤を服用している人) -凝固剤、非ステロイド性抗炎症剤、カルシウムチャネル遮断薬の処方、または心臓ペースメーカーを装着している人の近くで EXOGEN EXPRESS を適用する場合);
  • 英語の読み書きおよび/または理解ができない;
  • 参加者、臨床医または研究者が参加をお勧めできないと判断したその他の病気または理由 (例: 移動または旅行の計画、指示の理解と遵守が困難になる認知障害、介護の要求/参加に対する社会的支援の欠如);
  • インフォームドコンセントに署名したくない;また
  • 競合する研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:低強度パルス超音波
1.5MHz、空間平均-時間平均強度 = 0.03W/cm2、パルス (バースト周波数 1kHz、バースト持続時間 200µm、デューティ サイクル 20%);膝関節の内側に毎日 20 分間座った状態で 3 か月間自己投与しました。
他の名前:
  • Exogen Express 超音波骨治癒システム
偽コンパレータ:偽の超音波
超音波エネルギーは放出されません。膝関節の内側に毎日 20 分間座った状態で 3 か月間自己投与
他の名前:
  • sham Exogen Express 超音波骨治癒システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:6ヵ月
6 か月間で 30 人の参加者を募集する能力
6ヵ月
研究プロトコルの順守
時間枠:26週間
無作為化、募集、介入、および評価のためのプロトコルへの遵守率
26週間
定着率
時間枠:26週間
トライアルを完了した参加者の数
26週間
全有害事象発生率
時間枠:26週間
参加者は、13週間の介入段階では毎週、13週間のフォローアップ段階では毎月、重篤および重篤でない有害事象について尋ねられます。 すべての有害事象は記録され、指示に従って対処されます。
26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオおよびマクマスター変形性関節症指数 (WOMAC) 3.1NPR 疼痛サブスケール
時間枠:13週間
13週での痛みのベースラインからの変化
13週間
西オンタリオおよびマクマスター変形性関節症指数 (WOMAC) 3.1NPR 身体機能サブスケール
時間枠:26週間
26週での身体機能のベースラインからの変化
26週間
6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠:26週間
26 週で 6 分間に歩いたベースライン距離 (メートル) からの変化
26週間
SF-36(ランド36項目健康調査1.0)
時間枠:26週間
26週での健康関連QOLのベースラインからの変化
26週間
疾患重症度の世界的評価
時間枠:26週間
13 週および 26 週での疾患重症度のグローバル評価のベースラインからの変化は、11 段階のスケールを使用して評価されます (「膝関節炎があなたに与えるすべての方法を考慮して、0 からスケールでどのように行っているかを評価してください (非常によく) ) ~ 10 (非常に悪い))
26週間
11ポイントの口頭数値評価尺度(VNRS)
時間枠:0週と13週
痛みの強さのベースラインからの変化 (過去 24 時間および身体能力テスト後の平均、最小、最大)
0週と13週
下肢機能スケール (LEFS)
時間枠:26週間
26週での身体機能のベースラインからの変化
26週間
階段昇降試験
時間枠:26週間
9段の階段を上り下りする時間(秒)
26週間
知覚変化
時間枠:13週と26週
ベースラインからの知覚された変化は、11ポイントスケールを使用して13および26週間で評価されます(「超音波で治療されたOA膝に関して、ベースライン評価と比較して現在の自分自身をどのように説明しますか?」-5 =非常に悪い、0 = ほぼ同じ、+5 = 非常に優れている)
13週と26週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Norma J MacIntyre, PT, PhD、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月7日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EX-KOA-1206
  • EX-KOA-xxxxxx (その他の助成金/資金番号:Smith & Nephew, Inc)
  • MTP 108229/MTO 108232 (その他の助成金/資金番号:Canadian Institutes of Health Research)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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