- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01623804
Essai randomisé sur l'arthrose du genou utilisant des ultrasons de faible intensité - Évaluation de la faisabilité (RELIEF) (RELIEF)
7 avril 2015 mis à jour par: McMaster University
La thérapie par ultrasons à très faible intensité peut-elle améliorer la douleur chez les personnes atteintes d'arthrose du genou ? Un essai contrôlé randomisé pilote
Le but de cette étude pilote est de déterminer la faisabilité de mener un essai clinique de haute qualité pour étudier les effets des ultrasons pulsés de faible intensité sur la douleur et la fonction physique de l'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1C7
- Regional Joint Assessment Program - HHS/SJHH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plus de 40 ans;
- avoir une arthrose du genou dans le compartiment tibio-fémoral médial ;
- avoir une gravité radiographique de l'arthrose du compartiment médial légère à modérée (déterminée par le chirurgien traitant et/ou le physiothérapeute en pratique avancée sur la base d'une radiographie ou d'une IRM en position debout, selon ce qui est disponible lors de la consultation initiale );
- avez une douleur stable (« qui ne s'aggrave ni ne s'améliore globalement malgré des fluctuations à court terme au cours des trois derniers mois ») d'une intensité moyenne ≥ 3 et ≤ 8 sur une échelle d'évaluation numérique verbale en 11 points, VNRS) dans un genou qui est aggravée par l'activité et soulagée par le repos ;
- douleur limitée des autres articulations des membres inférieurs ; et
- aucun changement dans les analgésiques de première intention au cours des 2 derniers mois et volonté de renoncer aux modifications des analgésiques pendant la durée de l'étude, sauf si cela est jugé médicalement nécessaire.
Critère d'exclusion:
- antécédent d'arthrose traumatique ou intervention chirurgicale antérieure au niveau du genou ou d'un épanchement du genou ;
- injection intra-articulaire du genou dans les 6 mois précédents ;
- reçu un traitement par ultrasons pour l'arthrose du genou au cours des 6 derniers mois ;
- le poids corporel a changé de ≥ 5 % au cours des 2 derniers mois ;
- niveau de fonction physique insuffisant pour effectuer les évaluations requises ou administrer l'intervention (p. claudication intermittente, neuropathie périphérique sévère, rétinopathie proliférative active, maladie cardiaque ou pulmonaire instable, accident vasculaire cérébral invalidant, douleur chronique, arthrite dans les articulations autres que le genou à l'étude, fracture osseuse au cours des 3 derniers mois) ;
- conditions répertoriées comme précautions ou risques de sécurité inconnus pour l'utilisation de l'appareil à ultrasons EXOGEN EXPRESS (femmes enceintes ou allaitantes, personnes atteintes de thrombophlébite, insuffisance vasculaire, sensibilité cutanée anormale, paralysie sensorielle, plaie ouverte au niveau de l'articulation médiale du genou, prise de stéroïdes/anti- -coagulants, anti-inflammatoires non stéroïdiens sur ordonnance, inhibiteurs calciques ou application de l'EXOGEN EXPRESS à proximité immédiate d'une personne portant un stimulateur cardiaque) ;
- incapable de lire, d'écrire et/ou de comprendre l'anglais ;
- autre maladie ou raisons jugées par le participant, les cliniciens ou les chercheurs comme rendant la participation déconseillée (par exemple, projets de déménagement ou de voyage, déficit cognitif entraînant des difficultés à comprendre et à se conformer aux instructions, demandes de soins/manque de soutien social pour la participation) ;
- refus de signer un consentement éclairé ; ou
- participation à une étude concurrente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ultrasons pulsés de faible intensité
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1,5 MHz, intensité spatiale moyenne temporelle = 0,03 W/cm2, pulsée (fréquence de salve 1 kHz, durée de salve 200 µm, rapport cyclique 20 % ); auto-administré sur le côté médial de l'articulation du genou en position assise pendant 20 minutes tous les jours pendant 3 mois.
Autres noms:
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Comparateur factice: Échographie factice
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aucune énergie ultrasonore émise ; auto-administré sur le côté médial de l'articulation du genou en position assise pendant 20 minutes tous les jours pendant 3 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 6 mois
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Capacité à recruter 30 participants sur une période de 6 mois
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6 mois
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Respect du protocole d'étude
Délai: 26 semaines
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Pourcentage d'adhésion aux protocoles de randomisation, de recrutement, d'intervention et d'évaluation
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26 semaines
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Taux de rétention
Délai: 26 semaines
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Nombre de participants ayant terminé l'essai
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26 semaines
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Taux de tous les événements indésirables
Délai: 26 semaines
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Les participants seront interrogés sur les événements indésirables graves et non graves chaque semaine pendant la phase d'intervention de 13 semaines et chaque mois pendant la phase de suivi de 13 semaines.
Tous les événements indésirables seront enregistrés et traités comme indiqué.
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) 3.1 Sous-échelle de douleur NPR
Délai: 13 semaines
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Changement par rapport au départ dans la douleur à 13 semaines
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13 semaines
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Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)3.1Sous-échelle de fonction physique NPR
Délai: 26 semaines
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Changement par rapport au départ dans la fonction physique à 26 semaines
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26 semaines
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 26 semaines
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Changement par rapport à la distance de référence (mètres) parcourue en 6 minutes à 26 semaines
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26 semaines
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SF-36 (Enquête sur la santé 1.0 à 36 éléments de la RAND)
Délai: 26 semaines
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Changement par rapport au départ dans la qualité de vie liée à la santé à 26 semaines
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26 semaines
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Évaluation globale de la gravité de la maladie
Délai: 26 semaines
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Le changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de la gravité de la maladie à 13 et 26 semaines sera évalué à l'aide d'une échelle de 11 points (« Compte tenu de toutes les manières dont votre arthrite du genou vous affecte, veuillez évaluer votre état sur une échelle de 0 (très bien ) à 10 (très faible))
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26 semaines
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Échelle d'évaluation numérique verbale à 11 points (EVNR)
Délai: 0 et 13 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur (moyenne, minimale et maximale au cours des dernières 24 heures et après des tests de performance physique)
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0 et 13 semaines
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Échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS)
Délai: 26 semaines
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Changement par rapport au départ dans la fonction physique à 26 semaines
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26 semaines
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Essai de montée d'escalier
Délai: 26 semaines
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Temps (secondes) pour monter et descendre un escalier de 9 marches
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26 semaines
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Changement perçu
Délai: 13 et 26 semaines
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Le changement perçu par rapport à la ligne de base sera évalué à 13 et 26 semaines à l'aide d'une échelle de 11 points ("En ce qui concerne votre genou arthrosique traité par échographie, comment vous décririez-vous maintenant par rapport à l'évaluation de base ?" -5 = bien pire , 0 = à peu près pareil, +5 = beaucoup mieux)
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13 et 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norma J MacIntyre, PT, PhD, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2012
Première publication (Estimation)
20 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-KOA-1206
- EX-KOA-xxxxxx (Autre subvention/numéro de financement: Smith & Nephew, Inc)
- MTP 108229/MTO 108232 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institutes of Health Research)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .