Atorva® 20mg 대 Lipitor® 20mg의 효능 및 안전성
2013년 12월 15일 업데이트: Seoul National University Hospital
한국인 고콜레스테롤혈증 환자에서 아토르바® 20mg 대 리피토® 20mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 표지 임상시험
한국인 고지혈증 환자의 이번 8주 치료에서 아토르바스타틴(Atorva®) 20mg 제네릭 제제는 아토르바스타틴(Lipitor®) 20mg 제네릭 제제보다 열등하지 않았다.
PP분석에서 LDL콜레스테롤 목표달성율은 아토르바군이 유의하게 높았다.
두 치료 모두 내약성이 좋았다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
376
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적격 환자는 국가 콜레스테롤 교육 프로그램 성인 치료 패널 Ⅲ(NCEP-ATP Ⅲ) 가이드라인을 사용하여 LDL 콜레스테롤 목표를 달성하지 못한 20세에서 79세 사이의 남성 또는 여성이었고, LDL 콜레스테롤의 치료 목표는 <100mg/dL입니다. 관상동맥질환(CAD) 또는 CAD에 상응하는 질환이 있는 환자의 경우, 여러 위험 요인이 있는 환자의 경우 <130 mg/dL(10년 관상동맥 심장질환[CHD] 위험 ≤20%) 및 환자의 경우 <160 mg/dL 0에서 1의 위험 요소가 있습니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 다음과 같습니다: 현재 모든 종류의 항고지혈증 약물을 복용 중(등록 전 4주 이내); 아토르바스타틴 또는 다른 HMG-CoA 환원 효소 억제제에 대한 과민성 또는 불내성; 새로 진단(등록 전 3개월 이내) 또는 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1C >9%); 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160 mmHg 또는 확장기 혈압 >100 mmHg); 간 기능 장애(알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 수치가 정상 상한치[ULN]의 2배 이상); 설명되지 않는 혈청 크레아티닌 키나제(CK) 상승 > ULN의 2배, 만성 신부전(혈청 크레아티닌 농도 >2.5 mg/dL); 스크리닝 당시 수술 경험이 있는 환자는 24시간 이내 또는 6주 후 지질 프로필 결과가 있어야 함; 악성종양 또는 자궁경부 이형성증의 병력; 임산부 또는 모유 수유 여성; 가임 여성은 적절한 피임법을 사용해야 했습니다. 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력; 등록 4주 전에 다른 연구에 참여. 환자의 참여가 연구 의사에 의해 부적절하다고 간주되는 경우 환자도 제외될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아토르바
1일 1회 아토르바스타틴 20mg의 일반 제형(Atorva®)
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8주 동안 1일 1회 아토르바스타틴(Atorva®) 제네릭 제제로 치료
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활성 비교기: 리피토
1일 1회 아토르바스타틴 20mg 브랜드 제형(Lipitor®)
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아토르바스타틴(Lipitor®)의 브랜드 제형으로 8주 동안 매일 1회 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL 콜레스테롤의 % 변화
기간: 8주 치료 후
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GenericAtorva와 Lipitor 브랜드 그룹 사이의 혈청 LDL 콜레스테롤 농도 변화율의 차이
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8주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기타 지질 매개변수(총 콜레스테롤, 고밀도 지단백[HDL] 콜레스테롤, 트리글리세리드[TG], 아포지단백 B[ApoB] 및 아포지단백 A1[ApoA1])의 % 변화
기간: 8주 치료 후
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8주 치료 후
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지단백질 및 아포지단백질 비율의 % 변화(ApoB/ApoA1 비율, 총 콜레스테롤/HDL 콜레스테롤 비율)
기간: 8주 치료 후
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8주 치료 후
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화
기간: 8주 치료 후
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8주 치료 후
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LDL 콜레스테롤 목표 달성률
기간: 8주 치료 후
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NECP-ATP III 가이드라인에 따른 LDL 콜레스테롤 목표 달성률
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8주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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