Atorva® 20mg:n teho ja turvallisuus vs. Lipitor® 20mg
sunnuntai 15. joulukuuta 2013 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Monikeskus, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus Atorva® 20 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Lipitor® 20 mg:aan korealaisilla potilailla, joilla on hyperkolesterolemia
Atorvastatiinin (Atorva®) 20 mg geneerinen formulaatio ei ollut huonompi kuin atorvastatiinin (Lipitor®) 20 mg formulaatio tässä 8 viikkoa kestäneessä korealaisten hyperlipideemisten potilaiden hoidossa.
PP-analyysissä LDL-kolesterolitavoitteen saavuttamisprosentti oli merkittävästi korkeampi Atorva-ryhmässä.
Molemmat hoidot olivat hyvin siedettyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
376
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoiset potilaat olivat 20–79-vuotiaita miehiä tai naisia, jotka eivät ole saavuttaneet LDL-kolesterolitavoitteita National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel Ⅲ (NCEP-ATP Ⅲ) -ohjeen mukaan, LDL-kolesterolin hoidon tavoitteen ollessa <100 mg/dl potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD) tai sepelvaltimotautia vastaava sairaus, <130 mg/dl potilailla, joilla on useita riskitekijöitä (10 vuoden sepelvaltimotaudin [CHD] riski ≤20 %) ja <160 mg/dl potilailla 0-1 riskitekijällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: käytät tällä hetkellä mitä tahansa anti-hyperlipideemista lääkettä (4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista); yliherkkyys tai intoleranssi atorvastatiinille tai muille HMG-CoA-reduktaasin estäjille; äskettäin diagnosoitu (3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista) tai hallitsematon diabetes (hemoglobiini A1C > 9 %); hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg); maksan toimintahäiriö (alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] tasot ≥ 2 kertaa normaalin yläraja [ULN]); selittämätön seerumin kreatiniinikinaasin (CK) nousu > 2 kertaa ULN, krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinipitoisuus > 2,5 mg/dl); potilailla, jotka ovat kokeneet leikkauksen seulonnan aikana, potilailla on oltava tulos lipidiprofiileista 24 tunnin sisällä tai 6 viikon kuluttua; pahanlaatuinen kasvain tai kohdunkaulan dysplasia; raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevien naisten oli käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä; huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi; osallistuminen muihin opintoihin 4 viikkoa ennen ilmoittautumista. Potilaat voidaan myös sulkea pois, jos tutkimuslääkäri piti heidän osallistumistaan sopimattomana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atorva
atorvastatiinin yleinen formulaatio (Atorva®) 20 mg kerran päivässä
|
Hoito geneerisellä atorvastatiinin formulaatiolla (Atorva®) kerran päivässä 8 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Lipitor
merkkituotevalmiste (Lipitor®) atorvastatiinia 20 mg kerran päivässä
|
Hoito atorvastatiinilla (Lipitor®) kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
|
Seerumin LDL-kolesterolipitoisuuden prosentuaalisen muutoksen ero geneerisen Atorva- ja Lipitor-tuoteryhmän välillä
|
8 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% muutos muissa lipidiparamenteissa (kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini [HDL] kolesteroli, triglyseridi [TG], apolipoproteiini B [ApoB] ja apolipoproteiini A1 [ApoA1])
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
|
8 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
% muutos lipoproteiini- ja apolipoproteiinisuhteissa (ApoB/ApoA1-suhde, kokonaiskolesteroli/HDL-kolesterolisuhde)
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
|
8 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) muutos
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
|
8 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
LDL-kolesterolitavoitteen saavuttamisaste
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
|
LDL-kolesterolitavoitteen saavuttamisprosentti NECP-ATP III -ohjeen mukaan
|
8 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROYAL
- H-1002-038-309 (Muu tunniste: Seoul National University Hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .