- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01624207
Effekten och säkerheten hos Atorva® 20mg kontra Lipitor® 20mg
15 december 2013 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
En multicenter, randomiserad, öppen märkt klinisk studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Atorva® 20 mg kontra Lipitor® 20 mg hos koreanska patienter med hyperkolesterolemi
Den generiska formuleringen av atorvastatin (Atorva®) 20 mg var inte sämre än varumärkesformuleringen av atorvastatin (Lipitor®) 20 mg i denna 8-veckors behandling av hyperlipidemiska koreanska patienter.
I PP-analys var LDL-kolesterolmåluppfyllelsen signifikant högre i Atorva-gruppen.
Båda behandlingarna tolererades väl.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
376
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade patienter var män eller kvinnor i åldrarna 20 och 79 år som inte har uppnått LDL-kolesterolmål med hjälp av riktlinjerna för National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel Ⅲ (NCEP-ATP Ⅲ), med behandlingsmålet för LDL-kolesterol är <100 mg/dL för patienter med kranskärlssjukdom (CAD) eller CAD-ekvivalent sjukdom, <130 mg/dL för patienter med flera riskfaktorer (10-årig kranskärlssjukdom [CHD] risk ≤20%) och <160 mg/dL för patienter med 0 till 1 riskfaktorer.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier var följande: tar för närvarande någon form av antihyperlipidemiskt läkemedel (inom 4 veckor före inskrivning); överkänslighet eller intolerans mot atorvastatin eller annan HMG-CoA-reduktashämmare; nydiagnostiserad (inom 3 månader före inskrivning) eller okontrollerad diabetes (hemoglobin A1C >9%); okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >160 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg); leverdysfunktion (nivåer av alaninaminotransferas [ALT] eller aspartataminotransferas [AST] ≥2 gånger den övre gränsen för normal [ULN]); en oförklarad höjning av serumkreatininkinas (CK) >2 gånger ULN, kronisk njursvikt (en serumkreatininkoncentration >2,5 mg/dL); hos patienter som upplevt operation vid tidpunkten för screening måste patienterna ha ett resultat av lipidprofiler inom 24 timmar eller efter 6 veckor; en historia av malignitet eller cervikal dysplasi; gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder måste använda adekvata preventivmedel; en historia av drogmissbruk eller alkoholism; deltagande i andra studier 4 veckor före inskrivning. Patienter kunde också uteslutas om deras deltagande ansågs olämpligt av studieläkaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atorva
generisk formulering (Atorva®) av atorvastatin 20 mg en gång dagligen
|
Behandling med generisk formulering av atorvastatin (Atorva®) en gång dagligen, i 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: Lipitor
märkesformulering (Lipitor®) av atorvastatin 20 mg en gång dagligen
|
Behandling med märkesformulering av atorvastatin (Lipitor®) en gång dagligen, i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% förändring av LDL-kolesterol
Tidsram: Efter 8 veckors behandling
|
Skillnaden i procentuell förändring av LDL-kolesterolkoncentrationen i serum mellan generisk Atorva- och Lipitor-märkta grupp
|
Efter 8 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% förändring av andra lipidparamenter (totalkolesterol, högdensitetslipoprotein [HDL] kolesterol, triglycerid [TG], apolipoprotein B [ApoB] och apolipoprotein A1 [ApoA1])
Tidsram: Efter 8 veckors behandling
|
Efter 8 veckors behandling
|
|
|
% förändring av lipoprotein- och apolipoproteinförhållanden (ApoB/ApoA1-kvot, totalkolesterol/HDL-kolesterolkvot)
Tidsram: Efter 8 veckors behandling
|
Efter 8 veckors behandling
|
|
|
Förändring av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Efter 8 veckors behandling
|
Efter 8 veckors behandling
|
|
|
LDL-kolesterolmåluppfyllelsegrad
Tidsram: Efter 8 veckors behandling
|
LDL-kolesterolmåluppfyllelsegrad enligt NECP-ATP III-riktlinjen
|
Efter 8 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROYAL
- H-1002-038-309 (Annan identifierare: Seoul National University Hospital)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .