Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten hos Atorva® 20mg kontra Lipitor® 20mg

15 december 2013 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

En multicenter, randomiserad, öppen märkt klinisk studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Atorva® 20 mg kontra Lipitor® 20 mg hos koreanska patienter med hyperkolesterolemi

Den generiska formuleringen av atorvastatin (Atorva®) 20 mg var inte sämre än varumärkesformuleringen av atorvastatin (Lipitor®) 20 mg i denna 8-veckors behandling av hyperlipidemiska koreanska patienter. I PP-analys var LDL-kolesterolmåluppfyllelsen signifikant högre i Atorva-gruppen. Båda behandlingarna tolererades väl.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

376

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade patienter var män eller kvinnor i åldrarna 20 och 79 år som inte har uppnått LDL-kolesterolmål med hjälp av riktlinjerna för National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel Ⅲ (NCEP-ATP Ⅲ), med behandlingsmålet för LDL-kolesterol är <100 mg/dL för patienter med kranskärlssjukdom (CAD) eller CAD-ekvivalent sjukdom, <130 mg/dL för patienter med flera riskfaktorer (10-årig kranskärlssjukdom [CHD] risk ≤20%) och <160 mg/dL för patienter med 0 till 1 riskfaktorer.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier var följande: tar för närvarande någon form av antihyperlipidemiskt läkemedel (inom 4 veckor före inskrivning); överkänslighet eller intolerans mot atorvastatin eller annan HMG-CoA-reduktashämmare; nydiagnostiserad (inom 3 månader före inskrivning) eller okontrollerad diabetes (hemoglobin A1C >9%); okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >160 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg); leverdysfunktion (nivåer av alaninaminotransferas [ALT] eller aspartataminotransferas [AST] ≥2 gånger den övre gränsen för normal [ULN]); en oförklarad höjning av serumkreatininkinas (CK) >2 gånger ULN, kronisk njursvikt (en serumkreatininkoncentration >2,5 mg/dL); hos patienter som upplevt operation vid tidpunkten för screening måste patienterna ha ett resultat av lipidprofiler inom 24 timmar eller efter 6 veckor; en historia av malignitet eller cervikal dysplasi; gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder måste använda adekvata preventivmedel; en historia av drogmissbruk eller alkoholism; deltagande i andra studier 4 veckor före inskrivning. Patienter kunde också uteslutas om deras deltagande ansågs olämpligt av studieläkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atorva
generisk formulering (Atorva®) av atorvastatin 20 mg en gång dagligen
Behandling med generisk formulering av atorvastatin (Atorva®) en gång dagligen, i 8 veckor
Aktiv komparator: Lipitor
märkesformulering (Lipitor®) av atorvastatin 20 mg en gång dagligen
Behandling med märkesformulering av atorvastatin (Lipitor®) en gång dagligen, i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% förändring av LDL-kolesterol
Tidsram: Efter 8 veckors behandling
Skillnaden i procentuell förändring av LDL-kolesterolkoncentrationen i serum mellan generisk Atorva- och Lipitor-märkta grupp
Efter 8 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% förändring av andra lipidparamenter (totalkolesterol, högdensitetslipoprotein [HDL] kolesterol, triglycerid [TG], apolipoprotein B [ApoB] och apolipoprotein A1 [ApoA1])
Tidsram: Efter 8 veckors behandling
Efter 8 veckors behandling
% förändring av lipoprotein- och apolipoproteinförhållanden (ApoB/ApoA1-kvot, totalkolesterol/HDL-kolesterolkvot)
Tidsram: Efter 8 veckors behandling
Efter 8 veckors behandling
Förändring av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Efter 8 veckors behandling
Efter 8 veckors behandling
LDL-kolesterolmåluppfyllelsegrad
Tidsram: Efter 8 veckors behandling
LDL-kolesterolmåluppfyllelsegrad enligt NECP-ATP III-riktlinjen
Efter 8 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera