Effekten og sikkerheden af Atorva® 20mg versus Lipitor® 20mg
15. december 2013 opdateret af: Seoul National University Hospital
Et multicenter, randomiseret, åbent mærket klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Atorva® 20 mg versus Lipitor® 20 mg hos koreanske patienter med hyperkolesterolæmi
Den generiske formulering af atorvastatin (Atorva®) 20mg var ikke ringere end den mærkevareformulering af atorvastatin (Lipitor®) 20mg i denne 8-ugers behandling af hyperlipidæmiske koreanske patienter.
I PP-analyse var LDL-kolesterolmålopfyldelsen signifikant højere i Atorva-gruppen.
Begge behandlinger blev godt tolereret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
376
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Støtteberettigede patienter var mænd eller kvinder i alderen mellem 20 og 79 år, som ikke har opnået LDL-kolesterolmål ved hjælp af retningslinjerne fra National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel Ⅲ (NCEP-ATP Ⅲ), hvor behandlingsmålet for LDL-kolesterol er <100 mg/dL for patienter med koronararteriesygdom (CAD) eller CAD-ækvivalent sygdom, <130 mg/dL for patienter med flere risikofaktorer (10-årig koronar hjertesygdom [CHD] risiko ≤20%) og <160 mg/dL for patienter med 0 til 1 risikofaktorer.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne var som følger: tager i øjeblikket enhver form for anti-hyperlipidæmisk lægemiddel (inden for 4 uger før indskrivning); overfølsomhed eller intolerance over for atorvastatin eller anden HMG-CoA-reduktasehæmmer; nydiagnosticeret (inden for 3 måneder før indskrivning) eller ukontrolleret diabetes (hæmoglobin A1C >9%); ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg); leverdysfunktion (alanin aminotransferase [ALT] eller aspartat aminotransferase [AST] niveauer ≥2 gange den øvre grænse for normal [ULN]); en uforklarlig serumkreatininkinase (CK) forhøjelse >2 gange ULN, kronisk nyresvigt (en serumkreatininkoncentration >2,5 mg/dL); hos patienter, der oplevede operation på screeningstidspunktet, skal patienterne have et resultat af lipidprofiler inden for 24 timer eller efter 6 uger; en historie med malignitet eller cervikal dysplasi; gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder skulle bruge passende præventionsmetoder; en historie med stofmisbrug eller alkoholisme; deltagelse i andre studier 4 uger før indskrivning. Patienter kunne også udelukkes, hvis deres deltagelse blev anset for upassende af undersøgelseslægen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atorva
generisk formulering (Atorva®) af atorvastatin 20 mg én gang dagligt
|
Behandling med generisk formulering af atorvastatin (Atorva®) én gang dagligt i 8 uger
|
|
Aktiv komparator: Lipitor
mærkevareformulering (Lipitor®) af atorvastatin 20 mg én gang dagligt
|
Behandling med mærkevareformulering af atorvastatin (Lipitor®) en gang dagligt i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% ændring af LDL-kolesterol
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
|
Forskellen i procentvis ændring af serum-LDL-kolesterolkoncentration mellem generisk Atorva- og Lipitor-mærkegruppe
|
Efter 8 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% ændring af andre lipidparametre (totalkolesterol, high-density lipoprotein [HDL] kolesterol, triglycerid [TG], apolipoprotein B [ApoB] og apolipoprotein A1 [ApoA1])
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
|
Efter 8 ugers behandling
|
|
|
% ændring af lipoprotein- og apolipoproteinforhold (ApoB/ApoA1-forhold, totalkolesterol/HDL-kolesterolforhold)
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
|
Efter 8 ugers behandling
|
|
|
Ændring af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
|
Efter 8 ugers behandling
|
|
|
Målopfyldelse af LDL-kolesterol
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
|
LDL-kolesterol-målopfyldelse i henhold til NECP-ATP III-retningslinjen
|
Efter 8 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2012
Først opslået (Skøn)
20. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Hyperkolesterolæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Atorvastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- ROYAL
- H-1002-038-309 (Anden identifikator: Seoul National University Hospital)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .