- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01624207
L'efficacia e la sicurezza di Atorva® 20mg rispetto a Lipitor® 20mg
15 dicembre 2013 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Atorva® 20 mg rispetto a Lipitor® 20 mg in pazienti coreani con ipercolesterolemia
La formulazione generica di atorvastatina (Atorva®) 20 mg non era inferiore alla formulazione di marca di atorvastatina (Lipitor®) 20 mg in questo trattamento di 8 settimane di pazienti coreani iperlipidemici.
Nell'analisi PP, il tasso di raggiungimento dell'obiettivo di colesterolo LDL era significativamente più alto nel gruppo Atorva.
Entrambi i trattamenti sono stati ben tollerati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
376
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti eleggibili erano uomini o donne di età compresa tra 20 e 79 anni che non hanno raggiunto gli obiettivi di colesterolo LDL utilizzando le linee guida del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel Ⅲ (NCEP-ATP Ⅲ), con l'obiettivo di trattamento del colesterolo LDL <100 mg/dL per pazienti con malattia coronarica (CAD) o malattia CAD-equivalente, <130 mg/dL per pazienti con fattori di rischio multipli (rischio di malattia coronarica a 10 anni [CHD] ≤20%) e <160 mg/dL per pazienti con 0 a 1 fattori di rischio.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano i seguenti: assunzione corrente di qualsiasi tipo di farmaco anti-iperlipidemico (entro 4 settimane prima dell'arruolamento); ipersensibilità o intolleranza all'atorvastatina o ad altri inibitori della HMG-CoA reduttasi; diabete di nuova diagnosi (entro 3 mesi prima dell'arruolamento) o non controllato (emoglobina A1C >9%); ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg); disfunzione epatica (livelli di alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST] ≥2 volte il limite superiore della norma [ULN]); un aumento inspiegabile della creatinina chinasi sierica (CK) >2 volte l'ULN, insufficienza renale cronica (una concentrazione di creatinina sierica >2,5 mg/dL); nei pazienti operati al momento dello screening, i pazienti devono avere un risultato dei profili lipidici entro 24 ore o dopo 6 settimane; una storia di malignità o displasia cervicale; donne incinte o che allattano; le donne in età fertile dovevano usare metodi contraccettivi adeguati; una storia di abuso di droghe o alcolismo; partecipazione ad altri studi 4 settimane prima dell'arruolamento. I pazienti potrebbero anche essere esclusi se la loro partecipazione è stata considerata inappropriata dal medico dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Attorva
formulazione generica (Atorva®) di atorvastatina 20 mg una volta al giorno
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Trattamento con formulazione generica di atorvastatina (Atorva®) una volta al giorno, per 8 settimane
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Comparatore attivo: Lipitor
formulazione di marca (Lipitor®) di atorvastatina 20 mg una volta al giorno
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Trattamento con formulazione di marca di atorvastatina (Lipitor®) una volta al giorno, per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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% di variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
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La differenza nella variazione percentuale della concentrazione sierica di colesterolo LDL tra il gruppo di marca Atorva generico e Lipitor
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Dopo 8 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione % di altri parametri lipidici (colesterolo totale, lipoproteine ad alta densità [HDL], trigliceridi [TG], apolipoproteina B [ApoB] e apolipoproteina A1 [ApoA1])
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
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Dopo 8 settimane di trattamento
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% variazione dei rapporti lipoproteine e apolipoproteine (rapporto ApoB/ApoA1, rapporto colesterolo totale/colesterolo HDL)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
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Dopo 8 settimane di trattamento
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Modifica della proteina C-reattiva altamente sensibile (hsCRP)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
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Dopo 8 settimane di trattamento
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Tasso di raggiungimento degli obiettivi di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
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Tasso di raggiungimento degli obiettivi di colesterolo LDL secondo le linee guida NECP-ATP III
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Dopo 8 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipercolesterolemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROYAL
- H-1002-038-309 (Altro identificatore: Seoul National University Hospital)
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