L'efficacité et l'innocuité d'Atorva® 20 mg par rapport à Lipitor® 20 mg
15 décembre 2013 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Un essai clinique multicentrique, randomisé et ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Atorva® 20 mg par rapport à Lipitor® 20 mg chez des patients coréens atteints d'hypercholestérolémie
La formulation générique d'atorvastatine (Atorva®) 20 mg n'était pas inférieure à la formulation de marque d'atorvastatine (Lipitor®) 20 mg dans ce traitement de 8 semaines de patients coréens hyperlipidémiques.
Dans l'analyse PP, le taux d'atteinte des objectifs de cholestérol LDL était significativement plus élevé dans le groupe Atorva.
Les deux traitements ont été bien tolérés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
376
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients éligibles étaient des hommes ou des femmes âgés de 20 à 79 ans qui n'avaient pas atteint les objectifs de cholestérol LDL en utilisant les directives du National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel Ⅲ (NCEP-ATP Ⅲ), l'objectif de traitement du cholestérol LDL étant <100 mg/dL pour les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) ou d'une maladie équivalente à la CAD, < 130 mg/dL pour les patients présentant plusieurs facteurs de risque (risque de maladie coronarienne [CHD] sur 10 ans ≤ 20 %), et < 160 mg/dL pour les patients avec 0 à 1 facteur de risque.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient les suivants : prendre actuellement tout type de médicament anti-hyperlipidémique (dans les 4 semaines précédant l'inscription ); hypersensibilité ou intolérance à l'atorvastatine ou à un autre inhibiteur de l'HMG-CoA réductase ; diabète nouvellement diagnostiqué (dans les 3 mois précédant l'inscription) ou diabète non contrôlé (hémoglobine A1C> 9%); hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg) ; dysfonctionnement hépatique (taux d'alanine aminotransférase [ALT] ou d'aspartate aminotransférase [AST] ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale [LSN]); une élévation inexpliquée de la créatinine kinase (CK) sérique > 2 fois la LSN, une insuffisance rénale chronique (une concentration de créatinine sérique > 2,5 mg/dL) ; chez les patients qui ont subi une opération au moment du dépistage, les patients doivent avoir un résultat des profils lipidiques dans les 24 heures ou après 6 semaines ; une histoire de malignité ou de dysplasie cervicale ; femmes enceintes ou allaitantes; les femmes en âge de procréer devaient utiliser des méthodes de contraception adéquates; des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme ; participation à d'autres études 4 semaines avant l'inscription. Les patients pouvaient également être exclus si leur participation était jugée inappropriée par le médecin de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Atorva
formulation générique (Atorva®) d'atorvastatine 20 mg une fois par jour
|
Traitement avec la formulation générique d'atorvastatine (Atorva®) une fois par jour, pendant 8 semaines
|
|
Comparateur actif: Lipitor
formulation de marque (Lipitor®) d'atorvastatine 20 mg une fois par jour
|
Traitement avec une formulation de marque d'atorvastatine (Lipitor®) une fois par jour, pendant 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
% de changement du cholestérol LDL
Délai: Après 8 semaines de traitement
|
La différence de variation en pourcentage de la concentration sérique de cholestérol LDL entre le groupe générique Atorva et le groupe de marque Lipitor
|
Après 8 semaines de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
% de modification des autres paramètres lipidiques (cholestérol total, cholestérol des lipoprotéines de haute densité [HDL], triglycéride [TG], apolipoprotéine B [ApoB] et apolipoprotéine A1 [ApoA1])
Délai: Après 8 semaines de traitement
|
Après 8 semaines de traitement
|
|
|
% de changement des rapports lipoprotéines et apolipoprotéines (rapport ApoB/ApoA1, rapport cholestérol total/cholestérol HDL)
Délai: Après 8 semaines de traitement
|
Après 8 semaines de traitement
|
|
|
Modification de la protéine C-réactive hautement sensible (hsCRP)
Délai: Après 8 semaines de traitement
|
Après 8 semaines de traitement
|
|
|
Taux d'atteinte des objectifs de cholestérol LDL
Délai: Après 8 semaines de traitement
|
Taux d'atteinte des objectifs de cholestérol LDL selon la directive NECP-ATP III
|
Après 8 semaines de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2012
Première publication (Estimation)
20 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- ROYAL
- H-1002-038-309 (Autre identifiant: Seoul National University Hospital)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .