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미만성 실질 폐 질환 환자의 섬유 공초점 형광 현미경 이미징

2017년 11월 6일 업데이트: Singapore General Hospital

미만성 실질 폐 질환 환자에서 섬유 공초점 형광 현미경 영상의 임상적 유용성

FCFM(Fibered Confocal Fluorescent Microscopy)(CellvizioR Lung, MaunaKea Technologies, France)은 잠재적으로 폐 생검 없이 미만성 실질 폐 질환과 관련된 원위 공기 공간의 섬유화 및 염증에 대한 진단 정보를 제공할 수 있으므로 연구자의 격차를 해소할 수 있습니다. 합병증이 거의 없고 진단 정확도가 높은 최소 침습 절차의 현재 의료 관행.

정기적인 임상 치료/진단 정밀 검사의 일환으로 기관지경 검사가 예정된 환자의 경우 조사관은 환자에게 기관지경 검사 중에 수행할 동시 FCFM 이미징을 제공할 것입니다. 연구자들은 이 환자 그룹의 섬유 공초점 형광 현미경에서 얻은 이미지에서 볼 수 있는 뚜렷하고 구별되는 특징을 식별하고 분류하고 이러한 발견을 특정 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 특징 및 가능한 경우 병리학적 발견과 연관시키는 것을 목표로 합니다. 결국 조사관은 특정 확산 실질 폐 질환 개체의 섬유 공초점 형광 현미경 이미지 해석을 위한 진단 기준을 만들기를 희망합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미만성 실질 폐 질환(DPLD)은 폐포 상피, 폐 모세관 내피, 기저막, 혈관주위 및 외림프 조직을 포함한 간질에 영향을 미치는 폐 질환 모음을 포함하는 크고 이질적인 장애 그룹을 나타냅니다. 질병의 이러한 범위는 특발성 질환의 모음인 폐 의학뿐만 아니라 이식 의학(고형 장기 및 혈액학), 감염성 질환(비정형 폐렴) 및 류마티스학(결합 조직 질환/혈관염)에서도 발생합니다. 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT)과 병인에 대한 통찰력과 같은 새로운 기술이 DPLD에 대한 더 나은 이해를 가져왔지만 임상 진단, 관리 및 예후는 여전히 도전 과제로 남아 있습니다.

DPLD의 현재 진단 기준은 임상 과정, HRCT의 방사선학적 특징 및 병리학적 소견 사이의 상관관계입니다. 특발성 폐 섬유증(IPF)에서 HRCT의 전형적인 일반적인 간질 패턴이 병리학의 요구 사항 없이 병리학적이며 이는 환자의 80%에서만 진단적이며 HRCT의 비정형 패턴이 IPF 진단을 배제하지 않습니다. 따라서 최종 진단은 전통적으로 흉강경 또는 개흉술을 통해 전신 마취 하에 외과적 폐 생검을 필요로 하는 조직병리학적 확인에 달려 있습니다. 이것은 이미 호흡 손상이 있는 이 환자 그룹에서 상당한 이환율과 사망률을 수반합니다. 유연한 기관지경을 통한 BAL(bronchoalveolar lavage) 및 TBLB(transbronchial lung biopsy)와 같은 최소 침습적 내시경 절차는 대부분의 경우 외과적 생검을 대신하여 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이것은 불행하게도 완전히 양성 절차도 아닙니다. BAL은 저산소혈증을 악화시킬 수 있으며 TBLB는 환자의 약 5%에서 심각한 출혈이나 기흉을 유발할 수 있습니다. 또한, TBLB의 진단 수율은 조직의 작은 크기와 생검 대상 기관지폐 분절을 선택하는 맹목적 특성 때문에 심각하게 제한됩니다. 다른 제한 사항에는 조직학의 해석에 있어 상당한 관찰자 간 변동과 ''표본 오류'' 문제가 포함됩니다. 생검 표본이 우세한 질병 과정을 대표하지 않는 영역에서 채취되었을 가능성이 있습니다. 이러한 제한은 보고된 낮은 진단 수율에 반영됩니다. 면역 저하 환자에서 BAL 또는 TBLB의 진단 수율은 38%, 합병증 발생률은 13%였으며 TBLB의 진단 수율은 과민성 폐렴 및 약 일반적인 간질성 폐렴에서 30%.

미만성 실질 폐 질환의 관리에 있어 확실한 진단이 필수적입니다. 감염성 병인은 항균 요법을 필요로 하는 반면 면역 매개 원인은 면역억제에 의해 관리됩니다. 약물 유발 병리학은 현재 약물의 개정을 필요로 하는 반면 섬유증 상태는 예상대로 관리할 수 있습니다. 예후는 또한 병인과 진단에 의해 현저하게 변경됩니다. 현재 의료 관행의 격차는 합병증이 거의 없고 진단 정확도가 높은 최소 침습 절차를 이용할 수 있다는 것입니다.

광섬유 공초점 형광 현미경(FCFM)(CellvizioR Lung, MaunaKea Technologies, France)은 살아있는 인간의 소엽 및 폐포 폐 구조의 실시간 고해상도 미세구조 이미지를 얻는 데 사용할 수 있는 새롭고 안전하며 최소 침습 기술입니다. FCFM은 현미경의 대물렌즈가 유연한 광섬유 미니 프로브로 대체된 생물학적 샘플 내의 얇은 부분에 대한 선명하고 초점이 맞는 이미지를 제공합니다. 이 기술은 표준 가요성 기관지경의 작업 채널에 도입할 수 있는 1.4mm 직경의 광섬유 프로브를 통해 내인성 또는 외인성 조직 형광단에서 고품질 이미지를 얻을 수 있게 합니다. 이것은 잠재적으로 폐 생검 없이 미만성 실질 폐 질환과 관련된 원위 공기 공간의 섬유증 및 염증에 대한 진단 정보를 제공할 수 있습니다.

폐 FCFM에 대한 현재 데이터 및 영상은 흡연자와 비흡연자 모두의 정상 폐포에서 사용할 수 있습니다. DPLD에 대한 병리학적 폐 FCFM 영상은 아직 발표되지 않았습니다. 정기적인 임상 치료/진단 정밀 검사의 일환으로 기관지경 검사가 예정된 환자의 경우 조사관은 환자에게 기관지경 시술 중에 수행할 동시 섬유 공초점 형광 현미경 이미징을 제공할 것입니다. 연구자들은 이 환자 그룹의 FCFM에서 얻은 이미지에서 볼 수 있는 뚜렷하고 구별되는 기능을 식별하고 분류하고 이러한 결과를 특정 HRCT 기능 및 병리학적 소견과 연관시키는 것을 목표로 합니다. 조사관은 최소 내부 및 내부 관찰자 변동성과 높은 Kappa 값으로 FCFM 이미지 해석의 재현성을 입증할 수 있기를 희망합니다. 결국 조사관은 FCFM 이미지 해석을 위한 진단 기준과 패턴을 정의하여 특정 DPLD 개체와 상호 연관되도록 하여 DPLD에 대한 FCFM 아틀라스를 생성하기를 희망합니다. 이것은 환자에게 최소한의 추가 위험으로 DPLD의 현재 진단 및 관리를 향상시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Singapore General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 미만성 실질 폐질환(다엽성 폐 침윤)이 의심되는 21세 이상의 환자
  2. 정기 임상 치료/진단 정밀 검사의 일환으로 기관지경 검사가 예정된 환자
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

  1. 기관지경 평가에 대한 금기 예. 혈역학적 불안정, 호흡 부전, 교정되지 않은 응고병증
  2. 임신 의심/확인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공초점 현미경
기관지경 검사 중에 기관지 나무의 한쪽(오른쪽 또는 왼쪽)을 검사하고 절차 전 HRCT/CT 스캔 소견에 따라 대상을 지정합니다. 직경 1.4mm의 Alveoflex Confocal MiniprobeTM(MaunaKea Technologies, France)는 표준 기관지경의 작동 채널 아래로 배치되고 말단에서 폐포로 전진합니다. 이미지는 절차 중에 지속적으로 기록되고 추가 형태 측정 및 세포 분석을 위해 저장되는 폐포의 실시간 이미징 및 미세 구조 세부 사항을 제공하는 부드러운 접촉에 의해 획득됩니다. 최대 10개의 기관지 폐포 영역을 관찰하고 해당 폐 분절의 위치를 ​​국제 기관지 명명법에 따라 등록합니다.
장치: 공초점 현미경
기관지경 검사 중에 기관지 나무의 한쪽(오른쪽 또는 왼쪽)을 검사하고 절차 전 HRCT/CT 스캔 소견에 따라 대상을 지정합니다. 직경 1.4mm의 Alveoflex Confocal MiniprobeTM(MaunaKea Technologies, France)는 표준 기관지경의 작동 채널 아래로 배치되고 말단에서 폐포로 전진합니다. 이미지는 절차 중에 지속적으로 기록되고 추가 형태 측정 및 세포 분석을 위해 저장되는 폐포의 실시간 이미징 및 미세 구조 세부 사항을 제공하는 부드러운 접촉에 의해 획득됩니다. 최대 10개의 기관지 폐포 영역을 관찰하고 해당 폐 분절의 위치를 ​​국제 기관지 명명법에 따라 등록합니다.
다른 이름들:
  • 섬유 공초점 형광 현미경 이미징
  • 폐포경
  • Alveoflex 공초점 MiniprobeTM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HRCT 기능 및 병리를 구별하기 위해 확인된 FCFM 이미지 기능의 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석.
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수신자 작동 특성(ROC) 곡선을 활용하여 FCFM 이미지 기능 또는 각 HRCT 기능 및 병리에 대해 최상의 감도와 특이성을 나타내는 기능 조합을 식별합니다.
기간: 5 년
5 년
단일 폐포 세그먼트의 동일한 시퀀스 기록의 2개의 스틸 FCFM 이미지 프레임 해석을 위한 곡선 아래 영역 비교.
기간: 5 년
5 년
Kappa 값을 사용하여 평가자 간 그리고 FCFM 이미지 해석을 위한 평가자 내에서 높은 연구 일치(kappa >0.8)를 정량화합니다.
기간: 5 년
5 년
섬유화 공초점 형광 현미경의 표준 기관지경 이상의 합병증 비율.
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Singapore General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012/245/Cfcfm

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