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재발성 또는 불응성 고형 종양 및 림프종이 있는 소아에서 CD45RA+ 고갈된 일배체 줄기 세포 이식에 대한 연구

2026년 2월 4일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

재발성 또는 불응성 고형 종양 및 림프종을 가진 소아에서 CD45RA+ 고갈된 일배체 줄기 세포 이식에 대한 I상 연구

이것은 골수파괴 조절 후 2단계 일배체 세포 주입을 사용하는 새로운 이식 접근법을 사용하여 이식의 타당성을 결정하기 위해 고안된 1상 연구입니다. 나이브 T 세포의 선택적 고갈을 포함하는 이 전략은 면역 재구성을 가속화하여 잠재적으로 전통적인 일종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)의 한계를 줄이고 잠재적인 치료 적용을 증가시킬 수 있습니다. 또한 조사관은 이러한 환자의 전체 생존, 무사고 생존, 조혈 세포 회복 및 생착, 감염률 및 합병증을 조사할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

12명의 참가자와 12명의 기증자가 이 연구에 등록됩니다. 기증자는 7일 동안 조혈 줄기 세포(HSC) 동원을 거친 후 두 번의 성분채집술 수집을 받게 됩니다. 각 성분 채집 수집은 CliniMACS 시스템에 의해 처리됩니다.

기증자: 기증자로부터 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 제품을 얻기 위해 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)의 동원 요법이 사용될 것입니다. Apheresis는 전달된 각 세포 제품에 대한 하루를 포함하여 최소 연속 2일 동안 수행됩니다.

연구 참가자: 참가자는 골수파괴 조절 후 2단계 일배체 세포 주입을 받게 됩니다. 첫 번째 세포 주입은 CD3 고갈 제품이고 두 번째 주입은 CD45RA 고갈 제품입니다.

주요 목표:

  • Miltenyi CliniMACS 시스템에서 음성 선택으로 조작된 두 가지 주입을 사용하여 일배체 조혈모세포이식의 타당성을 결정하기 위해 재발성 또는 불응성 고형 종양 또는 림프종이 있는 소아에서 첫 번째는 CD3+ 세포의 선택적 고갈에 의해, 두 번째는 CD45RA+ 세포가 고갈됩니다.

보조 목표:

  • 환자의 조혈 세포 회복 및 생착률을 추정합니다.
  • 감염률과 합병증을 추정합니다.
  • 연구 환자의 1년 전체 생존(OS) 및 사건 없는 생존(EFS)을 추정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 - 이식 수혜자:

  • 2세 이상 21세 이하.

  • 원래 진단에서 조직학적으로 확인된 고형 종양 또는 림프종:

    • 유잉 육종 종양군(ESFT)
    • 위장관 종양
    • 생식 세포 종양
    • 간 종양(간세포 암종 및 간모세포종 포함)
    • 림프종(호지킨 및 비호지킨 림프종 포함)
    • 신장 종양(Wilms 종양, 횡문근 종양, 투명 세포 암종 및 신장 세포 암종 포함)
    • 흑색종
    • 신경 모세포종
    • 연조직 육종(횡문근육종 및 비횡문근육종 연조직 육종 포함)
  • 악성 종양은 이용 가능한 대체 구제 요법으로 치료할 합리적인 기대가 없습니다.
  • 적합한 인간 백혈구 항원(HLA) 일배체 공여자를 사용할 수 있습니다.
  • 생물학적 요법, 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받은 후 최소 2주.
  • PI의 판단에 따라 이전 요법의 모든 급성 NCI 일반 독성 기준 등급 II-IV 급성 비혈액학적 독성에서 회복되었습니다.
  • 25% 이상의 단축 비율.
  • 크레아티닌 청소율 또는 사구체 여과율(GFR)이 50mL/min/1.73 이상 m2.
  • 실내 공기에서 92% 이상의 맥박 산소 측정
  • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate transaminase)는 기관에서 정한 정상 범위의 상한치의 3배 이하입니다.
  • 3.0 mg/dL 이하의 직접 빌리루빈.
  • Karnofsky 또는 Lansky 성능 점수가 50 이상입니다.

제외 기준 - 이식 수혜자:

  • 치료 요법에 대한 사전 시도가 없는 새로 진단된 환자.
  • 전이성 질환을 포함한 모든 원발성 또는 활동성 중추신경계(CNS) 악성 종양.
  • 원발성 악성 종양의 전이를 제외한 골수의 모든 활동성 또는 이전 악성 또는 전악성 상태.
  • 이전 동종 조혈모세포 이식.
  • 이전 3개월 이내에 자가 줄기 세포 이식을 받은 적이 있습니다.
  • 뮤린 제품 또는 양성 인간 항마우스 항체(HAMA)에 대한 알레르기.
  • (여성만 해당) 알려진 임신(음성 혈청 또는 소변 임신 테스트는 등록 전 7일 이내에 수행됨).
  • (여성 전용) 모유 수유.

포함 기준 - 기부자:

  • 18세 이상.
  • 부분적으로 HLA가 일치하는 가족 구성원.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 음성.

제외 기준 - 기증자:

  • (여성만 해당) 알려진 임신(음성 혈청 또는 소변 임신 테스트는 등록 전 7일 이내에 수행됨).
  • (여성 전용) 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료

이식을 받는 참가자. 그들은 alemtuzumab, fludarabine, sirolimus, busulfan, melphalan 및 줄기 세포를 받습니다.

2014년 6월 5일에 프로토콜 개정 2.3이 활성화된 후 치료를 받은 참가자는 치료의 일부로 시롤리무스를 받지 않았으며 앞으로도 받지 않을 것입니다.

주입을 위한 세포는 CliniMACS 시스템을 사용하여 준비됩니다.
장치: 클리닉막스
CliniMACS 세포 선택 시스템의 작동 메커니즘은 자기 활성화 세포 분류(MACS)를 기반으로 합니다. CliniMACS 장치는 이질적인 세포 혼합물에서 많은 세포 유형을 분리하기 위한 강력한 도구입니다(예: 성분채집 제품). 그런 다음 이들은 CD3+ 인간 T 세포와 같은 관심 있는 세포 유형에 특정한 면역자기 라벨을 사용하여 자기장에서 분리될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 세포 선택 시스템
의약품: 알렘투주맙
환자는 -14일에서 -12일(0일 = 줄기 세포 이식)에 알렘투주맙을 받습니다.
다른 이름들:
  • CAMPATH-1H
  • 캠패스(R)
의약품: 플루다라빈
환자는 -11일부터 -7일까지 플루다라빈 인산염을 투여받습니다. (0일 = 줄기 세포 이식.)
다른 이름들:
  • 플루다라(R)
의약품: 시롤리무스

환자는 -1일부터 시롤리무스를 투여받고 90일부터 테이퍼링을 시작합니다. (0일 = 줄기 세포 이식.)

2014년 6월 5일에 프로토콜 개정 2.3이 활성화된 후 치료를 받은 참가자는 치료의 일부로 시롤리무스를 받지 않았으며 앞으로도 받지 않을 것입니다.

다른 이름들:
  • 라파마이신
  • 라파뮨(R)
의약품: 부설판
환자는 -6일부터 -3일까지 부설판을 투여받습니다. (0일 = 줄기 세포 이식.)
다른 이름들:
  • 부설펙스(R)
  • 마일러란(R)
의약품: 멜팔란
환자는 -2일과 -1일에 멜팔란을 투여받습니다. (0일 = 줄기 세포 이식.)
다른 이름들:
  • 엘팜
  • L-페닐알라닌 머스타드
  • L-사르콜리신
  • 페닐알라닌 머스타드
생물학적: 줄기 세포
환자는 0일에 CD3 고갈된 일배체 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받습니다. 환자는 또한 1일에 CD45RA 고갈된 HSCT 주입을 받습니다. (0일 = 줄기 세포 이식)
다른 이름들:
  • 조혈모세포이식
  • 줄기 세포 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일배체 조혈 모세포 이식의 타당성
기간: 이식 후 30일
타당성은 +30일 이전에 평가된 생착(서로 다른 날에 수행된 3회 연속 테스트의 경우 ANC≥ 500/mm3)으로 정의됩니다.
이식 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조혈 세포 회복 및 생착률
기간: 이식 후 30일
그것들은 보고되고 설명적으로 제시될 것입니다. 구체적으로, 조혈 세포 회복 및 생착률은 Blyth-Still-Casella 95% 신뢰 구간으로 보고될 것입니다.
이식 후 30일
감염률 및 합병증
기간: 최대 5년
감염 및 합병증이 발생하는 환자의 비율이 추정되고 Blyth-Still-Casella 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
최대 5년
전체 생존(OS)
기간: 이식 후 최대 1년
모든 사망을 기준으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 추정치가 제공됩니다.
이식 후 최대 1년
사건없는 생존
기간: 이식 후 최대 1년
Kaplan-Meier 추정치가 제공됩니다.
이식 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

협력자

CURE Childhood Cancer, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Brando Triplett, MD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RADIANT
  • NCI-2012-00588 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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