Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CD45RA+ -tyhjennetyistä haploidenttisistä kantasolusiirroista lapsilla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia ja lymfoomia

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Vaiheen I tutkimus CD45RA+ -tyhjennetyistä haploidenttisistä kantasolusiirroista lapsilla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia ja lymfoomia

Tämä on vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää transplantaation toteutettavuus käyttämällä uutta siirtomenetelmää, jossa käytetään kaksivaiheista haploidenttista soluinfuusiota myeloablatiivisen ehdottelun jälkeen. Tämä strategia, joka sisältää naiivien T-solujen selektiivisen ehtymisen, voi nopeuttaa immuunijärjestelmän palautumista ja siten mahdollisesti vähentää perinteisen haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) rajoituksia ja lisätä sen mahdollista terapeuttista käyttöä. Lisäksi tutkijat aikovat tutkia näiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä, tapahtumatonta eloonjäämistä, hematopoieettisten solujen palautumista ja siirtämistä sekä infektioiden määrää ja komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 12 osallistujaa ja 12 luovuttajaa. Luovuttajille suoritetaan seitsemän päivän hematopoieettisten kantasolujen (HSC) mobilisaatio, jota seuraa kaksi afereesikeräystä. CliniMACS-järjestelmä käsittelee jokaisen afereesikokoelman.

LUOVUTTAJAT: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) mobilisointiohjelmaa käytetään perifeerisen veren kantasolutuotteen (PBSC) saamiseksi luovuttajalta. Afereesi suoritetaan vähintään kahden peräkkäisen päivän ajan, mukaan lukien yksi päivä kullekin toimitetulle solutuotteelle.

TUTKIMUKSEN OSALLISTUJAT: Osallistujille tehdään kaksivaiheinen haploidenttinen soluinfuusio myeloablatiivisen ehdottelun jälkeen. Ensimmäinen soluinfuusio on tuote, josta on poistettu CD3, ja toinen infuusio on tuote, josta on poistettu CD45RA.

Ensisijainen tavoite:

  • Haploidenttisen HSCT:n toteutettavuuden määrittämiseksi käyttämällä kahta Miltenyi CliniMACS -järjestelmän negatiivisella valinnalla muokattua infuusiota - ensimmäinen CD3+-solujen selektiivinen ehtyminen, jota seurasi toinen CD45RA+-solujen tyhjennys lapsille, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia tai lymfoomia.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida potilaiden hematopoieettisten solujen palautumis- ja istutusasteita.
  • Arvioida infektioiden määrää ja komplikaatioita.
  • Arvioida tutkimuspotilaiden yhden vuoden kokonaiseloonjääminen (OS) ja tapahtumaton eloonjääminen (EFS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit - Elinsiirron vastaanottajat:

  • Vähintään 2-vuotias ja alle 21-vuotias.

  • Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain tai lymfooma alkuperäisessä diagnoosissa:

    • Ewing-sarkooman kasvainperhe (ESFT)
    • Ruoansulatuskanavan kasvaimet
    • Sukusolukasvaimet
    • Maksakasvaimet (mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä ja hepatoblastooma)
    • Lymfooma (mukaan lukien Hodgkin- ja non-Hodgkin-lymfooma)
    • Munuaiskasvaimet (mukaan lukien Wilms-kasvain, rabdoidikasvaimet, kirkassolusyöpä ja munuaissyöpä)
    • Melanooma
    • Neuroblastooma
    • Pehmytkudossarkooma (mukaan lukien rabdomyosarkooma ja ei-rabdomyosarkooma pehmytkudossarkooma)
  • Pahanlaatuisella kasvaimella ei ole kohtuullista odotusta parantumisesta käytettävissä olevan vaihtoehtoisen pelastushoidon avulla.
  • Onko saatavilla sopivaa ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) haploidenttistä luovuttajaa.
  • Vähintään kaksi viikkoa minkä tahansa biologisen hoidon, kemoterapian ja/tai sädehoidon saamisesta.
  • On toipunut kaikista akuuteista NCI Common Toxicity Criteria -asteista II-IV akuuteista ei-hematologisista toksisuuksista aikaisemmasta hoidosta PI:n arvion mukaan.
  • Lyhennysfraktio on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 %.
  • Kreatiniinipuhdistuma tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min/1,73 m2.
  • Pulssioksimetria suurempi tai yhtä suuri kuin 92 % huoneilmasta
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ovat enintään 3 kertaa laitoksen vahvistaman normaalin alueen yläraja.
  • Suora bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0 mg/dl.
  • Karnofskyn tai Lanskyn suorituspistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 50.

Poissulkemiskriteerit – transplantaatin vastaanottajat:

  • Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla ei ole aiempaa yritystä hoitaa parantavaa hoitoa.
  • Mikä tahansa primaarinen tai aktiivinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien metastaattinen sairaus.
  • Mikä tahansa aktiivinen tai aikaisempi pahanlaatuinen tai esipahanlaatuinen luuytimen tila, lukuun ottamatta primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen etäpesäkkeitä.
  • Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
  • Aiempi autologinen kantasolusiirto viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Allergia hiiren tuotteille tai positiiviselle ihmisen anti-hiirivasta-aineelle (HAMA).
  • (Vain naiset) Tunnettu raskaus (negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista).
  • (Vain naiset) Imetys.

Osallistumiskriteerit – Lahjoittajat:

  • Vähintään 18-vuotias.
  • Osittain HLA-vastaava perheenjäsen.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit – luovuttajat:

  • (Vain naiset) Tunnettu raskaus (negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista).
  • (Vain naiset) Imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito

Osallistujille elinsiirto. He saavat alemtutsumabia, fludarabiinia, sirolimuusia, busulfaania, melfalaania ja kantasoluja.

Osallistujat, joita hoidettiin protokollaversion 2.3 aktivoinnin jälkeen 6.5.2014, eivät ole saaneet eivätkä tule saamaan sirolimuusia osana hoitoaan.

Solut infuusiota varten valmistetaan käyttämällä CliniMACS-järjestelmää.
Laite: CliniMACS
CliniMACS Cell Selection Systemin toimintamekanismi perustuu magneettisesti aktivoituun solulajitteluun (MACS). CliniMACS-laite on tehokas työkalu monien solutyyppien eristämiseen heterogeenisista soluseoksista (esim. afereesituotteet). Nämä voidaan sitten erottaa magneettikentässä käyttämällä immunomagneettista leimaa, joka on spesifinen kiinnostuksen kohteena olevalle solutyypille, kuten CD3+ ihmisen T-soluille.
Muut nimet:
  • Solujen valintajärjestelmä
Lääke: alemtutsumabi
Potilaat saavat alemtutsumabia päivinä -14 - -12 (päivä 0 = kantasolusiirto).
Muut nimet:
  • CAMPATH-1H
  • Camppath (R)
Lääke: fludarabiini
Potilaat saavat fludarabiinifosfaattia päivinä -11 - -7. (Päivä 0 = kantasolusiirto.)
Muut nimet:
  • Fludara (R)
Lääke: sirolimuusi

Potilaat saavat sirolimuusia päivästä -1 alkaen kapenemalla päivästä 90. (Päivä 0 = kantasolusiirto.)

Osallistujat, joita hoidettiin protokollaversion 2.3 aktivoinnin jälkeen 6.5.2014, eivät ole saaneet eivätkä tule saamaan sirolimuusia osana hoitoaan.

Muut nimet:
  • Rapamysiini
  • Rapamune (R)
Lääke: Busulfaani
Potilaat saavat busulfaania päivinä -6 - -3. (Päivä 0 = kantasolusiirto.)
Muut nimet:
  • Busulfex(R)
  • Myleran (R)
Lääke: melfalaani
Potilaat saavat melfalaania päivinä -2 ja -1. (Päivä 0 = kantasolusiirto.)
Muut nimet:
  • L-PAM
  • L-fenyylialaniinisinappi
  • L-sarkolysiini
  • fenyylialaniini sinappi
Biologinen: kantasoluja
Potilaille tehdään CD3-tyhjentynyt haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) päivänä 0. Potilaille tehdään myös CD45RA-tyhjentynyt HSCT-infuusio päivänä 1. (Päivä 0 = kantasolusiirto.)
Muut nimet:
  • HSCT
  • Kantasolujen siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haploidenttisen HSCT:n toteutettavuus
Aikaikkuna: 30 päivää siirron jälkeen
Toteutettavuus määritellään siirrostukseksi (ANC≥ 500/mm3 3 peräkkäisessä eri päivinä tehdyssä testissä), joka on arvioitu ennen päivää +30.
30 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hematopoieettisten solujen palautumis- ja istutusnopeudet
Aikaikkuna: 30 päivää siirron jälkeen
Ne raportoidaan ja esitetään kuvailevasti. Tarkemmin sanottuna hematopoieettisten solujen palautumis- ja kiinnittymisnopeudet raportoidaan Blyth-Still-Casella 95 %:n luottamusvälillä.
30 päivää siirron jälkeen
infektioiden määrää ja komplikaatioita
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy infektioita ja komplikaatioita, arvioidaan ja Blyth-Still-Casella 95 %:n luottamusväli tarjotaan.
jopa 5 vuotta
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi transplantaation jälkeen
Määritelty minkä tahansa kuoleman perusteella. Kaplan-Meier -arvio toimitetaan.
enintään 1 vuosi transplantaation jälkeen
tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi transplantaation jälkeen
Kaplan-Meier -arvio toimitetaan.
enintään 1 vuosi transplantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Yhteistyökumppanit

CURE Childhood Cancer, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brando Triplett, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RADIANT
  • NCI-2012-00588 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa