유방암에서 Nab-paclitaxel + Carboplatin의 선행 연구
2012년 11월 8일 업데이트: Shanghai Cancer Hospital, China
국소적으로 진행된 유방암에서 신보강 요법으로서 알부민 결합 파클리탁셀(Nab-paclitaxel) 및 트라스투주맙(허셉틴)을 포함하거나 포함하지 않는 카보플라틴의 단일 센터, 전향적, 제2상 연구
이것은 수술 가능한 국소 진행성 유방암 환자에서 신보강 요법으로서 nab-paclitaxel + carboplatin(HER-2 양성 환자를 위한 trastuzumab 포함)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 전향적, 단일 부문 II상 연구입니다.
주요 목표는 pCR입니다.
2차 목표에는 ORR, 3년 DFS, OS 및 안전성이 포함됩니다.
샘플 크기는 30입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 여성
- 수명은 12개월 이상
- 유방 MRI 또는 초음파로 3cm 이상의 종양이 확인되었고 생검으로 2~3기의 침습성 유방암이 확인된 경우(염증성 유방암 제외)
- 다른 악성종양을 동반하지 않음
- 정상 골수: 절대 호중구 수≥1.5*10E9/L, 헤모글로빈≥100g/L, PLT≥100*10E9/L
- 정상 간 및 신장 기능: AST≤60U/L, 총 빌리루인≤1.5*upper 정상 한계, 혈청 크레아티닌≤110umol/L, 요소 질소≤7.1mmol/L
- 정상적인 혈액 응고 기능
- 0-1의 ECOG 수행 상태
- 치료 전 펀치 생검과 협조하고 신보강 요법을 수용할 의향이 있는 자
- 임신 가능성이 있는 여성은 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 약물 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 서면 동의서
- HER-2 양성 환자의 경우 HER-2 상태는 ICH +++ 또는 FISH/CISH에 의해 결정되어야 합니다. 트라스투줌으로 치료받은 환자의 경우, 초음파 심전도 또는 MUGA 스캔으로 LVEF≥55%
제외 기준:
- 유방암에 대한 화학요법을 포함한 이전의 전신 또는 국소 요법
- 유방암의 원격 전이가 관찰됩니다.
- 조절되지 않는 폐 질환, 중증 패혈증, 치료가 필요한 활동성 소화성 궤양, 혈액 응고 장애, 심각한 조절되지 않는 당뇨병, 결합 조직 질환 또는 골수 기능 저하, 선행 요법 및 관련 치료를 견딜 수 없음
- > 어떤 이유로든 발생하는 1등급 말초신경병증
- CHF 병력, 조절되지 않는 증상성 협심증, 부정맥 또는 심근경색 병력, 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg)
- 수유 또는 임신성 유방암
- 치료 및 신 보조 요법 전에 펀치 생검을 수락하지 않음
- 사이코패스 또는 치료를 받을 수 없는 기타 사유
- 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 심각한 알레르기
- 현재 또는 최근에(스크리닝 방문 전 마지막 30일 이내) 조사 중인 약물 또는 생물학적 제제의 투여를 필요로 하는 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신보조제
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nab-파클리탁셀 125mg/m2, 1일, 8일, 15일, q4w; 카보플라틴 AUC 2, 1일, 8일, 15일, q4w; HER-2 양성 환자의 경우: 트라스투주맙 로딩 용량 4mg/kg, 이후 2mg/kg, 1일, 8일, 15일, 22일 q4w.
모든 환자는 허용할 수 없는 독성을 제외하고 최대 4주기를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응률
기간: 마지막 환자 등록 후 6개월 이내에 획득
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선행 요법 후 병리학적 완전 반응을 보인 환자의 비율
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마지막 환자 등록 후 6개월 이내에 획득
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 마지막 환자 등록 후 6개월 이내에 획득
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선행 요법 후 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율
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마지막 환자 등록 후 6개월 이내에 획득
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3년 무병 생존
기간: 마지막 환자 등록 후 42개월 이내에 획득
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수술 후 3년 동안 유방암 재발이나 전이 없이 생존하는 환자의 비율
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마지막 환자 등록 후 42개월 이내에 획득
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전반적인 생존
기간: 마지막 환자의 erollment 후 약 5 년 획득
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연구에 등록된 모든 환자의 전체 생존 시간은 생존 곡선과 중앙값으로 표시됩니다.
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마지막 환자의 erollment 후 약 5 년 획득
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안전
기간: 마지막 환자 등록 후 약 6개월 후에 획득
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연구 약물 치료 중 및 1개월 후에 발생한 이상 반응의 목록 및 빈도
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마지막 환자 등록 후 약 6개월 후에 획득
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhimin Shao, MD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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