Неоадъювантное исследование наб-паклитаксела плюс карбоплатин при раке молочной железы

Критерии включения:

• Женщина, от 18 до 70 лет
• Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев
• МРТ или УЗИ груди подтвердили опухоль более 3 см, а биопсия подтвердила инвазивный рак молочной железы II-III стадии (воспалительный рак молочной железы исключен)
• Не сопровождается другими злокачественными новообразованиями (за исключением контролируемой карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного рака кожи)
• Нормальный костный мозг: абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5*10E9/л, гемоглобин≥100г/л, PLT≥100*10E9/л
• Нормальная функция печени и почек: АСТ≤60 ЕД/л, общий билируин≤1,5*верх. предел нормы, креатинин сыворотки ≤110 мкмоль/л, азот мочевины≤7,1 ммоль/л
• Нормальная свертывающая функция крови
• Статус производительности ECOG 0-1
• Готов координировать проведение биопсии перед лечением и согласиться на неоадъювантную терапию.
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время исследования, а отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче должен быть получен в течение 7 дней до введения препаратов.
• Письменное информированное согласие
• Для HER-2-положительных пациентов статус HER-2 должен быть определен с помощью ICH +++ или FISH/CISH. У пациентов, получавших трастузумб, ФВ ЛЖ ≥55% по данным ультразвуковой кардиограммы или сканирования MUGA.

Критерий исключения:

• Предыдущая систематическая или местная терапия, включая химиотерапию рака молочной железы
• Наблюдаются отдаленные метастазы рака молочной железы
• Сопутствующее неконтролируемое заболевание легких, тяжелый сепсис, активная пептическая язва, требующая лечения, нарушения свертывания крови, тяжелый неконтролируемый диабет, заболевание соединительной ткани или угнетение функции костного мозга, непереносимость неоадъювантной терапии и сопутствующего лечения
• > Периферическая невропатия 1 степени, вызванная любой причиной
• ЗСН в анамнезе, неконтролируемая симптоматическая стенокардия, аритмии или инфаркт миокарда в анамнезе, плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое давление > 100 мм рт. ст.)
• Лактационный или гестационный рак молочной железы
• Нежелание соглашаться на пункционную биопсию перед лечением и неоадъювантной терапией
• Психопат или любые другие причины, препятствующие выполнению лечения
• Известная серьезная аллергия на любой из исследуемых препаратов или вспомогательных веществ
• Участие в другом исследовании, требующем введения исследуемого препарата или биологического агента в настоящее время или недавно (в течение последних 30 дней до визита для скрининга)